Een studie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van linifanib en het voedseleffect op de farmacokinetiek van linifanib bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria

1. Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar.
2. Proefpersoon moet een histologisch of cytologisch bevestigde niet-hematologische maligniteit hebben anders dan hepatocellulair carcinoom (HCC).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2.

4. Proefpersoon moet als volgt een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben:

   • Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm3 (1,5 x 109/l); Bloedplaatjes >= 75.000/mm3 (75 X 109/L); Hemoglobine >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
   • Nierfunctie: serumcreatinine <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
   • Leverfunctie: AST en ALT <= 1,5 x ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan AST en ALT <= 5,0 x ULN; bilirubine <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
5. Proefpersoon moet een partiële tromboplastinetijd (PTT) </= 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en een internationale genormaliseerde ratio (INR) </= 1,5 hebben.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon heeft voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is, antikankertherapie gekregen, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie of biologische therapie. Bovendien is de patiënt niet hersteld tot minder dan of gelijk aan graad 1 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteiten van de vorige therapie.
2. Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan binnen 21 dagen na periode 1, studiedag 1.
3. Proefpersoon heeft onbehandelde hersen- of meningeale metastasen. Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen die radiografisch of klinisch stabiel zijn (gedurende ten minste 4 weken na therapie) en die geen bewijs hebben van cavitatie of bloeding in de hersenlaesie, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze asymptomatisch zijn en geen corticosteroïden nodig hebben (moeten zijn gestopt met steroïden ten minste 1 week voorafgaand aan Studiedag 1, Periode 1).
4. Huidige deelname aan een andere klinische proef.