- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01506622
Sammenligning mellom propofol og fentanyl for forebygging av oppstått agitasjon hos barn etter sevoflurananestesi
Forekomsten av emergence agitation (EA) hos pediatriske pasienter som har fått sevoflurananestesi er et vanlig postoperativt problem. Prevalensen av EA varierer mellom 10 % til 80 % avhengig av poengsystemet for evaluering og anestesiteknikken som brukes.
Mange forfattere rapporterte ulike strategier som bruk av beroligende premedisinering, endring av vedlikeholdsteknikk for anestesi, eller farmakologiske midler administrert ved slutten av anestesi for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av EA, og for å tillate en jevn fremvekst fra sevoflurananestesi. Blant disse strategiene er bruken av farmakologiske midler ved slutten av anestesi ikke påvirket av anestesivarigheten, og kan ikke forlenge gjenopprettingsvarigheten av anestesi overdrevent når disse midlene administreres som subhypnotiske eller små doser. De typiske midlene som kan administreres på denne måten er propofol og fentanyl.
Tidligere studier har vist at bruk av enten propofol eller fentanyl ved slutten av anestesi kan redusere forekomsten av EA.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den forebyggende effekten på EA og egenskapene til bedøvelsesgjenoppretting mellom propofol og fentanyl administrert ved slutten av sevoflurananestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists I eller II,
- 18-72 måneder gammel,
- planlagt for ambulant lyskebrokkreparasjon under generell sevoflurananestesi
Ekskluderingskriterier:
- utviklingsforskinkelse
- psykologisk og nevrologisk lidelse
- beroligende medisiner
- en unormal luftvei
- reaktiv luftveissykdom
- ekstrem agitasjon og usamarbeid
- tidligere anestesihistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
intravenøs administrering av propofol 1 mg/kg ved slutten av anestesi
|
Propofol 1 mg/kg vil bli administrert til propofolgruppen ved slutten av anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanylgruppe
intravenøs administrering av fentanyl 1 mcg/kg ved slutten av anestesi
|
Fentanyl 1 mcg/kg vil bli administrert til fentanylgruppen ved slutten av anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
intravenøs administrering av saltvann ved slutten av anestesi
|
Saltvann vil bli administrert til kontrollgruppen ved slutten av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av postanesthesia care unit (PACU), et forventet gjennomsnitt på en time.
|
Etterforskeren vil evaluere forekomsten og omfanget av fremvekst agitasjon hos deltakere, i henhold til Aonos skala, 5-trinns Emergence Agitation (EA) skala.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen vil også bli brukt for å vurdere emergence agitation.
Aonos skala skårer ≥3, 5-trinns (EA) skala ≥4 eller PAED skala skårer ≥10 vil bli betraktet som tilstedeværelse av emergens agitation
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av postanesthesia care unit (PACU), et forventet gjennomsnitt på en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 4-2010-0536
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .