Uno studio che valuta la biodisponibilità di due formulazioni di Linifanib e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Linifanib in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione

1. L'età è maggiore o uguale a 18 anni.
2. - Il soggetto deve avere un tumore maligno non ematologico confermato istologicamente o citologicamente diverso dal carcinoma epatocellulare (HCC).
3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

4. Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:

   • Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm3 (1,5 X 109/L); Piastrine >= 75.000/mm3 (75 X 109/L); Emoglobina >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
   • Funzionalità renale: creatinina sierica <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
   • Funzionalità epatica: AST e ALT <= 1,5 X ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi AST e ALT <= 5,0 X ULN; bilirubina <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
5. Il soggetto deve avere un tempo di tromboplastina parziale (PTT) </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e rapporto normalizzato internazionale (INR) </= 1,5.

Criteri di esclusione

1. - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale comprendente agenti sperimentali, chemioterapia citotossica, radioterapia o terapia biologica entro 21 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più breve, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, il soggetto non si è ripreso a effetti avversi/tossicità clinicamente significativi di grado inferiore o uguale a 1 della terapia precedente.
2. Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante entro 21 giorni dal Periodo 1, Giorno 1 dello studio.
3. Il soggetto ha metastasi cerebrali o meningee non trattate. I soggetti con metastasi cerebrali trattate che sono radiograficamente o clinicamente stabili (per almeno 4 settimane dopo la terapia) e che non hanno evidenza di cavitazione o emorragia nella lesione cerebrale, sono ammissibili a condizione che siano asintomatici e non necessitino di corticosteroidi (devono aver interrotto steroidi almeno 1 settimana prima del Giorno 1 dello studio, Periodo 1).
4. Arruolamento in corso in un altro studio clinico.