リニファニブの 2 つの製剤のバイオアベイラビリティと、進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるリニファニブの薬物動態に対する食物の影響を評価する研究
2012年8月24日 更新者：Abbott
進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象に、リニファニブの 2 つの製剤のバイオアベイラビリティとリニファニブの薬物動態に対する食事の影響を評価する第 1 相、非盲検、無作為化、適応、クロスオーバー試験
リニファニブの 2 つの臨床製剤とリニファニブの薬物動態に対する食物の影響を比較するための薬物動態研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの製剤からのリニファニブのバイオアベイラビリティと、商品化を目的としたリニファニブ製剤の薬物動態に対する食物の影響を評価するように設計されています。
被験者は、この試験の完了後にリニファニブの投与を継続するために、別の延長試験に登録することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Site Reference ID/Investigator# 51465
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Site Reference ID/Investigator# 61282
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 51463
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 52122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢は 18 歳以上です。
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された、肝細胞癌（HCC）以外の非血液悪性腫瘍を持っている必要があります。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア。
被験者は、次のように十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
- 骨髄: 好中球の絶対数 (ANC) >= 1,500/mm3 (1.5 X 109/L);血小板 >= 75,000/mm3 (75 X 109/L);ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
- -腎機能：血清クレアチニン<= 2.0 mg / dL（0.81 mmol / L）;
- -肝機能：肝転移が存在しない限りASTおよびALT <= 1.5 X ULN、その後ASTおよびALT <= 5.0 X ULN;ビリルビン <= 1.5 mg/dL (0.026 mmol/L)
- 被験者は、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) </= 1.5 x 正常上限 (ULN) および国際正規化比 (INR) </= 1.5 を持っている必要があります。
除外基準
- -被験者は、治験薬投与前の21日以内または5半減期で定義される期間のいずれか短い方で、治験薬、細胞毒性化学療法、放射線療法または生物学的療法を含む抗がん療法を受けています。 さらに、被験者は、以前の治療のグレード1以下の臨床的に重大な副作用/毒性まで回復していません。
- -被験者は、期間1、研究1日目の21日以内に大手術を受けました。
- -被験者は未治療の脳または髄膜転移を持っています。 -X線撮影または臨床的に安定している（治療後少なくとも4週間）治療を受けた脳転移のある被験者 脳病変にキャビテーションまたは出血の証拠がない人は、無症候性であり、コルチコステロイドを必要としない場合に適格です（中止している必要があります研究1日目、期間1の少なくとも1週間前にステロイド。
- -別の臨床試験への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リニファニブ
単回投与
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期間 1、2、および 3 の 1 日目に単回投与 (バイオアベイラビリティー部分) 第1期・第2期の1日目に単回投与（食事効果分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加被験者の Cmax と Tmax を計算する
時間枠：ＰＫパラメータを測定する：各研究期間において、投与前、投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、および９６時間。
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ＰＫパラメータを測定する：各研究期間において、投与前、投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、および９６時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象 - 有害事象のある参加者の数は、安全性の尺度として報告されます。
時間枠：期間1の1日目から最終来院までに発生したすべての有害事象が報告されます。
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治験責任医師は、期間 1、2、および 3 の 1 日目から 7 日目に定期的に有害事象の臨床的および実験的証拠について各被験者を監視します。
治験責任医師は、経験した悪影響について各被験者に質問し、症例報告フォームにイベントを記録します。
すべての有害事象は、満足のいく臨床的解決まで追跡されます。
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期間1の1日目から最終来院までに発生したすべての有害事象が報告されます。
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安全性: 身体検査とバイタル サイン - 安全対策として参加者の身体検査とバイタル サインを評価します。
時間枠：スクリーニング時の身体検査、ピリオド 1、2、3 の 1 日目、5 日目、ピリオド 2 (FE 部分)、5 日目、ピリオド 3 (BA 部分)/最終来院、および 30 日間の安全フォローアップ。バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）はすべての来院時に行われます。
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スクリーニング時の身体検査、ピリオド 1、2、3 の 1 日目、5 日目、ピリオド 2 (FE 部分)、5 日目、ピリオド 3 (BA 部分)/最終来院、および 30 日間の安全フォローアップ。バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）はすべての来院時に行われます。
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安全性: 安全対策として、各参加者に対して臨床検査が実施されます。
時間枠：スクリーニング、1 日目、期間 1 および 2、5 日目、期間 2 (FE 部分)、5 日目、期間 3 (BA 部分)/最終訪問、および 30 日間の安全性のフォローアップ。
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化学、血液学、尿検査の臨床検査
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スクリーニング、1 日目、期間 1 および 2、5 日目、期間 2 (FE 部分)、5 日目、期間 3 (BA 部分)/最終訪問、および 30 日間の安全性のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-468
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。