진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 리니파닙의 두 제형의 생체이용률 및 리니파닙의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하는 연구
2012년 8월 24일 업데이트: Abbott
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 리니파닙의 두 가지 제형의 생체 이용률 및 리니파닙의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하는 1상, 오픈 라벨, 무작위, 적응, 교차 연구
리니파닙의 2가지 임상 제형과 음식이 리니파닙의 약동학에 미치는 영향을 비교하기 위한 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 제형에서 리니파닙의 생체이용률과 상용화를 목표로 하는 리니파닙 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 이 연구 완료 후 리니파닙을 계속 받기 위해 별도의 연장 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 51465
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site Reference ID/Investigator# 61282
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 51463
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 52122
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령은 18세 이상입니다.
- 피험자는 간세포 암종(HCC) 이외의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비혈액학적 악성 종양이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0-2.
피험자는 다음과 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm3(1.5 X 109/L); 혈소판 >= 75,000/mm3(75 X 109/L); 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(1.4mmol/L)
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <= 2.0mg/dL(0.81mmol/L);
- 간 기능: AST 및 ALT <= 1.5 X ULN(간 전이가 없는 경우), AST 및 ALT <= 5.0 X ULN; 빌리루빈 <= 1.5mg/dL(0.026mmol/L)
- 피험자는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) </= 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 국제 표준화 비율(INR) </= 1.5를 가져야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 연구 약물 투여 전 21일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제, 세포독성 화학요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다. 또한 피험자는 이전 요법의 임상적으로 유의미한 부작용/독성 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 기간 1, 연구 1일의 21일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다. 방사선학적으로 또는 임상적으로 안정하고(치료 후 최소 4주 동안) 치료된 뇌 전이가 있고 뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 피험자는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(치료를 중단해야 함). 연구일 1일 최소 1주 전에 스테로이드, 기간 1).
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리니파닙
단일 복용량
|
기간 1, 2 및 3의 1일차 단일 용량(생체이용률 부분) 기간 1 및 2의 1일 1회 투여(식품 효과 부분)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참여 과목의 Cmax 및 Tmax 계산
기간: PK 매개변수는 각 연구 기간에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간에 측정됩니다.
|
PK 매개변수는 각 연구 기간에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 부작용 - 부작용이 있는 참가자의 수는 안전성의 척도로 보고됩니다.
기간: 기간 1의 1일째부터 최종 방문까지 발생하는 모든 부작용이 보고될 것입니다.
|
조사관은 기간 1, 2 및 3의 1일부터 7일까지 정기적으로 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 각 피험자를 모니터링합니다.
조사관은 각 피험자가 경험한 부작용에 대해 질문하고 사례 보고서 양식에 사건을 기록합니다.
모든 이상반응은 만족스러운 임상적 해결책으로 이어질 것입니다.
|
기간 1의 1일째부터 최종 방문까지 발생하는 모든 부작용이 보고될 것입니다.
|
|
안전: 신체 검사 및 활력 징후 - 신체 검사가 수행되고 참가자의 생명 징후가 안전의 척도로 평가됩니다.
기간: 스크리닝 시 신체 검사, 기간 1, 2 및 3의 1일 및 5일, 2 기간(FE 부분), 5일, 3 기간(BA 부분)/최종 방문 및 30일 안전 추적; Vital Signs(혈압, 심박수, 체온)는 모든 방문에서 수행됩니다.
|
스크리닝 시 신체 검사, 기간 1, 2 및 3의 1일 및 5일, 2 기간(FE 부분), 5일, 3 기간(BA 부분)/최종 방문 및 30일 안전 추적; Vital Signs(혈압, 심박수, 체온)는 모든 방문에서 수행됩니다.
|
|
|
안전: 임상 실험실 테스트는 안전 조치로 각 참가자에 대해 수행됩니다.
기간: 스크리닝, 1일, 1 및 2 기간, 5일, 2 기간(FE 부분), 5일, 3 기간(BA 부분)/최종 방문 및 30일 안전성 추적.
|
화학, 혈액학, 소변 검사 실험실 테스트
|
스크리닝, 1일, 1 및 2 기간, 5일, 2 기간(FE 부분), 5일, 3 기간(BA 부분)/최종 방문 및 30일 안전성 추적.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-468
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .