- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01506622
Propofolin ja fentanyylin vertailu lasten levottomuuden estämiseksi sevofluraanipuudutuksen jälkeen
Agitaation (EA) esiintyminen lapsipotilailla, jotka ovat saaneet sevofluraanianestesian, on yleinen postoperatiivinen ongelma. EA:n esiintyvyys vaihtelee 10 %:n ja 80 %:n välillä riippuen arvioinnin pisteytysjärjestelmästä ja käytetystä anestesiatekniikasta.
Monet kirjoittajat raportoivat erilaisista strategioista, kuten rauhoittavan esilääkityksen käytöstä, anestesian ylläpitotekniikan muuttamisesta tai anestesian lopussa annetuista farmakologisista aineista EA:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi ja sevofluraanianestesian sujuvan poistumisen mahdollistamiseksi. Näistä strategioista farmakologisten aineiden käyttöön anestesian lopussa ei vaikuta anestesian kesto, eikä se välttämättä pidennä anestesian toipumisaikaa liikaa, kun näitä aineita annetaan subhypnoottisena tai pienenä annoksena. Tyypillisiä aineita, joita voidaan antaa tällä tavalla, ovat propofoli ja fentanyyli.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että joko propofolin tai fentanyylin käyttö anestesian lopussa voi vähentää EA:n ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla propofolin ja sevofluraanipuudutuksen lopussa annetun fentanyylin ehkäisevää vaikutusta EA:han ja anestesian palautumisen ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists I tai II,
- 18-72 kuukauden iässä,
- suunniteltiin ambulatoriseen nivustyrän korjaukseen, jossa tehdään sevofluraanianestesia
Poissulkemiskriteerit:
- kehityksellinen viive
- psykologinen ja neurologinen häiriö
- rauhoittavat lääkkeet
- epänormaali hengitystie
- reaktiivinen hengitystiesairaus
- äärimmäistä kiihottavuutta ja yhteistyökyvyttömyyttä
- aiempi anestesian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli ryhmä
suonensisäinen propofoli 1 mg/kg anestesian lopussa
|
Propofolia 1 mg/kg annetaan propofoliryhmälle anestesian lopussa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyliryhmä
fentanyylin suonensisäinen antaminen 1 mikrog/kg anestesian lopussa
|
Fentanyyliä 1 mikrog/kg annetaan fentanyyliryhmälle anestesian lopussa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
suolaliuoksen suonensisäinen antaminen anestesian lopussa
|
Suolaliuosta annetaan kontrolliryhmälle anestesian lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun ajan, keskimäärin yhden tunnin ajan.
|
Tutkija arvioi osallistujien ilmaantumisen kiihtymisen esiintyvyyden ja laajuuden Aonon asteikon, 5-vaiheisen Emergence Agitation (EA) -asteikon mukaan.
Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa käytetään myös ärtyneisyyden arvioimiseen.
Aonon asteikon pisteet ≥3, 5-vaiheinen (EA) asteikko ≥4 tai PAED-asteikon pisteet ≥10 katsotaan esiintyvän levottomuuden esiintymisenä
|
Osallistujia seurataan anestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun ajan, keskimäärin yhden tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2010-0536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .