En studie som utvärderar biotillgängligheten av två formuleringar av linifanib och livsmedelseffekt på farmakokinetiken för linifanib hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
24 augusti 2012 uppdaterad av: Abbott
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, adaptiv, cross-over-studie som utvärderar biotillgängligheten av två formuleringar av linifanib och livsmedelseffekt på farmakokinetiken för linifanib hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
En farmakokinetisk studie för att jämföra 2 kliniska formuleringar av linifanib och effekten av mat på linifanibs farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera biotillgängligheten av linifanib från två formuleringar och effekten av mat på farmakokinetiken för den linifanibformulering som är avsedd för kommersialisering.
Försökspersoner kan anmäla sig till en separat förlängningsstudie för att fortsätta att få linifanib efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 51465
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Site Reference ID/Investigator# 61282
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 51463
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 52122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Åldern är högre än eller lika med 18 år.
- Försökspersonen måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-hematologisk malignitet annan än Hepatocellulärt karcinom (HCC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på 0-2.
Personen måste ha adekvat benmärg, njur- och leverfunktion enligt följande:
- Benmärg: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm3 (1,5 X 109/L); Blodplättar >= 75 000/mm3 (75 X 109/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Njurfunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
- Leverfunktion: ASAT och ALAT <= 1,5 X ULN om inte levermetastaser förekommer, sedan ASAT och ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
- Försökspersonen måste ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) och International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.
Exklusions kriterier
- Försökspersonen har fått anti-cancerterapi inklusive prövningsmedel, cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi inom 21 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före administrering av studieläkemedlet. Dessutom har patienten inte återhämtat sig till mindre än eller lika med grad 1 kliniskt signifikanta biverkningar/toxiciteter av den tidigare behandlingen.
- Försökspersonen har genomgått en större operation inom 21 dagar efter period 1, studiedag 1.
- Försökspersonen har obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som är röntgenologiskt eller kliniskt stabila (i minst 4 veckor efter behandling) och som inte har några tecken på kavitation eller blödning i hjärnskadan, är berättigade förutsatt att de är asymtomatiska och inte behöver kortikosteroider (måste ha avbrutit behandlingen steroider minst 1 vecka före studiedag 1, period 1).
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: linifanib
Enstaka doser
|
Engångsdos på dag 1 av period 1, 2 och 3 (biotillgänglighetsandel) Engångsdos på dag 1 av period 1 och 2 (portion med mateffekt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräkna Cmax och Tmax för deltagande ämnen
Tidsram: PK-parametrar kommer att mätas: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje studieperiod.
|
PK-parametrar kommer att mätas: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering i varje studieperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Negativa händelser - Antalet deltagare med negativa händelser kommer att rapporteras som ett mått på säkerhet.
Tidsram: Alla negativa händelser som inträffar från dag 1 av period 1 till och med det sista besöket kommer att rapporteras.
|
Utredarna kommer att övervaka varje försöksperson för kliniska bevis och laboratoriebevis på biverkningar på rutinbasis på dag 1 till 7 av period 1, 2 och 3.
Utredarna kommer att ifrågasätta varje ämne angående eventuella negativa effekter som de har upplevt och registrera eventuella händelser på fallrapportformulären.
Alla biverkningar kommer att följas till en tillfredsställande klinisk lösning.
|
Alla negativa händelser som inträffar från dag 1 av period 1 till och med det sista besöket kommer att rapporteras.
|
|
Säkerhet: Fysisk undersökning och vitala tecken - Fysisk undersökning kommer att utföras och vitala tecken kommer att bedömas för deltagarna som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Fysisk undersökning vid screening, dag 1 av period 1, 2 och 3 och dag 5, period 2 (FE-del), dag 5, period 3 (BA-del)/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning; Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) kommer att göras vid alla besök.
|
Fysisk undersökning vid screening, dag 1 av period 1, 2 och 3 och dag 5, period 2 (FE-del), dag 5, period 3 (BA-del)/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning; Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) kommer att göras vid alla besök.
|
|
|
Säkerhet: Kliniska labbtester kommer att utföras för varje deltagare som en säkerhetsåtgärd.
Tidsram: Screening, Dag 1, Period 1 och 2, Dag 5, Period 2 (FE-del), Dag 5, Period 3 (BA-del)/Slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.
|
Kemi, hematologi, urinanalys labbtester
|
Screening, Dag 1, Period 1 och 2, Dag 5, Period 2 (FE-del), Dag 5, Period 3 (BA-del)/Slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-468
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .