此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mercy TAPE 的验证 (TAPE)

2015年2月6日 更新者:Susan Abdel-Rahman

消除儿科体重估算 (TAPE) 的猜测:Mercy TAPE 的验证

在“现实世界”的医疗保健环境中,存在许多情况,其中儿童的体重是理想的,甚至是必要的,但无法获得。 已经描述了许多重量估计策略,但每个策略都有局限性。 儿童慈善医院和诊所的研究人员最近开发了一种体重估计方法和工具,解决了先前公布的方法的局限性。 本研究旨在在 2 个月至 16 岁的儿童人群中验证该设备。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在“现实世界”的医疗保健环境中,存在许多情况,其中儿童的体重是理想的,甚至是必要的,但无法获得。 这些环境中最显眼的地方可以在发展中国家找到,那里的许多医疗诊所缺乏合适的秤来获得准确的婴儿和儿童体重。 尽管资源限制在发达国家不是什么大问题,但权重评估存在问题的情况仍然存在。 例如,在紧急情况或外伤情况下,以及在某些住院环境中(例如, 重症监护病房、骨科诊所)获得准确的患者体重可能会因外部软管、管道、石膏和/或其他医疗设备的存在而受到影响。 无论环境如何,这些设置中的每一个都面临着相同的挑战;即,提供适合年龄、基于体重的干预措施,这仍然是为儿童提供治疗的最准确方法。 因此,允许准确估计体重的技术解决了发展中国家和发达国家的关键医疗需求。

已经描述了许多体重估计策略,每种策略都在不同程度上用于临床实践。 许多已发表的技术具有明显的优势。 例如;无需参考资料即可使用简单的基于年龄的方程式,利用预印表格或工具的策略可限制计算错误的风险。 其他技术为最终用户带来了不必要的复杂性,包括:需要对习惯进行主观评估,需要求解指数方程,需要按年龄段划分的多个公式,或者依赖一个或多个参考图表。 无论其简单性或复杂性如何,几乎所有报告的技术都有很大的局限性。 在不同种族、民族和国籍的儿科人群中评估的方法相对较少,基本上没有任何一种先前描述的方法能够准确估计广泛的年龄和体重范围的体重。

除了父母回忆的准确性可能会有所不同之外,最常用的体重估算策略还取决于孩子的年龄、身长或这两个参数的组合。 虽然简单且易于集成到体重估计技术中,但基于年龄的策略无法考虑在同龄儿童中观察到的身体成分和身高的极端情况。 同样,基于长度的策略没有考虑到两个身高相同的孩子可能会根据潜在的营养状况(例如, 营养不良、体重不足、超重、肥胖)。 因此,许多当前可用的体重估计策略仅在一小部分儿童中表现良好。 因此,尽管已经存在相对丰富的策略,但仍然迫切需要在各种儿童年龄、体重、身长、国籍和身体成分中都准确的体重估计方法。

儿童慈善医院和诊所的研究人员最近开发并验证了一种体重估计方法(Mercy MethodTM),该方法解决了先前公布的方法的主要局限性,不需要主观评估,并且在广泛的体重范围内独立于年龄和身长而稳健地执行。 与其他策略一样,Mercy Method 结合了生长速度,但使用肱骨长度作为全身长度的替代指标。 根据测量是在孩子站立还是躺着的情况下进行,全身长度会有所不同,并且在不合作或迟钝的孩子中很难获得。 Mercy Method 还将身体习性作为一个定量变量,提高了基于身长的整体体重估计的准确性,并消除了将孩子的体型归类为几种备选方案之一的主观性质(例如 “苗条”、“平均”或“沉重”)。 通过在考虑这些因素的情况下开发模型,我们能够扩大我们的体重估计方法可以应用的年龄范围,并消除通常施加的长度限制,因为随着儿童年龄的增长观察到身高别体重不成比例地增加.

简而言之,从 NHANES 数据库中提取了 2 个月至 16 岁儿童的人口统计和人体测量数据,并将各个数据集随机分配到方法开发 (n=17,328) 或方法验证 (n=1,938) 组中。 肱骨长度 (HL) 和中上臂周长 (MUAC) 用于通过以下方式开发体重估计方法:1) 将长度和习惯测量值折叠到离散的箱子中,2) 检查每个箱子对的中位数人口重量,3) 统计为年龄和样本大小的 bin-pairs 加权,以及 4) 计算每个 HL 和 MUAC 的分数权重。 通过简单相加对应于该个体儿童测量值的 MUAC 和 HL 分数 bin 值生成个体体重估计值。 该方法的预测性能使用内部验证集进行了评估,并与 13 种先前发布的应用于相同数据的权重估计方法的性能进行了比较。

在评估拟合优度、平均误差、平均百分比误差、均方根误差和同意实际体重 10% 以内的儿童百分比时,Mercy 方法优于其他 13 种已发表的方法。 大多数基于年龄和身长的策略检查了按 BMI 分类为体重过轻的儿童的体重过高估计以及分类为超重或肥胖的儿童的体重明显低估的情况。 这种情况发生的程度在很大程度上取决于驱动他们的数学方程式的常数,一些方法偏向于对体重较轻的儿童进行更准确的预测(例如 Broselow)和其他人在较高体重组别(例如 塞隆)。 不考虑方向性,在极端重量下使用某些方法观察到的偏差代表预测重量和实际重量之间的 3 倍误差。 这种程度的差异可能是危险的,并可能危及生命,这取决于正在实施的干预或治疗的“宽容度”。

基于单一习惯的方法(即 Cattermole)在绝对偏差方面名列前茅(仅次于 Mercy Method);但是,当将精度和 MPE 纳入评估因素时,它的表现并不理想。 这种方法是在中国儿童中开发的,无论 BMI 百分位如何,在绝对体重较低时始终高估体重,在绝对体重较高时低估体重。 这表明,虽然体重和 MUAC 之间的关系在任何给定人群中往往是线性的,但定义这种关系的数学常数在具有不同身高体重平均值的人群之间是不同的。 鉴于用于开发和验证 Mercy 方法的数据的性质,无法评估设计的体重估计方法(DWEM,唯一将体长和体型结合起来的其他方法)的比较性能。 值得注意的是,DWEM 涉及“苗条”、“平均”或“沉重”的主观评级。 虽然 DWEM 已被证明优于其他基于年龄的方法,但习惯的分类分配加上观察者之间和观察者内部主观评估的不一致 [评估者间一致性 - 78%(范围:58-93%);评分者内部一致性 - 86%(范围:81-94%)] 导致偏差和精度估计值大于仅基于长度的策略所观察到的值。

虽然 Mercy Method 可以用作参考表,但更实际的应用是开发一种简单且廉价的设备,该设备可以同时执行两个所需的测量并直接从设备报告预测重量,而不是查阅单独的表格或图表。 因此,开发了 3D Mercy TAPE 以同时执行两种测量,无需外部参考即可得出给定儿童的体重估计值。 还设计了另一种 2D Mercy TAPE。 它需要两次连续测量,使用与 3D TAPE 相同的简单添加,但在从包装中取出时不需要任何折叠或操作。 这两种设备都旨在打印在任何柔性、不可拉伸的介质上(例如 纸、塑料涂层纸、玻璃纤维)以便一次性或半永久性使用,大规模生产成本低廉且易于储存。

在其数字形式中,Mercy TAPE 预计在护理提供者不识字或不使用书面语言的环境中的实用性有限。 然而,该工具可以很容易地用颜色和/或符号进行修改,其组合将对应于给定的剂量、干预策略或体重目标。 虽然 Mercy Method 预计在美国儿童中表现良好,因为它是使用美国数据库中的数据创建的,但在非美国的外部验证。 目前正在世界卫生组织的支持下进行设置,以评估其在不同种族和地理起源的儿童中的效用。 相关的 2D 和 3D Mercy TAPE 仍在等待前瞻性评估。 满足验证要求的必要研究在本文假设下进行了描述:Mercy TAPE 将在独立的儿科评估中展示与 Mercy 方法相同的预测性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

642

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

正常健康儿童

描述

纳入标准:

  • 年龄在 2 个月至 16 岁之间
  • 能够进行测量
  • 父母或法定监护人愿意并能够提供口头许可,并且在适当的时候,参与者已经口头同意参与。

排除标准:

  • 不愿参加学习程序
  • 已知或明显的肢体畸形
  • 孩子身上有任何外部医疗设备
  • 潜在的病理状况会导致年龄异常的身体成分(例如 浮肿)
  • 潜在的药物管理会产生年龄异常的身体成分(例如 长期口服皮质类固醇)
  • 根据提供患者护理的医生和进行研究的医生的意见,作为参与者参与研究存在真实或感知的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常儿童
2 个月至 16 岁的健康儿童。
2D Mercy 胶带和 3D Mercy 胶带

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mercy TAPE 的预测表现(参与者预测的百分比在其实际体重的 20% 以内)
大体时间:第一天学习
用实际重量 (kg) 评估 2D 和 3D Mercy TAPE (kg) 产生的重量。 下面报告的结果测量反映了使用 Mercy TAPE 进行的体重估计在实际体重的 20% 以内的参与者的百分比。
第一天学习
Mercy TAPE 的预测性能(斜率)
大体时间:第一天学习
用实际重量 (kg) 评估 2D 和 3D Mercy TAPE (kg) 产生的重量。 下面报告的结果测量反映了比较观察到的体重与预测体重的回归方程的斜率。
第一天学习
Mercy TAPE 的预测性能(拦截)
大体时间:第一天学习
用实际重量 (kg) 评估 2D 和 3D Mercy TAPE (kg) 产生的重量。 下面报告的结果测量反映了比较观察到的重量与预测的重量的回归方程的截距。
第一天学习
Mercy TAPE 的预测性能(平均误差)
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估2D和3D Mercy TAPE产生的重量(kg)
第一天学习
Mercy TAPE 的预测性能(平均百分比误差)
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估2D和3D Mercy TAPE产生的重量(kg)
第一天学习
Mercy TAPE 的预测性能(相关系数)
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估2D和3D Mercy TAPE产生的重量(kg)
第一天学习
Mercy TAPE 的预测性能
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估2D和3D Mercy TAPE产生的重量(kg)
第一天学习
Mercy 方法与 2D 和 3D Mercy TAPE 的等效性(比率)
大体时间:第一天学习
评估 2D 和 3D Mercy TAPE 产生的重量(kg)与 Mercy 方法产生的重量(kg)。 下面报告的结果测量反映了比较方法预测与 TAPE 预测重量的回归方程的斜率。
第一天学习
Mercy 方法与 2D 和 3D Mercy TAPE 的等效性(一致性相关系数)
大体时间:第一天学习
评估 2D 和 3D Mercy TAPE 产生的重量(kg)与 Mercy 方法产生的重量(kg)。 下面报告的结果测量反映了比较方法预测与 TAPE 预测重量的回归方程的截距。
第一天学习
Mercy 方法与 2D 和 3D Mercy TAPE 的等效性(10% 以内的百分比)
大体时间:第一天学习
评估 2D 和 3D Mercy TAPE 产生的重量(kg)与 Mercy 方法产生的重量(kg)。 下面报告的结果测量反映了使用 Mercy TAPE 的权重估计百分比,在使用 Mercy Method 的权重估计的 10% 以内。
第一天学习

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2D 和 3D Mercy TAPE 的评分者间可靠性。
大体时间:第一天学习
组内相关系数
第一天学习
设备打印批次差异
大体时间:第一天学习
真实重量与通过 TAPE 版本计算的估计重量之比 (CV) 的几何平均值。 Mercy TAPE 相应地分 2 批次印刷,编号为“1”和“2”。
第一天学习
Mercy 方法的预测性能(拦截)
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估Mercy法生成的重量(kg)
第一天学习
Mercy 方法的预测性能(斜率)
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估Mercy法生成的重量(kg)
第一天学习
Mercy 方法的预测性能(参与者百分比)
大体时间:第一天学习
用实际重量 (kg) 评估 Mercy 方法生成的重量 (kg)。 下面的结果测量反映了体重估计在实际体重的 20% 以内的参与者的百分比。
第一天学习
Mercy 方法的预测性能(平均误差)
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估Mercy法生成的重量(kg)
第一天学习
Mercy 方法的预测性能(平均百分比误差)
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估Mercy法生成的重量(kg)
第一天学习
Mercy 方法的预测性能
大体时间:第一天学习
用实际重量(kg)评估Mercy法生成的重量(kg)
第一天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Abdel-Rahman, Pharm.D、Childrens Mercy Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月6日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mercy TAPE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅