- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01506622
Comparação entre propofol e fentanil para prevenção de agitação de emergência em crianças após anestesia com sevoflurano
A ocorrência de agitação ao despertar (EA) em pacientes pediátricos que receberam anestesia com sevoflurano é um problema pós-operatório comum. A prevalência da IA varia entre 10% a 80%, dependendo do sistema de pontuação para avaliação e da técnica anestésica utilizada.
Muitos autores relataram várias estratégias, como uso de pré-medicação sedativa, mudança da técnica de manutenção da anestesia ou agentes farmacológicos administrados no final da anestesia para reduzir a incidência e a gravidade da IA e permitir uma emergência suave da anestesia com sevoflurano. Dentre essas estratégias, o uso de agentes farmacológicos ao final da anestesia não é afetado pela duração anestésica e pode não prolongar excessivamente a duração da recuperação anestésica quando esses agentes são administrados como subhipnóticos ou em pequenas doses. Os agentes típicos que podem ser administrados dessa maneira são propofol e fentanil.
Estudos anteriores demonstraram que o uso de propofol ou fentanil no final da anestesia pode reduzir a incidência de IA.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito preventivo na AE e as características de recuperação anestésica entre propofol e fentanil administrados ao final da anestesia com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II,
- 18-72 meses de idade,
- programado para correção ambulatorial de hérnia inguinal sob anestesia geral com sevoflurano
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento
- transtorno psicológico e neurológico
- medicação sedativa
- uma via aérea anormal
- doença reativa das vias aéreas
- agitação extrema e falta de cooperação
- história prévia de anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo propofol
administração intravenosa de propofol 1 mg/kg no final da anestesia
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Propofol 1 mg/kg será administrado ao grupo propofol ao final da anestesia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo fentanil
administração intravenosa de fentanil 1 mcg/kg no final da anestesia
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Fentanil 1 mcg/kg será administrado ao grupo fentanil ao final da anestesia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
administração intravenosa de solução salina no final da anestesia
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A solução salina será administrada ao grupo controle ao final da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de agitação ao despertar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média esperada de uma hora.
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O investigador avaliará a incidência e a extensão da agitação de emergência dos participantes, de acordo com a escala de Aono, a escala de 5 etapas de agitação de emergência (EA).
Além disso, a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) será usada para avaliar a agitação ao despertar.
Pontuações da escala de Aono ≥3, escala de 5 etapas (EA) ≥4 ou pontuações da escala PAED ≥10 serão consideradas como presença de agitação ao despertar
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média esperada de uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 4-2010-0536
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