En studie som evaluerer biotilgjengeligheten av to formuleringer av linifanib og mateffekt på farmakokinetikken til linifanib hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
24. august 2012 oppdatert av: Abbott
En fase 1, åpen etikett, randomisert, adaptiv, cross-over-studie som evaluerer biotilgjengeligheten av to formuleringer av linifanib og mateffekt på farmakokinetikken til linifanib hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
En farmakokinetisk studie for å sammenligne 2 kliniske formuleringer av linifanib og effekten av mat på farmakokinetikken til linifanib.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere biotilgjengeligheten av linifanib fra to formuleringer og effekten av mat på farmakokinetikken til linifanib-formuleringen beregnet på kommersialisering.
Forsøkspersoner kan melde seg på en egen forlengelsesstudie for å fortsette å motta linifanib etter fullført studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 51465
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Site Reference ID/Investigator# 61282
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 51463
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 52122
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder er større enn eller lik 18 år.
- Personen må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematologisk malignitet annet enn hepatocellulært karsinom (HCC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-2.
Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som følger:
- Benmarg: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 X 109/L); Blodplater >= 75 000/mm3 (75 X 109/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Nyrefunksjon: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
- Leverfunksjon: ASAT og ALAT <= 1,5 X ULN med mindre levermetastaser er tilstede, deretter ASAT og ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
- Forsøkspersonen må ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler, cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 21 dager eller innenfor en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før studiemedikamentadministrasjon. I tillegg har forsøkspersonen ikke restituert til mindre enn eller lik grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksisiteter av forrige behandling.
- Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner innen 21 dager etter periode 1, studiedag 1.
- Personen har ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som er radiografisk eller klinisk stabile (i minst 4 uker etter behandling) og som ikke har tegn på kavitasjon eller blødning i hjernelesjonen, er kvalifisert forutsatt at de er asymptomatiske og ikke trenger kortikosteroider (må ha seponert steroider minst 1 uke før studiedag 1, periode 1).
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: linifanib
Enkeltdoser
|
Enkeltdose på dag 1 av periode 1, 2 og 3 (porsjon biotilgjengelighet) Enkeltdose på dag 1 av periode 1 og 2 (mateffektporsjon)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregn Cmax og Tmax for deltakende emner
Tidsramme: PK-parametre vil bli målt: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver studieperiode.
|
PK-parametre vil bli målt: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose i hver studieperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser - Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Alle uønskede hendelser som inntreffer fra dag 1 i periode 1 til og med det siste besøket vil bli rapportert.
|
Etterforskerne vil overvåke hvert enkelt individ for kliniske bevis og laboratoriebevis for uønskede hendelser på rutinebasis på dag 1 til 7 i periode 1, 2 og 3.
Etterforskerne vil avhøre hvert enkelt emne angående eventuelle uheldige effekter de har opplevd og registrere eventuelle hendelser på saksrapportskjemaene.
Alle uønskede hendelser vil bli fulgt til en tilfredsstillende klinisk løsning.
|
Alle uønskede hendelser som inntreffer fra dag 1 i periode 1 til og med det siste besøket vil bli rapportert.
|
|
Sikkerhet: Fysisk undersøkelse og vitale tegn - Fysisk undersøkelse vil bli utført og vitale tegn vil bli vurdert for deltakerne som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Fysisk undersøkelse ved screening, dag 1 av periode 1, 2 og 3 og dag 5, periode 2 (FE-del), dag 5, periode 3 (BA-del)/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging; Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) vil bli utført ved alle besøk.
|
Fysisk undersøkelse ved screening, dag 1 av periode 1, 2 og 3 og dag 5, periode 2 (FE-del), dag 5, periode 3 (BA-del)/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging; Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) vil bli utført ved alle besøk.
|
|
|
Sikkerhet: Kliniske laboratorietester vil bli utført for hver deltaker som et sikkerhetstiltak.
Tidsramme: Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2 (FE porsjon), dag 5, periode 3 (BA porsjon)/Sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging.
|
Kjemi, hematologi, urinanalyse laboratorietester
|
Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2 (FE porsjon), dag 5, periode 3 (BA porsjon)/Sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-468
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .