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Comparaison entre le propofol et le fentanyl pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les enfants après une anesthésie au sévoflurane

14 juillet 2015 mis à jour par: Yonsei University

La survenue d'une agitation à l'émergence (EA) chez les patients pédiatriques ayant reçu une anesthésie au sévoflurane est un problème postopératoire courant. La prévalence de l'EA varie entre 10 % et 80 % selon le système de notation pour l'évaluation et la technique d'anesthésie utilisée.

De nombreux auteurs ont rapporté diverses stratégies telles que l'utilisation d'une prémédication sédative, le changement de technique d'entretien de l'anesthésie ou des agents pharmacologiques administrés à la fin de l'anesthésie pour réduire l'incidence et la sévérité de l'AE et permettre une sortie en douceur de l'anesthésie au sévoflurane. Parmi ces stratégies, l'utilisation d'agents pharmacologiques à la fin de l'anesthésie n'est pas affectée par la durée de l'anesthésie et peut ne pas prolonger excessivement la durée de récupération de l'anesthésie lorsque ces agents sont administrés sous hypnotique ou à petite dose. Les agents typiques qui peuvent être administrés de cette manière sont le propofol et le fentanyl.

Des études antérieures ont démontré que l'utilisation de propofol ou de fentanyl à la fin de l'anesthésie pouvait réduire l'incidence de l'EA.

Le but de cette étude est de comparer l'effet préventif sur l'EA et les caractéristiques de récupération anesthésique entre le propofol et le fentanyl administrés en fin d'anesthésie au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists I ou II,
  • 18-72 mois,
  • prévu pour la réparation ambulatoire d'une hernie inguinale sous anesthésie générale au sévoflurane

Critère d'exclusion:

  • retard de développement
  • trouble psychologique et neurologique
  • médicaments sédatifs
  • une voie aérienne anormale
  • maladie réactive des voies respiratoires
  • agitation extrême et manque de coopération
  • antécédent d'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe propofol
administration intraveineuse de propofol 1 mg/kg à la fin de l'anesthésie
Médicament: Administration de propofol
Propofol 1 mg/kg sera administré au groupe propofol à la fin de l'anesthésie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe fentanyl
administration intraveineuse de fentanyl 1 mcg/kg à la fin de l'anesthésie
Médicament: Administration de fentanyl
Fentanyl 1 mcg/kg sera administré au groupe fentanyl à la fin de l'anesthésie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
administration intraveineuse de solution saline à la fin de l'anesthésie
Médicament: Administration de solution saline
Une solution saline sera administrée au groupe témoin à la fin de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'agitation d'émergence
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne prévue d'une heure.
L'enquêteur évaluera l'incidence et l'étendue de l'agitation d'émergence des participants, selon l'échelle d'Aono, l'échelle d'agitation d'émergence (EA) en 5 étapes. De plus, l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) sera utilisée pour évaluer l'agitation à l'émergence. Les scores de l'échelle d'Aono ≥3, l'échelle en 5 étapes (EA) ≥4 ou les scores de l'échelle PAED ≥10 seront considérés comme la présence d'une agitation d'émergence
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne prévue d'une heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2010-0536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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