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Vergleich zwischen Propofol und Fentanyl zur Verhinderung von Aufregung bei Kindern nach Sevofluran-Anästhesie

14. Juli 2015 aktualisiert von: Yonsei University

Das Auftreten von Emergenz-Agitation (EA) bei pädiatrischen Patienten, die eine Sevofluran-Anästhesie erhalten haben, ist ein häufiges postoperatives Problem. Die Prävalenz von EA variiert zwischen 10 % und 80 %, abhängig vom Scoring-System für die Bewertung und der verwendeten Anästhesietechnik.

Viele Autoren berichteten über verschiedene Strategien wie die Verwendung einer sedierenden Prämedikation, eine Änderung der Aufrechterhaltungstechnik der Anästhesie oder die Verabreichung pharmakologischer Wirkstoffe am Ende der Anästhesie, um das Auftreten und die Schwere von EA zu reduzieren und ein reibungsloses Beenden der Sevofluran-Anästhesie zu ermöglichen. Unter diesen Strategien wird die Verwendung von pharmakologischen Mitteln am Ende der Anästhesie nicht von der Anästhesiedauer beeinflusst und kann die Erholungsdauer der Anästhesie nicht übermäßig verlängern, wenn diese Mittel als subhypnotische oder kleine Dosis verabreicht werden. Typische Mittel, die auf diese Weise verabreicht werden können, sind Propofol und Fentanyl.

Frühere Studien zeigten, dass die Verwendung von entweder Propofol oder Fentanyl am Ende der Anästhesie das Auftreten von EA verringern könnte.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorbeugende Wirkung auf EA und die Merkmale der Anästhesieerholung zwischen Propofol und Fentanyl zu vergleichen, die am Ende der Sevofluran-Anästhesie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists I oder II,
  • 18-72 Monate alt,
  • geplant für eine ambulante Leistenhernienkorrektur, die sich einer allgemeinen Sevoflurananästhesie unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • psychische und neurologische Störung
  • Beruhigungsmittel
  • ein anormaler Atemweg
  • reaktive Atemwegserkrankung
  • extreme Erregung und Unkooperation
  • Vorgeschichte der Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol-Gruppe
intravenöse Verabreichung von Propofol 1 mg/kg am Ende der Anästhesie
Arzneimittel: Verabreichung von Propofol
Propofol 1 mg/kg wird der Propofol-Gruppe am Ende der Anästhesie verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-Gruppe
intravenöse Verabreichung von Fentanyl 1 mcg/kg am Ende der Anästhesie
Arzneimittel: Verabreichung von Fentanyl
Fentanyl 1 mcg/kg wird der Fentanylgruppe am Ende der Anästhesie verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung am Ende der Anästhesie
Arzneimittel: Verabreichung von Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird der Kontrollgruppe am Ende der Anästhesie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich eine Stunde.
Der Ermittler bewertet die Häufigkeit und das Ausmaß der Emergenz-Agitation der Teilnehmer gemäß der Aono-Skala, der 5-stufigen Emergenz-Agitation (EA)-Skala. Außerdem wird die Paediatric AnAesthetic Emergence Delirium (PAED)-Skala verwendet, um die Emergenz-Agitation zu beurteilen. Aono-Skalenwerte ≥ 3, 5-Stufen (EA)-Skala ≥ 4 oder PAED-Skalenwerte ≥ 10 werden als Vorhandensein von Aufregung gewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich eine Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0536

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