Studie hodnotící biologickou dostupnost dvou formulací linifanibu a vliv potravy na farmakokinetiku linifanibu u subjektů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Kritéria pro zařazení

1. Věk je větší nebo roven 18 letům.
2. Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou nehematologickou malignitu jinou než hepatocelulární karcinom (HCC).
3. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.

4. Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

   • Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 109/l); Krevní destičky >= 75 000/mm3 (75 X 109/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
   • Funkce ledvin: sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
   • Jaterní funkce: AST a ALT <= 1,5 X ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
5. Subjekt musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) </= 1,5.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt dostal protirakovinnou terapii včetně zkoumaných látek, cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před podáním studovaného léčiva. Kromě toho se subjekt nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
2. Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok do 21 dnů od období 1, dne 1.
3. Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Subjekty s léčenými mozkovými metastázami, které jsou rentgenově nebo klinicky stabilní (po dobu alespoň 4 týdnů po terapii) a kteří nemají známky kavitace nebo krvácení v mozkové lézi, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy (musí být vysazeni steroidy alespoň 1 týden před 1. dnem studie, období 1).
4. Aktuální zařazení do další klinické studie.