Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen propofol en fentanyl ter voorkoming van opkomende agitatie bij kinderen na sevofluraan-anesthesie

14 juli 2015 bijgewerkt door: Yonsei University

Het optreden van agitatie bij het opkomen (EA) bij pediatrische patiënten die anesthesie met sevofluraan hebben gekregen, is een veelvoorkomend postoperatief probleem. De prevalentie van EA varieert van 10% tot 80%, afhankelijk van het scoresysteem voor evaluatie en de gebruikte anesthesietechniek.

Veel auteurs rapporteerden verschillende strategieën, zoals het gebruik van sedatieve premedicatie, verandering van de onderhoudstechniek van anesthesie of farmacologische middelen die aan het einde van de anesthesie worden toegediend om de incidentie en ernst van EA te verminderen en om een ​​soepel ontwaken uit sevofluraan-anesthesie mogelijk te maken. Onder deze strategieën wordt het gebruik van farmacologische middelen aan het einde van de anesthesie niet beïnvloed door de duur van de anesthesie, en het kan zijn dat de duur van het herstel van de anesthesie niet buitensporig wordt verlengd wanneer deze middelen worden toegediend als subhypnoticum of een kleine dosis. De typische middelen die op deze manier kunnen worden toegediend, zijn propofol en fentanyl.

Eerdere studies toonden aan dat het gebruik van propofol of fentanyl aan het einde van de anesthesie de incidentie van EA zou kunnen verminderen.

Het doel van deze studie is om het preventieve effect op EA en de kenmerken van anesthesieherstel te vergelijken tussen propofol en fentanyl toegediend aan het einde van sevofluraan-anesthesie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists I of II,
  • 18-72 maanden oud,
  • gepland voor ambulant liesbreukherstel onder algemene sevofluraananesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • ontwikkelingsachterstand
  • psychologische en neurologische aandoening
  • sedativa medicatie
  • een abnormale luchtweg
  • reactieve luchtwegaandoening
  • extreme agitatie en gebrek aan medewerking
  • voorgeschiedenis van anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol groep
intraveneuze toediening van propofol 1 mg/kg aan het einde van de anesthesie
Propofol 1 mg/kg wordt aan het einde van de anesthesie aan de propofolgroep toegediend.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-groep
intraveneuze toediening van fentanyl 1 mcg/kg aan het einde van de anesthesie
Fentanyl 1 mcg/kg wordt aan het einde van de anesthesie toegediend aan de fentanylgroep.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
intraveneuze toediening van zoutoplossing aan het einde van de anesthesie
Aan het einde van de anesthesie zal zoutoplossing worden toegediend aan de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van agitatie bij het opkomen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), naar verwachting gemiddeld een uur.
De onderzoeker zal de incidentie en mate van agitatie bij het opkomen van deelnemers evalueren, volgens de schaal van Aono, de 5-staps Emergence Agitation (EA)-schaal. Ook zal de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal worden gebruikt om de opkomst-agitatie te beoordelen. Aono's schaalscores ≥3, 5-stappen (EA) schaal ≥4 of PAED schaalscores ≥10 worden beschouwd als aanwezigheid van agitatie bij het opkomen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), naar verwachting gemiddeld een uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren