Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer biotilgængeligheden af ​​to formuleringer af linifanib og fødevareeffekt på farmakokinetik af linifanib hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske faste tumorer

24. august 2012 opdateret af: Abbott

Et fase 1, åbent, randomiseret, adaptivt, cross-over-studie, der evaluerer biotilgængeligheden af ​​to formuleringer af linifanib og fødevareeffekt på farmakokinetikken af ​​linifanib hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske faste tumorer

En farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne 2 kliniske formuleringer af linifanib og virkningen af ​​mad på linifanibs farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere biotilgængeligheden af ​​linifanib fra to formuleringer og effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​linifanib-formuleringen beregnet til kommercialisering. Forsøgspersoner kan tilmelde sig en separat forlængelsesundersøgelse for at fortsætte med at modtage linifanib efter afslutning af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 51465
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 61282
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 51463
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 52122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder er større end eller lig med 18 år.
  2. Forsøgspersonen skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet ud over hepatocellulært karcinom (HCC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.

  4. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm3 (1,5 X 109/L); Blodplader >= 75.000/mm3 (75 X 109/L); Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
    • Nyrefunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
    • Leverfunktion: ASAT og ALAT <= 1,5 X ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter ASAT og ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
  5. Forsøgspersonen skal have partiel tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi, herunder forsøgsmidler, cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, forud for administration af studielægemidlet. Derudover er forsøgspersonen ikke restitueret til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage efter periode 1, undersøgelsesdag 1.
  3. Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser. Personer med behandlede hjernemetastaser, der er radiografisk eller klinisk stabile (i mindst 4 uger efter behandling), og som ikke har tegn på kavitation eller blødning i hjernelæsionen, er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider (skal være ophørt) steroider mindst 1 uge før studiedag 1, periode 1).
  4. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: linifanib
Enkeltdoser
Medicin: linifanib

Enkeltdosis på dag 1 i periode 1, 2 og 3 (biotilgængelighedsdel)

Enkeltdosis på dag 1 i periode 1 og 2 (madeffektportion)

Andre navne:
  • ABT-869

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregn Cmax og Tmax for deltagende fag
Tidsramme: PK-parametre vil blive målt: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
PK-parametre vil blive målt: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser - Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Alle uønskede hændelser, der opstår fra dag 1 i periode 1 til det sidste besøg, vil blive rapporteret.
Efterforskerne vil overvåge hvert individ for kliniske og laboratoriebeviser for bivirkninger på rutinebasis på dag 1 til 7 i periode 1, 2 og 3. Efterforskerne vil udspørge hvert enkelt emne vedrørende eventuelle negative virkninger, som de har oplevet, og registrere eventuelle hændelser på case-rapportformularerne. Alle bivirkninger vil blive fulgt til en tilfredsstillende klinisk løsning.
Alle uønskede hændelser, der opstår fra dag 1 i periode 1 til det sidste besøg, vil blive rapporteret.
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse og vitale tegn - Fysisk undersøgelse vil blive udført, og vitale tegn vil blive vurderet for deltagerne som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Fysisk undersøgelse ved screening, dag 1 i periode 1, 2 og 3 og dag 5, periode 2 (FE-del), dag 5, periode 3 (BA-portion)/Afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning; Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
Fysisk undersøgelse ved screening, dag 1 i periode 1, 2 og 3 og dag 5, periode 2 (FE-del), dag 5, periode 3 (BA-portion)/Afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning; Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
Sikkerhed: Kliniske laboratorietest vil blive udført for hver deltager som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2 (FE portion), dag 5, periode 3 (BA portion)/Afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.
Kemi, hæmatologi, urinanalyse laboratorietests
Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2 (FE portion), dag 5, periode 3 (BA portion)/Afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (SKØN)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-468

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med linifanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner