Une étude évaluant la biodisponibilité de deux formulations de linifanib et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du linifanib chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Critère d'intégration

1. L'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
2. Le sujet doit avoir une tumeur maligne non hématologique confirmée histologiquement ou cytologiquement autre que le carcinome hépatocellulaire (CHC).
3. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

4. Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate comme suit :

   • Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 (1,5 x 109/L) ; Plaquettes >= 75 000/mm3 (75 X 109/L) ; Hémoglobine >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
   • Fonction rénale : créatinine sérique <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L) ;
   • Fonction hépatique : AST et ALT <= 1,5 X LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, puis AST et ALT <= 5,0 X LSN ; bilirubine <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
5. Le sujet doit avoir un temps de thromboplastine partielle (PTT) </= 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) et un rapport normalisé international (INR) </= 1,5.

Critère d'exclusion

1. - Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse comprenant des agents expérimentaux, une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les 21 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus courte, avant l'administration du médicament à l'étude. De plus, le sujet n'a pas récupéré des effets indésirables / toxicités cliniquement significatifs inférieurs ou égaux au grade 1 de la thérapie précédente.
2. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant la période 1, jour d'étude 1.
3. Le sujet a des métastases cérébrales ou méningées non traitées. Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui sont radiographiquement ou cliniquement stables (pendant au moins 4 semaines après le traitement) et qui ne présentent aucun signe de cavitation ou d'hémorragie dans la lésion cérébrale, sont éligibles à condition qu'ils soient asymptomatiques et ne nécessitent pas de corticostéroïdes (doivent avoir arrêté stéroïdes au moins 1 semaine avant le Jour 1 de l'étude, Période 1).
4. Inscription en cours dans un autre essai clinique.