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Comparação entre propofol e fentanil para prevenção de agitação de emergência em crianças após anestesia com sevoflurano

14 de julho de 2015 atualizado por: Yonsei University

A ocorrência de agitação ao despertar (EA) em pacientes pediátricos que receberam anestesia com sevoflurano é um problema pós-operatório comum. A prevalência da IA ​​varia entre 10% a 80%, dependendo do sistema de pontuação para avaliação e da técnica anestésica utilizada.

Muitos autores relataram várias estratégias, como uso de pré-medicação sedativa, mudança da técnica de manutenção da anestesia ou agentes farmacológicos administrados no final da anestesia para reduzir a incidência e a gravidade da IA ​​e permitir uma emergência suave da anestesia com sevoflurano. Dentre essas estratégias, o uso de agentes farmacológicos ao final da anestesia não é afetado pela duração anestésica e pode não prolongar excessivamente a duração da recuperação anestésica quando esses agentes são administrados como subhipnóticos ou em pequenas doses. Os agentes típicos que podem ser administrados dessa maneira são propofol e fentanil.

Estudos anteriores demonstraram que o uso de propofol ou fentanil no final da anestesia pode reduzir a incidência de IA.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito preventivo na AE e as características de recuperação anestésica entre propofol e fentanil administrados ao final da anestesia com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II,
  • 18-72 meses de idade,
  • programado para correção ambulatorial de hérnia inguinal sob anestesia geral com sevoflurano

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento
  • transtorno psicológico e neurológico
  • medicação sedativa
  • uma via aérea anormal
  • doença reativa das vias aéreas
  • agitação extrema e falta de cooperação
  • história prévia de anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo propofol
administração intravenosa de propofol 1 mg/kg no final da anestesia
Propofol 1 mg/kg será administrado ao grupo propofol ao final da anestesia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo fentanil
administração intravenosa de fentanil 1 mcg/kg no final da anestesia
Fentanil 1 mcg/kg será administrado ao grupo fentanil ao final da anestesia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
administração intravenosa de solução salina no final da anestesia
A solução salina será administrada ao grupo controle ao final da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de agitação ao despertar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média esperada de uma hora.
O investigador avaliará a incidência e a extensão da agitação de emergência dos participantes, de acordo com a escala de Aono, a escala de 5 etapas de agitação de emergência (EA). Além disso, a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) será usada para avaliar a agitação ao despertar. Pontuações da escala de Aono ≥3, escala de 5 etapas (EA) ≥4 ou pontuações da escala PAED ≥10 serão consideradas como presença de agitação ao despertar
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média esperada de uma hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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