Um estudo avaliando a biodisponibilidade de duas formulações de linifanibe e o efeito dos alimentos na farmacocinética do linifanibe em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critério de inclusão

1. A idade é maior ou igual a 18 anos.
2. O indivíduo deve ter uma malignidade não hematológica confirmada histologicamente ou citologicamente, exceto Carcinoma hepatocelular (HCC).
3. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

4. O sujeito deve ter medula óssea adequada, função renal e hepática como segue:

   • Medula Óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm3 (1,5 X 109/L); Plaquetas >= 75.000/mm3 (75 X 109/L); Hemoglobina >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
   • Função renal: creatinina sérica <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
   • Função hepática: AST e ALT <= 1,5 X LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então AST e ALT <= 5,0 X LSN; bilirrubina <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
5. O indivíduo deve ter Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) </= 1,5 x Limite Superior do Normal (ULN) e Razão Normalizada Internacional (INR) </= 1,5.

Critério de exclusão

1. O sujeito recebeu terapia anticancerígena, incluindo agentes em investigação, quimioterapia citotóxica, radioterapia ou terapia biológica em 21 dias ou em um período definido por 5 meias-vidas, o que for menor, antes da administração do medicamento em estudo. Além disso, o sujeito não se recuperou para efeitos adversos/toxicidades clinicamente significativos de grau 1 da terapia anterior.
2. O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 21 dias do Período 1, Dia de Estudo 1.
3. O sujeito tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas. Indivíduos com metástases cerebrais tratadas que estejam radiograficamente ou clinicamente estáveis ​​(por pelo menos 4 semanas após a terapia) e que não tenham evidência de cavitação ou hemorragia na lesão cerebral, são elegíveis desde que sejam assintomáticos e não necessitem de corticosteroides (devem ter descontinuado esteróides pelo menos 1 semana antes do Dia de Estudo 1, Período 1).
4. Inscrição atual em outro ensaio clínico.