Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie propofolu i fentanylu w zapobieganiu pobudzeniu u dzieci po znieczuleniu sewofluranem

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University

Występowanie pobudzenia wynurzającego (EA) u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali znieczulenie sewofluranem, jest częstym problemem pooperacyjnym. Częstość występowania EA waha się od 10% do 80%, w zależności od systemu oceny punktowej i zastosowanej techniki znieczulenia.

Wielu autorów opisywało różne strategie, takie jak zastosowanie premedykacji uspokajającej, zmiana techniki podtrzymywania znieczulenia czy podanie środków farmakologicznych pod koniec znieczulenia w celu zmniejszenia częstości i nasilenia EA oraz umożliwienia płynnego wybudzenia ze znieczulenia sewofluranem. Wśród tych strategii czas trwania znieczulenia nie ma wpływu na zastosowanie środków farmakologicznych pod koniec znieczulenia i nie może nadmiernie wydłużać czasu wybudzania ze znieczulenia, gdy środki te są podawane jako subnasenne lub w małych dawkach. Typowymi środkami, które można podawać w ten sposób, są propofol i fentanyl.

Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie propofolu lub fentanylu pod koniec znieczulenia może zmniejszyć częstość występowania EA.

Celem pracy jest porównanie prewencyjnego działania na EA oraz charakterystyki wybudzania znieczulenia propofolem i fentanylem podawanych na zakończenie znieczulenia sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I lub II,
  • wiek 18-72 miesiące,
  • zakwalifikowany do ambulatoryjnej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym sewofluranem

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie rozwoju
  • zaburzenia psychiczne i neurologiczne
  • leki uspokajające
  • nieprawidłowe drogi oddechowe
  • reaktywna choroba dróg oddechowych
  • skrajne wzburzenie i brak współpracy
  • poprzednia historia znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa propofolu
podanie dożylne propofolu 1 mg/kg pod koniec znieczulenia
Lek: Podanie propofolu
Propofol 1 mg/kg zostanie podany grupie propofolu pod koniec znieczulenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Fentanylu
podanie dożylne fentanylu 1 mcg/kg pod koniec znieczulenia
Lek: Podawanie fentanylu
Fentanyl 1 mcg/kg zostanie podany grupie fentanylu pod koniec znieczulenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
podanie dożylne soli fizjologicznej pod koniec znieczulenia
Lek: Podawanie soli fizjologicznej
Sól fizjologiczna zostanie podana grupie kontrolnej pod koniec znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki po narkozie (PACU), średnio około jednej godziny.
Badacz oceni częstość występowania i stopień pobudzenia uczestników, zgodnie ze skalą Aono, 5-stopniową skalą pobudzenia podczas wychodzenia (EA). Do oceny pobudzenia wybudzeniowego zostanie również wykorzystana skala Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED). Wynik w skali Aono ≥3, 5-stopniowa (EA) ≥4 lub wynik w skali PAED ≥10 zostanie uznany za obecność pobudzenia wynurzającego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki po narkozie (PACU), średnio około jednej godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2010-0536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj