- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01506934
Un estudio que evalúa la biodisponibilidad de dos formulaciones de linifanib y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de linifanib en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
24 de agosto de 2012 actualizado por: Abbott
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, adaptativo y cruzado que evalúa la biodisponibilidad de dos formulaciones de linifanib y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de linifanib en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Un estudio farmacocinético para comparar 2 formulaciones clínicas de linifanib y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de linifanib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la biodisponibilidad de linifanib a partir de dos formulaciones y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de linifanib destinada a la comercialización.
Los sujetos pueden inscribirse en un estudio de extensión por separado para continuar recibiendo linifanib después de completar este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 51465
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site Reference ID/Investigator# 61282
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 51463
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 52122
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- La edad es mayor o igual a 18 años.
- El sujeto debe tener una neoplasia maligna no hematológica confirmada histológica o citológicamente distinta del carcinoma hepatocelular (CHC).
- Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera:
- Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm3 (1,5 X 109/L); Plaquetas >= 75.000/mm3 (75 X 109/L); Hemoglobina >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Función renal: creatinina sérica <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
- Función hepática: AST y ALT <= 1,5 X ULN a menos que haya metástasis hepáticas, entonces AST y ALT <= 5,0 X ULN; bilirrubina <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
- El sujeto debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) </= 1,5 x límite superior normal (LSN) y una relación internacional normalizada (INR) </= 1,5.
Criterio de exclusión
- El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye agentes en investigación, quimioterapia citotóxica, radioterapia o terapia biológica dentro de los 21 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la administración del fármaco del estudio. Además, el sujeto no se ha recuperado a menos de o igual a los efectos adversos/toxicidades clínicamente significativos de Grado 1 de la terapia anterior.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 21 días del Período 1, Día de estudio 1.
- El sujeto tiene metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas. Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas que son radiográficamente o clínicamente estables (durante al menos 4 semanas después de la terapia) y que no tienen evidencia de cavitación o hemorragia en la lesión cerebral, son elegibles siempre que estén asintomáticos y no requieran corticosteroides (deben haber discontinuado esteroides al menos 1 semana antes del día 1 del estudio, período 1).
- Inscripción actual en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: linifanib
Monodosis
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Dosis única el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 (porción de biodisponibilidad) Dosis única el día 1 de los períodos 1 y 2 (porción del efecto del alimento)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calcule la Cmax y la Tmax de los sujetos participantes
Periodo de tiempo: Se medirán los parámetros farmacocinéticos: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis en cada período de estudio.
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Se medirán los parámetros farmacocinéticos: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis en cada período de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos: el número de participantes con eventos adversos se informará como una medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Se informarán todos los eventos adversos que ocurran desde el Día 1 del Período 1 hasta la Visita final.
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Los investigadores monitorearán a cada sujeto en busca de evidencia clínica y de laboratorio de eventos adversos de forma rutinaria en los Días 1 a 7 de los Períodos 1, 2 y 3.
Los investigadores interrogarán a cada sujeto sobre cualquier efecto adverso que hayan experimentado y registrarán cualquier evento en los formularios de informe de casos.
Todos los eventos adversos serán seguidos hasta una resolución clínica satisfactoria.
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Se informarán todos los eventos adversos que ocurran desde el Día 1 del Período 1 hasta la Visita final.
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Seguridad: examen físico y signos vitales: se realizará un examen físico y se evaluarán los signos vitales de los participantes como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Examen físico en la selección, día 1 de los períodos 1, 2 y 3 y día 5, período 2 (porción FE), día 5, período 3 (porción BA)/visita final y seguimiento de seguridad de 30 días; Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) se realizarán en todas las visitas.
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Examen físico en la selección, día 1 de los períodos 1, 2 y 3 y día 5, período 2 (porción FE), día 5, período 3 (porción BA)/visita final y seguimiento de seguridad de 30 días; Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) se realizarán en todas las visitas.
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Seguridad: Se realizarán Pruebas de Laboratorio Clínico a cada participante como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Períodos 1 y 2, Día 5, Período 2 (porción FE), Día 5, Período 3 (porción BA)/Visita final y seguimiento de seguridad de 30 días.
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Pruebas de laboratorio de química, hematología y análisis de orina
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Evaluación, Día 1, Períodos 1 y 2, Día 5, Período 2 (porción FE), Día 5, Período 3 (porción BA)/Visita final y seguimiento de seguridad de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-468
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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