Badanie oceniające biodostępność dwóch preparatów linifanibu i wpływu pokarmu na farmakokinetykę linifanibu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia

1. Wiek jest większy lub równy 18 lat.
2. Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niehematologiczny nowotwór złośliwy inny niż rak wątrobowokomórkowy (HCC).
3. Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

4. Podmiot musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujący sposób:

   • Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 X 109/l); płytki krwi >= 75 000/mm3 (75 X 109/l); Hemoglobina >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
   • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
   • Czynność wątroby: AspAT i ALT <= 1,5 X GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wtedy AspAT i ALT <= 5,0 X GGN; bilirubina <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
5. Pacjent musi mieć czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) </= 1,5 x górna granica normy (ULN) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) </= 1,5.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjent otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym środki badane, chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 21 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem badanego leku. Ponadto pacjent nie powrócił do stanu mniejszego lub równego klinicznie istotnemu skutkowi niepożądanemu/toksyczności poprzedniej terapii stopnia 1.
2. Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni od okresu 1, dnia badania 1.
3. Podmiot ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych. Osoby z leczonymi przerzutami do mózgu, które są stabilne radiologicznie lub klinicznie (przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu) i u których nie ma oznak kawitacji lub krwotoku w uszkodzeniu mózgu, kwalifikują się pod warunkiem, że nie wykazują objawów i nie wymagają kortykosteroidów (muszą przerwać leczenie steroidy co najmniej 1 tydzień przed dniem badania 1, okres 1).
4. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.