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Convalida del Mercy TAPE (TAPE)

6 febbraio 2015 aggiornato da: Susan Abdel-Rahman

Eliminare le congetture dalla stima del peso pediatrico (TAPE): convalida del Mercy TAPE

Nelle strutture sanitarie del "mondo reale" esistono una serie di circostanze in cui il peso di un bambino è desiderabile o addirittura necessario ma non disponibile. Sono state descritte numerose strategie di stima del peso, ma ognuna presenta dei limiti. I ricercatori dei Children's Mercy Hospitals and Clinics hanno recentemente sviluppato un metodo e uno strumento per la stima del peso che affronta i limiti dei metodi pubblicati in precedenza. Questo studio ha lo scopo di convalidare il dispositivo in una popolazione di bambini di età compresa tra 2 mesi e 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nelle strutture sanitarie del "mondo reale" esistono una serie di circostanze in cui il peso di un bambino è desiderabile o addirittura necessario ma non disponibile. La più cospicua di queste impostazioni può essere trovata nei paesi in via di sviluppo dove molte cliniche mediche non dispongono di bilance adeguate per ottenere pesi accurati di neonati e bambini. Sebbene le restrizioni delle risorse siano un problema minore nei paesi sviluppati, esistono ancora scenari in cui la valutazione del peso è problematica. Ad esempio, stime accurate del peso di un bambino sono raramente disponibili durante le situazioni di emergenza o di trauma e in alcuni contesti di ricovero (ad es. unità di terapia intensiva, cliniche ortopediche) l'ottenimento di un peso accurato del paziente può essere compromesso dalla presenza di tubi flessibili esterni, tubi, gessi e/o altre apparecchiature mediche. Indipendentemente dall'ambiente, la sfida che ciascuna di queste impostazioni presenta è la stessa; vale a dire, la fornitura di interventi adeguati all'età e basati sul peso che rimangono l'approccio più accurato per fornire la terapia nei bambini. Pertanto, le tecniche che consentono una stima accurata del peso rispondono a un'esigenza medica critica sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati.

Sono state descritte numerose strategie di stima del peso, ciascuna utilizzata a vari livelli nella pratica clinica. Molte delle tecniche pubblicate presentano vantaggi distinti. Per esempio; semplici equazioni basate sull'età possono essere utilizzate senza la necessità di materiali di riferimento, strategie che utilizzano tabelle o strumenti prestampati limitano il rischio di errori di calcolo. Altre tecniche presentano complessità inutili per l'utente finale, tra cui; la necessità di valutazioni soggettive dell'habitus, l'esigenza di risolvere equazioni esponenziali, il richiamo a formule multiple delineate per fasce di età, o l'affidamento a uno o più grafici di riferimento. Indipendentemente dalla loro semplicità o complessità, quasi tutte le tecniche riportate presentano limitazioni significative. Relativamente pochi metodi sono stati valutati in popolazioni pediatriche di diverse razze, etnie e nazionalità e sostanzialmente nessun singolo metodo descritto in precedenza fornisce stime accurate del peso in ampie fasce di età e peso.

A parte il ricordo dei genitori che può variare in accuratezza, le strategie più comunemente utilizzate per stimare il peso si basano sull'età, la lunghezza o una combinazione dei due parametri del bambino. Sebbene semplici e facili da integrare in una tecnica di stima del peso, le strategie basate sull'età non tengono conto degli estremi della composizione corporea e della statura che si osservano nei bambini della stessa età. Allo stesso modo, le strategie basate sulla lunghezza non tengono conto del fatto che due bambini della stessa altezza possono mostrare pesi notevolmente discrepanti in base allo stato nutrizionale sottostante (ad es. malnutriti, sottopeso, sovrappeso, obesi). Di conseguenza, molte delle strategie di stima del peso attualmente disponibili funzionano bene solo in un piccolo sottogruppo di bambini. Pertanto, rimane un'esigenza critica di metodi di stima del peso che siano accurati in un'ampia gamma di età pediatriche, pesi, lunghezze, nazionalità e composizioni corporee nonostante la relativa abbondanza di strategie già esistenti.

I ricercatori dei Children's Mercy Hospitals and Clinics hanno recentemente sviluppato e convalidato un metodo di stima del peso (il Mercy MethodTM) che affronta i principali limiti dei metodi pubblicati in precedenza, non richiede alcuna valutazione soggettiva e si comporta in modo affidabile indipendentemente dall'età e dalla lunghezza su un'ampia gamma di pesi. Come con altre strategie, il metodo Mercy incorpora la velocità di crescita ma utilizza la lunghezza omerale come surrogato della lunghezza totale del corpo. La lunghezza totale del corpo sarà discrepante a seconda che la misurazione sia ottenuta con il bambino in piedi o sdraiato e può essere difficile da ottenere in un bambino che non collabora o è ottuso. Il metodo Mercy incorpora anche l'habitus corporeo come variabile quantitativa che migliora l'accuratezza della stima del peso complessiva basata sulla lunghezza e rimuove la natura soggettiva della categorizzazione del tipo di corpo del bambino in una delle poche alternative (ad es. "magro", "medio" o "pesante"). Sviluppando un modello con queste considerazioni in mente, siamo stati in grado di espandere la fascia di età a cui il nostro metodo di stima del peso può essere applicato e rimuovere le restrizioni di lunghezza che sono tipicamente imposte a causa dell'aumento sproporzionato del peso per altezza osservato quando i bambini crescono .

In breve, i dati demografici e antropometrici sui bambini di età compresa tra 2 mesi e 16 anni sono stati estratti dal database NHANES e i singoli set di dati sono stati assegnati in modo casuale a un set di sviluppo del metodo (n=17.328) o di convalida del metodo (n=1.938). La lunghezza dell'omero (HL) e la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) sono state utilizzate per sviluppare un metodo di stima del peso mediante 1) collassando le misurazioni della lunghezza e dell'habitus in contenitori discreti, 2) esaminando il peso medio della popolazione per ciascuna coppia di contenitori, 3) statisticamente ponderando le coppie di bin per età e dimensione del campione e 4) calcolando un peso frazionario per ciascun HL e MUAC. Una stima del peso individuale viene generata dalla semplice aggiunta del valore del contenitore frazionario MUAC e HL che corrisponde alle misurazioni di quel singolo bambino. Le prestazioni predittive di questo metodo sono state valutate utilizzando il set di validazione interno e confrontate con le prestazioni di 13 metodi di stima del peso precedentemente pubblicati applicati agli stessi dati.

Il metodo Mercy ha superato gli altri 13 metodi pubblicati quando valutato per bontà di adattamento, errore medio, errore percentuale medio, errore quadratico medio e percentuale di bambini in accordo entro il 10% del peso effettivo. La maggior parte delle strategie basate sull'età e sulla lunghezza ha esaminato il peso sovrastimato nei bambini classificati, in base al BMI, come sottopeso e il peso significativamente sottostimato nei bambini classificati come sovrappeso o obesi. Il grado in cui ciò si è verificato dipendeva in gran parte dalle costanti che guidavano le loro equazioni matematiche, con alcuni metodi orientati verso una previsione più accurata nei bambini di peso inferiore (ad es. Broselow) e altri che ottengono risultati migliori tra i bambini nelle fasce di peso più elevate (ad es. Terone). Indipendentemente dalla direzionalità, il bias osservato con alcuni metodi agli estremi del peso rappresentava un errore di 3 volte tra i pesi previsti e quelli effettivi. Discrepanze di questa portata possono essere pericolose e potenzialmente pericolose per la vita, a seconda di come "perdonano" l'intervento o il trattamento che viene somministrato.

Il metodo basato sull'habitus singolare (es. Cattermole) classificato tra i migliori (dopo il Mercy Method) rispetto al bias assoluto; tuttavia, ha funzionato solo moderatamente bene quando la precisione e l'MPE sono stati presi in considerazione nella valutazione. Questo metodo, che è stato sviluppato nei bambini cinesi, ha costantemente sovrastimato il peso a pesi assoluti più bassi e sottostimato il peso a un peso assoluto più alto, indipendentemente dal percentile del BMI. Ciò suggerisce che mentre la relazione tra peso e MUAC tende ad essere lineare all'interno di una data popolazione, le costanti matematiche che definiscono la relazione differiscono tra le popolazioni che hanno diverse medie di altezza per peso. Data la natura dei dati utilizzati per sviluppare e convalidare il metodo Mercy, non è stato possibile valutare le prestazioni comparative del metodo di stima del peso ideato (DWEM, l'unico altro metodo che incorpora sia la lunghezza del corpo che l'habitus corporeo). In particolare, il DWEM prevede una valutazione soggettiva di "magro", "medio" o "pesante". Mentre DWEM ha dimostrato di superare altri metodi basati sull'età, l'assegnazione categorica dell'habitus unita a incoerenze nella valutazione soggettiva tra e all'interno degli osservatori [accordo inter-valutatore - 78% (intervallo: 58-93%); accordo intra-valutatore - 86% (intervallo: 81-94%)] ha contribuito a stime di bias e precisione che erano maggiori di quelle osservate con strategie basate esclusivamente sulla lunghezza.

Sebbene il metodo Mercy possa essere utilizzato come tabella di riferimento, un'applicazione più pratica è stata lo sviluppo di un dispositivo semplice ed economico in grado di eseguire simultaneamente le due misurazioni richieste e riportare il peso previsto direttamente dal dispositivo anziché consultare una tabella separata o grafico. Di conseguenza, il 3D Mercy TAPE è stato sviluppato per eseguire entrambe le misurazioni contemporaneamente senza richiedere riferimenti esterni per arrivare alla stima del peso per un dato bambino. È stato progettato anche un NASTRO Mercy 2D alternativo . Richiede due misurazioni seriali con la stessa semplice aggiunta utilizzata con il NASTRO 3D ma non richiede alcuna piegatura o manipolazione quando viene rimosso dalla confezione. Entrambi i dispositivi sono progettati per essere stampati su qualsiasi supporto flessibile e non allungabile (ad es. carta, carta plastificata, fibra di vetro) in modo da essere usa e getta o semipermanenti, economici da produrre in serie e facili da stoccare.

Nella sua forma numerica, ci si aspetterebbe che il Mercy TAPE abbia un'utilità limitata in contesti in cui gli operatori sanitari sono analfabeti o non usano una lingua scritta. Tuttavia, lo strumento può essere facilmente rivisto con colori e/o simboli la cui combinazione corrisponderebbe a una determinata dose, strategia di intervento o target di peso. Mentre si prevede che il metodo Mercy funzioni bene nei bambini statunitensi data la sua creazione utilizzando i dati di un database statunitense, la convalida esterna del metodo in paesi non statunitensi impostazioni è attualmente in corso con il supporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare la sua utilità nei bambini di varia etnia e origine geografica. Il relativo Mercy TAPE 2D e 3D attende ancora una valutazione prospettica. Lo studio richiesto per soddisfare i requisiti di convalida è descritto qui sotto l'ipotesi: Il Mercy TAPE dimostrerà la stessa prestazione predittiva del metodo Mercy in una valutazione pediatrica indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

642

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini sani normali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 2 mesi e 16 anni
  • in grado di far eseguire le misurazioni
  • genitore o tutore legale è disposto e in grado di fornire il permesso verbale e, se del caso, il partecipante ha fornito il consenso verbale a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • non disposti a partecipare alle procedure di studio
  • deformità degli arti note o apparenti
  • presenza di qualsiasi attrezzatura medica esterna attaccata al bambino
  • condizione patologica sottostante che produrrebbe una composizione corporea anormale per l'età (ad es. edema)
  • gestione farmacologica sottostante che produrrebbe una composizione corporea anormale per l'età (ad es. uso cronico di corticosteroidi orali)
  • Secondo l'opinione dei medici che forniscono la cura del paziente e di quelli che conducono lo studio, esistono controindicazioni reali o percepite per l'inclusione come partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini normali
Altrimenti bambini sani di età compresa tra 2 mesi e 16 anni.
NASTRO della Misericordia 2D e NASTRO della Misericordia 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive del Mercy TAPE (percentuale di partecipanti prevista entro il 20% del loro peso effettivo)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso effettivo (kg). Le misure di risultato riportate di seguito riflettono la percentuale di partecipanti le cui stime di peso utilizzando i Mercy TAPE sono entro il 20% del loro peso effettivo.
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del Mercy TAPE (pendenza)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso effettivo (kg). Le misure di esito riportate di seguito riflettono la pendenza dell'equazione di regressione confrontando il peso osservato rispetto a quello previsto.
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del Mercy TAPE (intercettazione)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso effettivo (kg). Le misure di risultato riportate di seguito riflettono l'intercetta dell'equazione di regressione che confronta il peso osservato rispetto a quello previsto.
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del Mercy TAPE (errore medio)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del Mercy TAPE (errore percentuale medio)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del Mercy TAPE (coefficiente di correlazione)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del Mercy TAPE
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1
Equivalenza del Mercy Method e dei Mercy TAPE 2D e 3D (Rapporto)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso generato dal metodo Mercy (kg). Le misure di esito riportate di seguito riflettono la pendenza dell'equazione di regressione che confronta il metodo previsto rispetto al peso previsto da TAPE.
giornata di studio 1
Equivalenza del Mercy Method e dei Mercy TAPE 2D e 3D (Concordance Corelation Coefficient)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso generato dal metodo Mercy (kg). Le misure di risultato riportate di seguito riflettono l'intercetta dell'equazione di regressione che confronta il metodo previsto rispetto al peso previsto da TAPE.
giornata di studio 1
Equivalenza del metodo Mercy e dei NASTRI Mercy 2D e 3D (% entro il 10%)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal Mercy TAPE 2D e 3D (kg) con il peso generato dal metodo Mercy (kg). Le misure dei risultati riportate di seguito riflettono le stime del peso percentuale utilizzando i Mercy TAPE che rientrano nel 10% delle stime del peso utilizzando il metodo Mercy.
giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter-rater per i Mercy TAPE 2D e 3D.
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Coefficiente di correlazione intraclasse
giornata di studio 1
Variabilità del batch di stampa del dispositivo
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Media geometrica del rapporto (CV) tra peso vero e peso stimato calcolato dalla versione TAPE. I Mercy TAPE sono stati stampati in 2 lotti numerati "1" e "2" di conseguenza.
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del metodo Mercy (intercettazione)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal metodo Mercy (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del metodo Mercy (pendenza)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal metodo Mercy (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del metodo Mercy (percentuale di partecipanti)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal metodo Mercy (kg) con il peso effettivo (kg). La misura del risultato di seguito riflette la percentuale di partecipanti con un peso stimato entro il 20% del peso effettivo.
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del metodo Mercy (errore medio)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal metodo Mercy (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del metodo Mercy (errore percentuale medio)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal metodo Mercy (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1
Prestazioni predittive del metodo Mercy
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Valutare il peso generato dal metodo Mercy (kg) con il peso effettivo (kg)
giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mercy TAPE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nastro della misericordia

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