Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биодоступности двух лекарственных форм линифаниба и влияния пищи на фармакокинетику линифаниба у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

24 августа 2012 г. обновлено: Abbott

Фаза 1, открытое, рандомизированное, адаптивное, перекрестное исследование по оценке биодоступности двух лекарственных форм линифаниба и влияния пищи на фармакокинетику линифаниба у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Фармакокинетическое исследование для сравнения двух клинических форм линифаниба и влияния пищи на фармакокинетику линифаниба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки биодоступности линифаниба из двух препаратов и влияния пищи на фармакокинетику препарата линифаниба, предназначенного для коммерческого использования. Субъекты могут зарегистрироваться в отдельном расширенном исследовании, чтобы продолжить прием линифаниба после завершения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 51465
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 61282
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 51463
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 52122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст больше или равен 18 годам.
  2. Субъект должен иметь гистологически или цитологически подтвержденное негематологическое злокачественное новообразование, отличное от гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
  3. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

  4. Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, а именно:

    • Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм3 (1,5 х 109/л); Тромбоциты >= 75 000/мм3 (75 X 109/л); Гемоглобин >= 9,0 г/дл (1,4 ммоль/л)
    • Функция почек: креатинин сыворотки <= 2,0 мг/дл (0,81 ммоль/л);
    • Функция печени: АСТ и АЛТ <= 1,5 X ВГН, если нет метастазов в печень, тогда АСТ и АЛТ <= 5,0 X ВГН; билирубин <= 1,5 мг/дл (0,026 ммоль/л)
  5. У субъекта должно быть частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) </= 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН) и международное нормализованное отношение (МНО) </= 1,5.

Критерий исключения

  1. Субъект получал противораковую терапию, включая исследуемые агенты, цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 21 дня или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что короче, до введения исследуемого препарата. Кроме того, субъект не выздоровел до менее или равного степени 1 клинически значимых побочных эффектов/токсичности предыдущей терапии.
  2. Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня после периода 1, дня исследования 1.
  3. У субъекта нелеченные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки. Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг, которые являются рентгенологически или клинически стабильными (в течение как минимум 4 недель после терапии) и у которых нет признаков кавитации или кровоизлияния в поражении головного мозга, подходят при условии, что они бессимптомны и не требуют кортикостероидов (должны быть прекращены). стероиды не менее чем за 1 неделю до 1-го дня исследования, 1-й период).
  4. Текущая регистрация в другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: линифаниб
Разовые дозы
Лекарство: линифаниб

Разовая доза в 1-й день периодов 1, 2 и 3 (порция биодоступности)

Разовая доза в 1-й день периодов 1 и 2 (порция с пищевым эффектом)

Другие имена:
  • АБТ-869

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рассчитайте Cmax и Tmax участвующих субъектов
Временное ограничение: Будут измеряться фармакокинетические параметры: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период исследования.
Будут измеряться фармакокинетические параметры: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждый период исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления. В качестве показателя безопасности будет указано количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Будет сообщено обо всех нежелательных явлениях, произошедших с 1-го дня периода 1 до последнего визита.
Исследователи будут регулярно контролировать каждого субъекта на наличие клинических и лабораторных признаков нежелательных явлений в дни с 1 по 7 периодов 1, 2 и 3. Исследователи опрашивают каждого испытуемого о любых неблагоприятных эффектах, которые они испытали, и записывают любые события в формах истории болезни. Все нежелательные явления будут сопровождаться удовлетворительным клиническим разрешением.
Будет сообщено обо всех нежелательных явлениях, произошедших с 1-го дня периода 1 до последнего визита.
Безопасность: физикальное обследование и показатели жизнедеятельности. В качестве меры безопасности участников будет проведен медицинский осмотр и оценены основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Физикальное обследование при скрининге, день 1 периодов 1, 2 и 3 и день 5, период 2 (часть FE), день 5, период 3 (часть BA)/заключительный визит и 30-дневное наблюдение за безопасностью; Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела) будут измеряться при каждом посещении.
Физикальное обследование при скрининге, день 1 периодов 1, 2 и 3 и день 5, период 2 (часть FE), день 5, период 3 (часть BA)/заключительный визит и 30-дневное наблюдение за безопасностью; Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела) будут измеряться при каждом посещении.
Безопасность: Клинические лабораторные тесты будут проводиться для каждого участника в качестве меры безопасности.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, периоды 1 и 2, день 5, период 2 (часть FE), день 5, период 3 (часть BA)/последний визит и 30-дневное наблюдение за безопасностью.
Химия, гематология, лабораторные анализы мочи
Скрининг, день 1, периоды 1 и 2, день 5, период 2 (часть FE), день 5, период 3 (часть BA)/последний визит и 30-дневное наблюдение за безопасностью.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-468

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться