一项评估 Linifanib 两种制剂的生物利用度和食物对晚期或转移性实体瘤受试者 Linifanib 药代动力学影响的研究
2012年8月24日 更新者：Abbott
一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估 Linifanib 两种制剂的生物利用度和食物对 Linifanib 药代动力学影响的第 1 期、开放标签、随机、适应性、交叉研究
比较 linifanib 的 2 种临床制剂和食物对 linifanib 药代动力学影响的药代动力学研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估两种制剂的 linifanib 的生物利用度以及食物对用于商业化的 linifanib 制剂的药代动力学的影响。
受试者可以参加单独的扩展研究，以在完成本研究后继续接受利尼法尼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Site Reference ID/Investigator# 51465
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Site Reference ID/Investigator# 61282
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 51463
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Reference ID/Investigator# 52122
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 受试者必须患有组织学或细胞学证实的非血液学恶性肿瘤，但肝细胞癌 (HCC) 除外。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效得分为 0-2。
受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能，如下所示：
- 骨髓：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm3 (1.5 X 109/L)；血小板 >= 75,000/mm3 (75 X 109/L)；血红蛋白 >= 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
- 肾功能：血清肌酐<= 2.0 mg/dL（0.81 mmol/L）；
- 肝功能：AST 和 ALT <= 1.5 X ULN，除非存在肝转移，然后 AST 和 ALT <= 5.0 X ULN；胆红素 <= 1.5 毫克/分升（0.026 毫摩尔/升）
- 受试者必须具有部分凝血活酶时间 (PTT) </= 1.5 x 正常上限 (ULN) 和国际标准化比率 (INR) </= 1.5。
排除标准
- 在给予研究药物之前，受试者在 21 天内或 5 个半衰期定义的时间内（以较短者为准）接受了抗癌治疗，包括研究药物、细胞毒性化学疗法、放射疗法或生物疗法。 此外，受试者尚未恢复到小于或等于先前治疗的 1 级临床显着不良反应/毒性。
- 受试者在第 1 期研究第 1 天的 21 天内接受过大手术。
- 受试者有未经治疗的脑或脑膜转移瘤。 接受过治疗的脑转移患者在放射学或临床上稳定（治疗后至少 4 周）并且没有脑损伤空洞或出血的证据，只要他们没有症状并且不需要皮质类固醇（必须停药）在第 1 天第 1 期学习前至少 1 周服用类固醇）。
- 目前正在参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利尼法尼
单剂量
|
第 1、2 和 3 期第 1 天的单剂量（生物利用度部分） 第 1 期和第 2 期第 1 天的单剂量（食物效应部分）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
计算参与受试者的 Cmax 和 Tmax
大体时间：将测量 PK 参数：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时，在每个研究期间。
|
将测量 PK 参数：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时，在每个研究期间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：不良事件 - 发生不良事件的参与者人数将作为安全性指标进行报告。
大体时间：将报告从第 1 期的第 1 天到最终访问期间发生的所有不良事件。
|
研究人员将在第 1、2 和 3 期的第 1 天至第 7 天定期监测每个受试者是否有不良事件的临床和实验室证据。
研究人员将询问每个受试者他们经历过的任何不利影响，并在病例报告表上记录任何事件。
所有不良事件将得到令人满意的临床解决。
|
将报告从第 1 期的第 1 天到最终访问期间发生的所有不良事件。
|
|
安全：身体检查和生命体征 - 将进行身体检查并评估参与者的生命体征作为安全措施。
大体时间：筛选时的身体检查，第 1、2 和 3 期的第 1 天以及第 2 期（FE 部分）第 5 天、第 3 期（BA 部分）/最终访问和 30 天安全跟进；所有访视都将进行生命体征（血压、心率、体温）。
|
筛选时的身体检查，第 1、2 和 3 期的第 1 天以及第 2 期（FE 部分）第 5 天、第 3 期（BA 部分）/最终访问和 30 天安全跟进；所有访视都将进行生命体征（血压、心率、体温）。
|
|
|
安全：作为安全措施，将为每位参与者进行临床实验室测试。
大体时间：筛选、第 1 天、第 1 期和第 2 期、第 5 天、第 2 期（FE 部分）、第 5 天、第 3 期（BA 部分）/最终访问和 30 天安全跟进。
|
化学、血液学、尿液分析实验室测试
|
筛选、第 1 天、第 1 期和第 2 期、第 5 天、第 2 期（FE 部分）、第 5 天、第 3 期（BA 部分）/最终访问和 30 天安全跟进。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月6日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月24日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M12-468
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.