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Validação do Mercy TAPE (TAPE)

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Susan Abdel-Rahman

Tirando as suposições da estimativa de peso pediátrico (TAPE): validação do Mercy TAPE

Nos ambientes de cuidados de saúde do 'mundo real', existem várias circunstâncias em que o peso de uma criança é desejável ou mesmo necessário, mas indisponível. Numerosas estratégias de estimativa de peso foram descritas, mas cada uma tem limitações. Investigadores do Children's Mercy Hospitals and Clinics desenvolveram recentemente um método e uma ferramenta de estimativa de peso que aborda as limitações dos métodos publicados anteriormente. Este estudo destina-se a validar o dispositivo em uma população de crianças de 2 meses a 16 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos ambientes de cuidados de saúde do 'mundo real', existem várias circunstâncias em que o peso de uma criança é desejável ou mesmo necessário, mas indisponível. A mais evidente dessas configurações pode ser encontrada em países em desenvolvimento, onde muitas clínicas médicas não possuem balanças adequadas para obter pesos precisos de bebês e crianças. Embora as restrições de recursos sejam menos problemáticas nos países desenvolvidos, ainda existem cenários em que a avaliação do peso é problemática. Por exemplo, estimativas precisas do peso de uma criança raramente estão disponíveis durante situações de emergência ou trauma e em alguns ambientes de internação (p. unidades de cuidados intensivos, clínicas ortopédicas) a obtenção de um peso preciso do paciente pode ser prejudicada pela presença de mangueiras externas, tubos, moldes e/ou outros equipamentos médicos. Independentemente do ambiente, o desafio que cada uma dessas configurações apresenta é o mesmo; ou seja, o fornecimento de intervenções adequadas à idade e baseadas no peso, que continuam sendo a abordagem mais precisa para a administração de terapia em crianças. Assim, as técnicas que permitem uma estimativa precisa do peso atendem a uma necessidade médica crítica em países desenvolvidos e em desenvolvimento.

Numerosas estratégias de estimativa de peso foram descritas, cada uma usada em graus variados na prática clínica. Muitas das técnicas publicadas têm vantagens distintas. Por exemplo; equações simples baseadas na idade podem ser usadas sem a necessidade de materiais de referência, estratégias que utilizam tabelas ou ferramentas pré-impressas limitam o risco de erros de cálculo. Outras técnicas apresentam complexidades desnecessárias para o usuário final, incluindo; a necessidade de avaliações subjetivas do habitus, a exigência de resolução de equações exponenciais, a exigência de múltiplas fórmulas delineadas por faixa etária ou a dependência de um ou mais quadros de referência. Independentemente de sua simplicidade ou complexidade, quase todas as técnicas relatadas têm limitações significativas. Relativamente poucos métodos foram avaliados em populações pediátricas de várias raças, etnias e nacionalidades e essencialmente nenhum método descrito anteriormente fornece estimativas precisas de peso em amplas faixas etárias e de peso.

Além da memória dos pais, que pode variar em precisão, as estratégias mais comumente usadas para estimar o peso dependem da idade, comprimento ou uma combinação dos dois parâmetros da criança. Embora simples e fáceis de integrar em uma técnica de estimativa de peso, as estratégias baseadas na idade falham em levar em consideração os extremos de composição corporal e estatura observados em crianças da mesma idade. Da mesma forma, as estratégias baseadas no comprimento não levam em consideração que duas crianças da mesma altura podem demonstrar pesos marcadamente discrepantes com base no estado nutricional subjacente (por exemplo, desnutrido, baixo peso, sobrepeso, obeso). Consequentemente, muitas das estratégias de estimativa de peso atualmente disponíveis funcionam bem em apenas um pequeno subconjunto de crianças. Como tal, continua a haver uma necessidade crítica de métodos de estimativa de peso que sejam precisos em uma ampla gama de idades pediátricas, pesos, comprimentos, nacionalidades e composições corporais, apesar da relativa abundância de estratégias que já existem.

Investigadores do Children's Mercy Hospitals and Clinics desenvolveram e validaram recentemente um método de estimativa de peso (o Mercy MethodTM) que aborda as principais limitações dos métodos publicados anteriormente, não requer avaliação subjetiva e tem desempenho robusto independente da idade e comprimento em uma ampla gama de pesos. Assim como outras estratégias, o Mercy Method incorpora a velocidade de crescimento, mas usa o comprimento do úmero como substituto do comprimento total do corpo. O comprimento total do corpo será discrepante dependendo se a medida é obtida com a criança em pé ou deitada e pode ser difícil de obter em uma criança que não coopera ou é obtusa. O Método Mercy também incorpora o habitus corporal como uma variável quantitativa que melhora a precisão da estimativa geral de peso com base no comprimento e remove a natureza subjetiva de categorizar o tipo de corpo da criança em uma das poucas alternativas (por exemplo, "magro", "médio" ou "pesado"). Ao desenvolver um modelo com essas considerações em mente, fomos capazes de expandir a faixa etária na qual nosso método de estimativa de peso pode ser aplicado e remover as restrições de comprimento que normalmente são impostas devido ao aumento desproporcional do peso por altura observado à medida que as crianças envelhecem .

Em resumo, dados demográficos e antropométricos de crianças de 2 meses a 16 anos de idade foram extraídos do banco de dados NHANES e conjuntos de dados individuais foram distribuídos aleatoriamente em um conjunto de desenvolvimento de método (n=17.328) ou validação de método (n=1.938). O comprimento do úmero (HL) e a circunferência do braço médio (MUAC) foram usados ​​para desenvolver um método de estimativa de peso por 1) coletando medidas de comprimento e habitus em caixas discretas, 2) examinando o peso médio da população para cada bin-par, 3) estatisticamente ponderar os bin-pares para idade e tamanho da amostra, e 4) calcular um peso fracionário para cada HL e MUAC. Uma estimativa de peso individual é gerada pela simples adição do valor de bin fracionário MUAC e HL que corresponde às medidas dessa criança individual. O desempenho preditivo deste método foi avaliado usando o conjunto de validação interna e comparado com o desempenho de 13 métodos de estimativa de peso publicados anteriormente aplicados aos mesmos dados.

O Método Mercy superou os outros 13 métodos publicados quando avaliado quanto à qualidade do ajuste, erro médio, erro percentual médio, raiz quadrada do erro médio e porcentagem de crianças em concordância dentro de 10% do peso real. A maioria das estratégias baseadas em idade e comprimento examinou o peso superestimado em crianças classificadas, pelo IMC, como abaixo do peso e o peso significativamente subestimado em crianças classificadas como sobrepeso ou obesas. O grau em que isso ocorreu dependia em grande parte das constantes que orientavam suas equações matemáticas, com alguns métodos tendenciosos para uma previsão mais precisa em crianças de baixo peso (por exemplo, Broselow) e outros com melhor desempenho entre as crianças nas faixas de peso mais altas (por exemplo, Theron). Independentemente da direcionalidade, o viés observado com alguns métodos nos extremos de peso representou um erro de até 3 vezes entre os pesos previstos e reais. Discrepâncias dessa magnitude podem ser perigosas e potencialmente fatais, dependendo de quão 'complacente' é a intervenção ou tratamento que está sendo administrado.

O método baseado no habitus singular (i.e. Cattermole) ficou entre os melhores (depois do Método da Misericórdia) em relação ao viés absoluto; no entanto, teve um desempenho apenas moderado quando a precisão e o MPE foram levados em consideração na avaliação. Este método, que foi desenvolvido em crianças chinesas, superestimou consistentemente o peso em pesos absolutos mais baixos e subestimou o peso em pesos absolutos mais altos, independentemente do percentil de IMC. Isso sugere que, embora a relação entre peso e MUAC tenda a ser linear dentro de qualquer população, as constantes matemáticas que definem a relação diferem entre populações com diferentes médias de altura para peso. Dada a natureza dos dados usados ​​para desenvolver e validar o Método Mercy, não foi possível avaliar o desempenho comparativo do Método de Estimativa de Peso Concebido (DWEM, o único outro método que incorpora o comprimento corporal e o habitus corporal). Notavelmente, o DWEM envolve uma classificação subjetiva de "magro", "médio" ou "pesado". Embora o DWEM tenha demonstrado superar outros métodos baseados na idade, a atribuição categórica de habitus juntamente com inconsistências na avaliação subjetiva entre e dentro dos observadores [concordância entre avaliadores - 78% (intervalo: 58-93%); concordância intraavaliador- 86% (intervalo: 81-94%)] contribuiu para estimativas de viés e precisão maiores do que as observadas com estratégias baseadas apenas no comprimento.

Embora o Método Mercy possa ser usado como uma tabela de referência, uma aplicação mais prática foi o desenvolvimento de um dispositivo simples e barato que pode realizar as duas medições necessárias simultaneamente e relatar o peso previsto diretamente do dispositivo, em vez de consultar uma tabela separada ou gráfico. Consequentemente, o 3D Mercy TAPE foi desenvolvido para realizar as duas medidas simultaneamente, sem necessidade de referências externas para chegar à estimativa de peso de uma determinada criança. Uma alternativa 2D Mercy TAPE também foi projetada. Requer duas medições seriadas com a mesma adição simples usada com a FITA 3D, mas não requer nenhuma dobra ou manipulação quando retirada de sua embalagem. Ambos os dispositivos devem ser impressos em qualquer meio flexível e não esticável (por exemplo, papel, papel revestido de plástico, fibra de vidro) de modo a ser descartável ou semi-permanente, barato para produzir em massa e fácil de armazenar.

Em sua forma numérica, espera-se que o Mercy TAPE tenha utilidade limitada em ambientes onde os prestadores de cuidados são analfabetos ou não usam uma linguagem escrita. No entanto, a ferramenta pode ser facilmente revisada com cores e/ou símbolos cuja combinação corresponderia a uma determinada dose, estratégia de intervenção ou meta de peso. Embora se espere que o Mercy Method tenha um bom desempenho em crianças dos EUA, devido à sua criação usando dados de um banco de dados dos EUA, a validação externa do método fora dos EUA settings está atualmente em andamento com o apoio da Organização Mundial da Saúde para avaliar sua utilidade em crianças de diferentes etnias e origens geográficas. O 2D e 3D Mercy TAPE relacionado ainda aguarda avaliação prospectiva. O estudo necessário para satisfazer os requisitos de validação é descrito aqui sob a hipótese: O Mercy TAPE demonstrará o mesmo desempenho preditivo que o método Mercy em uma avaliação pediátrica independente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

642

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças saudáveis ​​normais

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 2 meses e 16 anos de idade
  • capaz de realizar as medições
  • o pai ou responsável legal está disposto e pode fornecer permissão verbal e, quando apropriado, o participante forneceu consentimento verbal para participar.

Critério de exclusão:

  • relutante em participar dos procedimentos do estudo
  • deformidades conhecidas ou aparentes dos membros
  • presença de qualquer equipamento médico externo ligado à criança
  • condição patológica subjacente que produziria composição corporal anormal para a idade (p. edema)
  • gerenciamento farmacológico subjacente que produziria composição corporal anormal para a idade (por exemplo, uso crônico de corticosteroides orais)
  • Na opinião dos médicos que prestam assistência ao paciente e daqueles que conduzem o estudo, existem contra-indicações reais ou percebidas para inclusão como participante no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças normais
Crianças saudáveis ​​de 2 meses a 16 anos de idade.
2D Mercy TAPE e 3D Mercy TAPE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho preditivo do Mercy TAPE (porcentagem de participantes previstos dentro de 20% de seu peso real)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso real (kg). As medidas de resultado relatadas abaixo refletem a porcentagem de participantes cujas estimativas de peso usando os Mercy TAPEs estão dentro de 20% de seu peso real.
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Mercy TAPE (Inclinação)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso real (kg). As medidas de resultado relatadas abaixo refletem a inclinação da equação de regressão comparando o peso observado versus o previsto.
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Mercy TAPE (Intercept)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso real (kg). As medidas de resultado relatadas abaixo refletem a interceptação da equação de regressão comparando o peso observado versus o previsto.
dia de estudo 1
Desempenho preditivo do Mercy TAPE (erro médio)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Mercy TAPE (Erro Porcentual Médio)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Mercy TAPE (Coeficiente de Correlação)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Mercy TAPE
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1
Equivalência do Método Mercy e os TAPEs Mercy 2D e 3D (Ratio)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso gerado pelo método Mercy (kg). As medidas de resultado relatadas abaixo refletem a inclinação da equação de regressão comparando o método previsto com o peso previsto pelo TAPE.
dia de estudo 1
Equivalência do Método Mercy e dos TAPEs Mercy 2D e 3D (Coeficiente de Correlação de Concordância)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso gerado pelo método Mercy (kg). As medidas de resultado relatadas abaixo refletem a interceptação da equação de regressão comparando o método previsto versus o peso previsto pelo TAPE.
dia de estudo 1
Equivalência do Método Mercy e das TAPEs Mercy 2D e 3D (% dentro de 10%)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo 2D e 3D Mercy TAPE (kg) com o peso gerado pelo método Mercy (kg). As medidas de resultado relatadas abaixo refletem as estimativas de peso percentual usando os TAPEs Mercy que estão dentro de 10% das estimativas de peso usando o Método Mercy.
dia de estudo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores para as TAPEs Mercy 2D e 3D.
Prazo: dia de estudo 1
Coeficiente de correlação intraclasse
dia de estudo 1
Variabilidade do lote de impressão do dispositivo
Prazo: dia de estudo 1
Média geométrica da razão (CV) do peso verdadeiro para o estimado calculado pela versão TAPE. As TAPEs da Mercy foram impressas em 2 lotes com os números "1" e "2" de acordo.
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Método Mercy (Intercept)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo método Mercy (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Método Mercy (Slope)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo método Mercy (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Método Mercy (Porcentagem de Participantes)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo método Mercy (kg) com o peso real (kg). A medida de resultado abaixo reflete a porcentagem de participantes com peso estimado dentro de 20% do peso real.
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Método Mercy (Erro Médio)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo método Mercy (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Método Mercy (Percentual Médio de Erro)
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo método Mercy (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1
Desempenho Preditivo do Método Mercy
Prazo: dia de estudo 1
Avalie o peso gerado pelo método Mercy (kg) com o peso real (kg)
dia de estudo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mercy TAPE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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