- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01506622
Vergelijking tussen propofol en fentanyl ter voorkoming van opkomende agitatie bij kinderen na sevofluraan-anesthesie
Het optreden van agitatie bij het opkomen (EA) bij pediatrische patiënten die anesthesie met sevofluraan hebben gekregen, is een veelvoorkomend postoperatief probleem. De prevalentie van EA varieert van 10% tot 80%, afhankelijk van het scoresysteem voor evaluatie en de gebruikte anesthesietechniek.
Veel auteurs rapporteerden verschillende strategieën, zoals het gebruik van sedatieve premedicatie, verandering van de onderhoudstechniek van anesthesie of farmacologische middelen die aan het einde van de anesthesie worden toegediend om de incidentie en ernst van EA te verminderen en om een soepel ontwaken uit sevofluraan-anesthesie mogelijk te maken. Onder deze strategieën wordt het gebruik van farmacologische middelen aan het einde van de anesthesie niet beïnvloed door de duur van de anesthesie, en het kan zijn dat de duur van het herstel van de anesthesie niet buitensporig wordt verlengd wanneer deze middelen worden toegediend als subhypnoticum of een kleine dosis. De typische middelen die op deze manier kunnen worden toegediend, zijn propofol en fentanyl.
Eerdere studies toonden aan dat het gebruik van propofol of fentanyl aan het einde van de anesthesie de incidentie van EA zou kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is om het preventieve effect op EA en de kenmerken van anesthesieherstel te vergelijken tussen propofol en fentanyl toegediend aan het einde van sevofluraan-anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists I of II,
- 18-72 maanden oud,
- gepland voor ambulant liesbreukherstel onder algemene sevofluraananesthesie
Uitsluitingscriteria:
- ontwikkelingsachterstand
- psychologische en neurologische aandoening
- sedativa medicatie
- een abnormale luchtweg
- reactieve luchtwegaandoening
- extreme agitatie en gebrek aan medewerking
- voorgeschiedenis van anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol groep
intraveneuze toediening van propofol 1 mg/kg aan het einde van de anesthesie
|
Propofol 1 mg/kg wordt aan het einde van de anesthesie aan de propofolgroep toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-groep
intraveneuze toediening van fentanyl 1 mcg/kg aan het einde van de anesthesie
|
Fentanyl 1 mcg/kg wordt aan het einde van de anesthesie toegediend aan de fentanylgroep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
intraveneuze toediening van zoutoplossing aan het einde van de anesthesie
|
Aan het einde van de anesthesie zal zoutoplossing worden toegediend aan de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van agitatie bij het opkomen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), naar verwachting gemiddeld een uur.
|
De onderzoeker zal de incidentie en mate van agitatie bij het opkomen van deelnemers evalueren, volgens de schaal van Aono, de 5-staps Emergence Agitation (EA)-schaal.
Ook zal de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal worden gebruikt om de opkomst-agitatie te beoordelen.
Aono's schaalscores ≥3, 5-stappen (EA) schaal ≥4 of PAED schaalscores ≥10 worden beschouwd als aanwezigheid van agitatie bij het opkomen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), naar verwachting gemiddeld een uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 4-2010-0536
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .