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Mercy TAPE の検証 (TAPE)

2015年2月6日 更新者:Susan Abdel-Rahman

小児体重推定 (TAPE) から当て推量を取り除く: Mercy TAPE の検証

「現実世界」の医療環境では、子供の体重が望ましい、または必要であるにもかかわらず利用できない状況が数多く存在します。 多数の重量推定戦略が説明されていますが、それぞれに制限があります。 Children's Mercy Hospitals and Clinics の研究者は最近、以前に公開された方法の限界に対処する体重推定方法とツールを開発しました。 この研究は、生後 2 か月から 16 歳までの子供の集団でデバイスを検証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

「現実世界」の医療環境では、子供の体重が望ましい、または必要であるにもかかわらず利用できない状況が数多く存在します。 これらの設定の中で最も目立つのは、多くの診療所が正確な乳幼児の体重を測定するための適切な体重計を欠いている発展途上国です。 資源制限は先進国ではそれほど問題ではありませんが、重量評価が問題となるシナリオは依然として存在します。 たとえば、子供の体重の正確な推定値は、緊急事態や外傷の状況ではめったに利用できません。 外部ホース、チューブ、ギプス、および/またはその他の医療機器の存在によって、患者の正確な体重の取得が妨げられる可能性があります。 環境に関係なく、これらの設定のそれぞれが提示する課題は同じです。すなわち、子供に治療を提供するための最も正確なアプローチであり続ける、年齢に応じた体重ベースの介入の提供です。 したがって、正確な体重推定を可能にする技術は、発展途上国と先進国の両方で重要な医療ニーズに対応しています。

多数の体重推定戦略が説明されており、それぞれが臨床診療でさまざまな程度に使用されています。 公開されている手法の多くには、明確な利点があります。 例えば;簡単な年齢ベースの方程式は参考資料を必要とせずに使用でき、事前に印刷された表またはツールを利用する戦略は計算エラーのリスクを制限します。 他の技術は、エンドユーザーに不必要な複雑さをもたらします。習慣の主観的評価の必要性、指数方程式を解く必要性、年齢層によって表される複数の式の必要性、または 1 つ以上の参照チャートへの依存。 その単純さや複雑さに関係なく、報告されている手法のほとんどすべてに重大な制限があります。 さまざまな人種、民族、国籍の小児集団で評価された方法は比較的少なく、基本的に、以前に説明された単一の方法では、幅広い年齢層および体重帯にわたって体重を正確に推定することはできません。

精度が異なる可能性がある親のリコールは別として、体重を推定するために最も一般的に使用される戦略は、子供の年齢、身長、または 2 つのパラメーターの組み合わせに依存しています。 年齢ベースの戦略では、単純で簡単に体重推定手法に統合できますが、同年齢の子供に見られる極端な体組成と身長を考慮することができません。 同様に、身長に基づく戦略では、同じ身長の 2 人の子供が、基礎となる栄養状態に基づいて著しく異なる体重を示す可能性があることを考慮していません (例: 栄養失調、低体重、過体重、肥満)。 その結果、現在利用可能な体重推定戦略の多くは、子供の小さなサブセットでのみうまく機能します。 そのため、すでに存在する戦略が比較的豊富にあるにもかかわらず、幅広い小児の年齢、体重、身長、国籍、および体組成にわたって正確な体重推定方法に対する重大な必要性が依然として存在します。

Children's Mercy Hospitals and Clinics の研究者は最近、以前に公開された方法の主な制限に対処し、主観的な評価を必要とせず、幅広い体重にわたって年齢や長さに関係なく確実に実行する体重推定方法 (Mercy MethodTM) を開発し、検証しました。 他の戦略と同様に、マーシー法は成長速度を取り入れていますが、上腕骨の長さを全身の長さの代用として使用しています. 全長は、子供が立っている状態で測定するか、横になっている状態で測定するかによって異なり、非協力的または鈍感な子供では測定が困難になる可能性があります. マーシー法はまた、体型を量的変数として組み込んでいます。これにより、全長ベースの体重推定の精度が向上し、子供の体型を数少ない選択肢の 1 つに分類するという主観的な性質が取り除かれます (例: 「スリム」、「平均的」、または「重い」)。 これらの考慮事項を念頭に置いてモデルを開発することにより、体重推定方法を適用できる年齢範囲を拡大し、子供が年をとるにつれて身長に対する体重が不均衡に増加するために通常課せられる長さの制限を取り除くことができました.

簡単に言うと、生後 2 か月から 16 歳までの子供の人口統計学的および人体測定データが NHANES データベースから抽出され、個々のデータセットが手法開発 (n=17,328) または手法検証 (n=1,938) セットにランダムに割り当てられました。 上腕骨の長さ (HL) と中上腕周囲 (MUAC) を使用して、1) 長さと体型の測定値を個別のビンにまとめ、2) 各ビンペアの集団体重の中央値を調べ、3) 統計的に体重を推定する方法を開発しました。年齢とサンプルサイズのビンペアの重み付け、および 4) 各 HL と MUAC の分数重みの計算。 個々の子供の測定値に対応する MUAC および HL 分数ビン値を単純に加算することによって、個々の体重推定値が生成されます。 この方法の予測性能は、内部検証セットを使用して評価され、同じデータに適用された、以前に公開された 13 の重量推定方法の性能と比較されました。

Mercy Method は、適合度、平均誤差、平均パーセント誤差、二乗平均平方根誤差、および実際の体重の 10% 以内で一致する子供の割合について評価した場合、公開されている 13 の他の方法よりも優れていました。 年齢と身長に基づく戦略のほとんどは、BMI によって低体重に分類された子供の過大評価された体重と、過体重または肥満に分類された子供の大幅に過小評価された体重を調査しました。 これが発生する程度は、数式を駆動する定数に大きく依存し、一部の方法は、体重が少ない子供のより正確な予測に偏っています (例: Broselow など) や、体重が重いブラケット (例: セロン)。 方向性に関係なく、重みの極値でいくつかの方法で観察された偏りは、予測された重みと実際の重みの間で 3 倍もの誤差を示しました。 この大きさの不一致は危険であり、投与されている介入または治療をどの程度「寛容」にするかによっては、生命を脅かす可能性があります.

特異なハビトゥスベースの方法(つまり Cattermole) は、絶対バイアスに関して (Mercy Method の後) 最高にランク付けされました。ただし、精度と MPE を評価に含めた場合、パフォーマンスは中程度でした。 中国の子供で開発されたこの方法は、BMIパーセンタイルに関係なく、絶対重量が低い場合は体重を過大評価し、絶対重量が高い場合は体重を過小評価していました。 これは、体重と MUAC の関係が特定の母集団内で線形になる傾向がある一方で、関係を定義する数学定数が、身長と体重の平均が異なる母集団間で異なることを示唆しています。 マーシー法を開発および検証するために使用されたデータの性質を考えると、考案された体重推定法 (DWEM、体長と体型の両方を組み込む唯一の他の方法) の比較パフォーマンスは評価できませんでした。 特に、DWEM には、「スリム」、「平均」、または「ヘビー」の主観的な評価が含まれます。 DWEMは他の年齢ベースの方法よりも優れていることが示されていますが、ハビトゥスのカテゴリ割り当ては、観察者間および観察者内の主観的評価の不一致と相まって[評価者間合意-78%(範囲:58-93%)。評価者内合意 - 86% (範囲: 81-94%)] は、長さのみに基づく戦略で観察されたよりも大きなバイアスと精度の推定に寄与しました。

マーシー法は参照テーブルとして使用できますが、より実用的なアプリケーションは、2 つの必要な測定を同時に実行し、別のテーブルや別のテーブルを参照するのではなく、デバイスから直接予測重量を報告できるシンプルで安価なデバイスの開発でした。チャート。 その結果、3D Mercy TAPE は、特定の子供の体重推定に到達するために外部参照を必要とせずに両方の測定を同時に実行できるように開発されました。 代替の 2D Mercy TAPE も設計されました。 3D TAPE で使用されるのと同じ簡単な追加で 2 つの連続測定が必要ですが、パッケージから取り出したときに折り畳んだり操作したりする必要はありません。 両方のデバイスは、柔軟で伸縮性のない媒体 (例: 使い捨てまたは半永久的で、大量生産が安価で、保管が容易になるように。

数値形式では、ケア提供者が読み書きができない、または書き言葉を使用しない環境では、Mercy TAPE の有用性が制限されることが予想されます。 ただし、ツールは、特定の用量、介入戦略、または体重目標に対応する組み合わせの色や記号で簡単に修正できます。 マーシー法は、米国のデータベースからのデータを使用して作成されているため、米国の子供たちでうまく機能することが期待されていますが、米国以外での外部検証は. 設定は現在、世界保健機関の支援を受けて進行中であり、さまざまな民族性と地理的起源の子供たちにおけるその有用性を評価しています. 関連する 2D および 3D Mercy TAPE は、まだ将来の評価を待っています。 検証要件を満たすために必要な研究は、仮説の下でここに記載されています。Mercy TAPE は、独立した小児科の評価で Mercy 法と同じ予測性能を示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

642

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

普通の健康な子供

説明

包含基準:

  • 2ヶ月から16歳までの年齢
  • 測定を実行できる
  • 親または法定後見人が口頭での許可を提供する意思があり、それが可能であり、適切な場合、参加者が口頭で参加の同意を提供していること。

除外基準:

  • 研究手順に参加したくない
  • 既知または明らかな肢の奇形
  • 子供に取り付けられた外部医療機器の存在
  • 年齢に応じた異常な体組成を生み出す基礎となる病的状態(例: 浮腫)
  • 年齢に応じた異常な体組成を生み出す基礎となる薬理学的管理(例: 慢性経口コルチコステロイド使用)
  • 患者のケアを提供する医師と研究を実施する医師の意見では、研究の参加者として含めることには実際の、または認識された禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
普通の子供
それ以外は健康な 2 か月から 16 歳までの子供。
2Dマーシーテープと3Dマーシーテープ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mercy TAPE の予測パフォーマンス (実際の体重の 20% 以内で予測された参加者の割合)
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy TAPE によって生成された重量 (kg) を実際の重量 (kg) で評価します。 以下に報告されている結果の測定値は、Mercy TAPE を使用した推定体重が実際の体重の 20% 以内である参加者の割合を反映しています。
勉強1日目
Mercy TAPE の予測性能 (スロープ)
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy TAPE によって生成された重量 (kg) を実際の重量 (kg) で評価します。 以下に報告されている結果の測定値は、観察された体重と予測された体重を比較する回帰式の勾配を反映しています。
勉強1日目
Mercy TAPE の予測性能 (インターセプト)
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy TAPE によって生成された重量 (kg) を実際の重量 (kg) で評価します。 以下に報告されている結果の測定値は、観察された体重と予測された体重を比較する回帰式の切片を反映しています。
勉強1日目
Mercy TAPE の予測性能 (平均誤差)
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy TAPE によって生成された重量 (kg) を実際の重量 (kg) で評価します。
勉強1日目
Mercy TAPE の予測性能 (平均パーセント誤差)
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy TAPE によって生成された重量 (kg) を実際の重量 (kg) で評価します。
勉強1日目
Mercy TAPE (相関係数) の予測性能
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy TAPE によって生成された重量 (kg) を実際の重量 (kg) で評価します。
勉強1日目
Mercy TAPE の予測性能
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy TAPE によって生成された重量 (kg) を実際の重量 (kg) で評価します。
勉強1日目
Mercy メソッドと 2D および 3D Mercy TAPE の同等性 (比率)
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy テープによって生成された重量 (kg) を Mercy メソッドによって生成された重量 (kg) で評価します。 以下に報告されているアウトカム測定値は、予測された方法と TAPE によって予測された体重を比較する回帰方程式の傾きを反映しています。
勉強1日目
Mercy メソッドと 2D および 3D Mercy TAPE (一致相関係数) の同等性
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy テープによって生成された重量 (kg) を Mercy メソッドによって生成された重量 (kg) で評価します。 以下に報告されている結果の測定値は、予測された方法と TAPE によって予測された体重を比較する回帰式の切片を反映しています。
勉強1日目
Mercy メソッドと 2D および 3D Mercy TAPE の同等性 (% 10% 以内)
時間枠:勉強1日目
2D および 3D Mercy テープによって生成された重量 (kg) を Mercy メソッドによって生成された重量 (kg) で評価します。 以下に報告されている結果の測定値は、Mercy メソッドを使用した体重推定の 10% 以内である、Mercy TAPE を使用したパーセンテージ体重推定を反映しています。
勉強1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2D および 3D Mercy TAPE の評価者間信頼性。
時間枠:勉強1日目
クラス内相関係数
勉強1日目
デバイス印刷バッチのばらつき
時間枠:勉強1日目
TAPE バージョンによって計算された推定体重に対する真の体重の比 (CV) の幾何平均。 Mercy TAPE は、それに応じて「1」と「2」の 2 つのバッチ番号で印刷されました。
勉強1日目
慈悲法の予測性能 (インターセプト)
時間枠:勉強1日目
マーシー法で発生した重量(kg)を実際の重量(kg)で評価する
勉強1日目
慈悲法の予測性能 (勾配)
時間枠:勉強1日目
マーシー法で発生した重量(kg)を実際の重量(kg)で評価する
勉強1日目
慈悲法の予測性能 (参加者の割合)
時間枠:勉強1日目
マーシー法による重量(kg)を実際の重量(kg)で評価します。 以下の結果の尺度は、体重が実際の体重の 20% 以内と推定される参加者の割合を反映しています。
勉強1日目
慈悲法の予測性能 (平均誤差)
時間枠:勉強1日目
マーシー法で発生した重量(kg)を実際の重量(kg)で評価する
勉強1日目
慈悲法の予測性能 (平均パーセント誤差)
時間枠:勉強1日目
マーシー法で発生した重量(kg)を実際の重量(kg)で評価する
勉強1日目
慈悲法の予測性能
時間枠:勉強1日目
マーシー法で発生した重量(kg)を実際の重量(kg)で評価する
勉強1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan Abdel-Rahman, Pharm.D、Childrens Mercy Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mercy TAPE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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