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Confronto tra propofol e fentanil per la prevenzione dell'agitazione di emergenza nei bambini dopo anestesia con sevoflurano

14 luglio 2015 aggiornato da: Yonsei University

Il verificarsi di emergenza agitazione (EA) nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto l'anestesia sevoflurano è un problema postoperatorio comune. La prevalenza di EA varia tra il 10% e l'80% a seconda del sistema di punteggio per la valutazione e della tecnica anestetica utilizzata.

Molti autori hanno riportato varie strategie come l'uso della premedicazione sedativa, il cambio della tecnica di mantenimento dell'anestesia o agenti farmacologici somministrati alla fine dell'anestesia per ridurre l'incidenza e la gravità dell'EA e per consentire un'emergenza regolare dall'anestesia con sevoflurano. Tra queste strategie, l'uso di agenti farmacologici alla fine dell'anestesia non è influenzato dalla durata dell'anestesia e potrebbe non prolungare eccessivamente la durata del recupero dell'anestesia quando questi agenti vengono somministrati come subipnotici oa piccole dosi. Gli agenti tipici che possono essere somministrati in questo modo sono il propofol e il fentanyl.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di propofol o fentanil alla fine dell'anestesia potrebbe ridurre l'incidenza di EA.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto preventivo sull'EA e le caratteristiche del recupero dell'anestesia tra propofol e fentanil somministrato alla fine dell'anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti I o II,
  • 18-72 mesi di età,
  • programmato per la riparazione ambulatoriale dell'ernia inguinale sottoposta ad anestesia generale con sevoflurano

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo
  • disturbo psicologico e neurologico
  • farmaci sedativi
  • una via aerea anormale
  • malattia reattiva delle vie aeree
  • estrema agitazione e mancanza di collaborazione
  • precedente storia di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo propofol
somministrazione endovenosa di propofol 1 mg/kg al termine dell'anestesia
Droga: Somministrazione di propofol
Propofol 1 mg/kg sarà somministrato al gruppo propofol alla fine dell'anestesia.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo fentanil
somministrazione endovenosa di fentanil 1 mcg/kg al termine dell'anestesia
Droga: Somministrazione di fentanil
Fentanyl 1 mcg/kg verrà somministrato al gruppo fentanyl alla fine dell'anestesia.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica al termine dell'anestesia
Droga: Somministrazione di soluzione salina
La soluzione salina verrà somministrata al gruppo di controllo alla fine dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di un'ora.
L'investigatore valuterà l'incidenza e l'entità dell'agitazione di emergenza dei partecipanti, secondo la scala di Aono, la scala Emergence Agitation (EA) in 5 fasi. Inoltre, la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) verrà utilizzata per valutare l'agitazione di emergenza. I punteggi della scala di Aono ≥3, la scala a 5 fasi (EA) ≥4 o i punteggi della scala PAED ≥10 saranno considerati come presenza di agitazione di emergenza
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di un'ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2010-0536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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