- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01507090
Mercy TAPE:n validointi (TAPE)
Arvausten poistaminen lasten painon arvioinnista (TAPE): Mercy TAPE:n validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tosimaailman" terveydenhuollon ympäristöissä on useita tilanteita, joissa lapsen paino on toivottavaa tai jopa välttämätöntä, mutta ei saatavilla. Näkyvimmät näistä asetuksista löytyvät kehitysmaista, joissa monilta lääketieteellisiltä klinikoilta puuttuu sopivia vaakoja vauvojen ja lasten tarkan painon saamiseksi. Vaikka resurssien rajoitukset ovat vähemmän ongelma kehittyneissä maissa, on edelleen skenaarioita, joissa painon arviointi on ongelmallista. Esimerkiksi tarkkoja arvioita lapsen painosta on harvoin saatavilla hätä- tai traumatilanteissa ja joissakin sairaalahoidoissa (esim. tehohoidon yksiköt, ortopediset klinikat) potilaan tarkan painon saavuttaminen voi heikentyä ulkoisten letkujen, letkujen, kipsien ja/tai muiden lääketieteellisten laitteiden vuoksi. Ympäristöstä riippumatta jokaisen näistä asetuksista asettama haaste on sama; nimittäin ikään sopivien, painoon perustuvien interventioiden tarjoaminen, jotka ovat edelleen tarkin tapa antaa terapiaa lapsille. Siten tekniikat, jotka mahdollistavat tarkan painon arvioinnin, vastaavat kriittiseen lääketieteelliseen tarpeeseen sekä kehitys- että kehittyneissä maissa.
Lukuisia painonarviointistrategioita on kuvattu, joista jokaista on käytetty vaihtelevassa määrin kliinisessä käytännössä. Monilla julkaistuilla tekniikoilla on selkeitä etuja. Esimerkiksi; Yksinkertaisia ikään perustuvia yhtälöitä voidaan käyttää ilman vertailumateriaaleja, esipainettuja taulukoita tai työkaluja käyttävät strategiat rajoittavat laskentavirheiden riskiä. Muut tekniikat aiheuttavat loppukäyttäjälle tarpeettomia monimutkaisia, mukaan lukien; tarve subjektiivisiin arvioihin habituksesta, vaatimus ratkaista eksponentiaaliyhtälöitä, vaaditaan useita ikäryhmittäin rajattuja kaavoja tai luottaminen yhteen tai useampaan vertailukaavioon. Riippumatta niiden yksinkertaisuudesta tai monimutkaisuudesta, lähes kaikilla raportoiduilla tekniikoilla on merkittäviä rajoituksia. Suhteellisen vähän menetelmiä on arvioitu eri rotujen, etnisten ryhmien ja kansallisuuksien lapsipopulaatioissa, eikä käytännössä mikään yksittäinen aiemmin kuvattu menetelmä anna tarkkoja arvioita painosta laajoissa ikä- ja painoluokissa.
Lukuun ottamatta vanhempien muistamista, joiden tarkkuus voi vaihdella, yleisimmin käytetyt painonarviointistrategiat perustuvat lapsen ikään, pituuteen tai näiden kahden parametrin yhdistelmään. Vaikka ikään perustuvat strategiat ovat yksinkertaisia ja helppoja integroida painonarviointitekniikkaan, ne eivät ota huomioon kehon koostumuksen ja kasvun äärimmäisyyksiä, joita havaitaan saman ikäisillä lapsilla. Vastaavasti pituuteen perustuvissa strategioissa ei oteta huomioon sitä, että kahdella samanpituisella lapsella voi olla huomattavan erilaisia painoja taustalla olevan ravitsemustilan perusteella (esim. aliravittu, alipainoinen, ylipainoinen, lihava). Näin ollen monet tällä hetkellä saatavilla olevista painonarviointistrategioista toimivat hyvin vain pienessä osajoukossa lapsia. Sellaisenaan on edelleen kriittinen tarve painonarviointimenetelmille, jotka ovat tarkkoja useissa lasten iässä, painoissa, pituuksissa, kansallisuuksissa ja kehon koostumuksissa huolimatta jo olemassa olevien strategioiden suhteellisen runsaudesta.
Children's Mercy Hospitals and Clinicsin tutkijat kehittivät ja validoivat äskettäin painonarviointimenetelmän (The Mercy MethodTM), joka ottaa huomioon aiemmin julkaistujen menetelmien päärajoitukset, ei vaadi subjektiivista arviointia ja toimii luotettavasti iästä ja pituudesta riippumatta laajalla painoalueella. Kuten muissakin strategioissa, Mercy Method sisältää kasvunopeuden, mutta käyttää olkaluun pituutta kehon kokonaispituuden korvikkeena. Vartalon kokonaispituus vaihtelee sen mukaan, onko mitta mitattu lapsen seisoessa vai makuulla, ja sitä voi olla vaikea saada selville lapsella, joka ei ole yhteistyöhaluinen tai uupunut. Mercy Method sisältää myös kehon habituksen kvantitatiivisena muuttujana, mikä parantaa kokonaispituuteen perustuvan painoarvion tarkkuutta ja poistaa subjektiivisen luonteen luokitella lapsen vartalotyyppi johonkin harvoista vaihtoehdoista (esim. "ohut", "keskimääräinen" tai "raskas"). Kehittämällä mallin näitä näkökohtia silmällä pitäen pystyimme laajentamaan ikähaarukkaa, johon painonarviointimenetelmäämme voidaan soveltaa, ja poistamaan pituusrajoitukset, joita tyypillisesti määrätään painon suhteettoman suuren pituuden vuoksi lasten vanhetessa. .
Lyhyesti sanottuna demografiset ja antropometriset tiedot 2 kk - 16-vuotiaista lapsista poimittiin NHANES-tietokannasta ja yksittäiset tietojoukot jaettiin satunnaisesti menetelmäkehitysjoukkoon (n = 17 328) tai menetelmän validointiin (n = 1 938). Olkaluun pituutta (HL) ja olkavarren keskiosan ympärysmittaa (MUAC) käytettiin painonarviointimenetelmän kehittämiseen 1) kokoamalla pituus- ja habitusmittaukset erillisiin astioihin, 2) tutkimalla kunkin säiliöparin keskimääräistä populaation painoa, 3) tilastollisesti. painotetaan bin-parit iän ja näytteen koon mukaan ja 4) lasketaan murto-osapaino jokaiselle HL:lle ja MUAC:lle. Yksilöllinen paino-arvio luodaan lisäämällä yksinkertaisesti MUAC- ja HL-osion bin-arvot, jotka vastaavat kyseisen yksittäisen lapsen mittoja. Tämän menetelmän ennustavaa suorituskykyä arvioitiin käyttämällä sisäistä validointisarjaa ja verrattiin 13 aiemmin julkaistun painonarviointimenetelmän suorituskykyyn, joita sovellettiin samoihin tietoihin.
Mercy-menetelmä ylitti 13 muuta julkaistua menetelmää, kun se arvioitiin sopivuuden, keskivirheen, keskimääräisen prosentuaalisen virheen, neliövirheen keskiarvon ja samaa mieltä olevien lasten prosenttiosuuden suhteen 10 prosentin sisällä todellisesta painosta. Suurin osa ikään ja pituuteen perustuvista strategioista tutki yliarvioitua painoa BMI:n mukaan alipainoisiksi luokitelluilla lapsilla ja merkittävästi aliarvioitua painoa ylipainoisiksi tai lihaviksi luokitelluilla lapsilla. Se, missä määrin tämä tapahtui, riippui suurelta osin vakioista, jotka ohjasivat heidän matemaattisia yhtälöitään, ja jotkut menetelmät suuntautuivat tarkempaan ennustukseen vähäpainoisilla lapsilla (esim. Broselow) ja muut, jotka menestyvät paremmin lasten keskuudessa suuremmissa painoluokissa (esim. Theron). Suuntaudesta riippumatta eräillä menetelmillä havaittu harha painon äärimmäisissä rajoissa edusti jopa kolminkertaista virhettä ennustetun ja todellisen painon välillä. Tämän suuruiset erot voivat olla vaarallisia ja mahdollisesti hengenvaarallisia riippuen siitä, kuinka "anteeksiantavaa" interventio tai hoito on annettu.
Yksittäiseen habitukseen perustuva menetelmä (ts. Cattermole) sijoittui parhaiden joukkoon (Armomenetelmän jälkeen) absoluuttisen puolueellisuuden suhteen; Se suoriutui kuitenkin vain kohtalaisen hyvin, kun tarkkuus ja suurin sallittu virhe otettiin huomioon arvioinnissa. Tämä menetelmä, joka kehitettiin kiinalaisille lapsille, yliarvioi painon jatkuvasti pienemmillä absoluuttisilla painoilla ja aliarvioi painon korkeammalla absoluuttisella painolla riippumatta BMI-prosenttipisteestä. Tämä viittaa siihen, että vaikka painon ja MUAC:n välinen suhde on yleensä lineaarinen missä tahansa populaatiossa, matemaattiset vakiot, jotka määrittävät suhteen, eroavat populaatioiden välillä, joilla on erilaiset pituuden ja painon keskiarvot. Mercy-menetelmän kehittämiseen ja validointiin käytettyjen tietojen luonteen vuoksi Devised Weight Estimation -menetelmän (DWEM, ainoa menetelmä, joka sisältää sekä kehon pituuden että kehon habituksen) vertailevaa suorituskykyä ei voitu arvioida. Erityisesti DWEM sisältää subjektiivisen luokituksen "ohut", "keskimääräinen" tai "raskas". Vaikka DWEM:n on osoitettu päihittävän muita ikään perustuvia menetelmiä, habituksen kategorinen määrittely yhdistettynä epäjohdonmukaisuuksiin tarkkailijoiden välillä ja niiden sisällä [arvioijien välinen sopimus - 78 % (vaihteluväli: 58-93 %); arvioijan sisäinen sopimus - 86 % (vaihteluväli: 81-94 %)] vaikutti harhaan ja tarkkuuteen arvioihin, jotka olivat suurempia kuin havaittiin pelkästään pituuteen perustuvilla strategioilla.
Vaikka Mercy-menetelmää voidaan käyttää vertailutaulukkona, käytännöllisempi sovellus oli sellaisen yksinkertaisen ja edullisen laitteen kehittäminen, joka pystyy suorittamaan kaksi vaadittua mittausta samanaikaisesti ja raportoimaan ennustetun painon suoraan laitteesta sen sijaan, että katsottaisiin erillistä taulukkoa tai kartoittaa. Tästä syystä 3D Mercy TAPE kehitettiin suorittamaan molemmat mittaukset samanaikaisesti ilman ulkoisia referenssejä tietyn lapsen painoarvion saavuttamiseksi. Suunniteltiin myös vaihtoehtoinen 2D Mercy TAPE . Se vaatii kaksi sarjamittausta samalla yksinkertaisella lisäyksellä, jota käytettiin 3D TAPE:n kanssa, mutta se ei vaadi taittamista tai käsittelyä, kun se poistetaan pakkauksestaan. Molemmat laitteet on tarkoitettu tulostettavaksi mille tahansa joustavalle, joustamattomalle materiaalille (esim. paperi, muovipäällystetty paperi, lasikuitu), jotta ne ovat kertakäyttöisiä tai puolipysyviä, edullisia massatuotantoon ja helppo varastoida.
Numeerisessa muodossaan Mercy TAPE:n käyttökelpoisuuden odotetaan olevan rajallinen ympäristöissä, joissa hoidon tarjoajat ovat lukutaidottomia tai eivät käytä kirjoitettua kieltä. Työkalua voidaan kuitenkin helposti muokata väreillä ja/tai symboleilla, joiden yhdistelmä vastaisi tiettyä annosta, interventiostrategiaa tai painotavoitetta. Vaikka Mercy-menetelmän odotetaan toimivan hyvin yhdysvaltalaisilla lapsilla, koska se on luotu käyttämällä yhdysvaltalaisen tietokannan tietoja, ulkopuolinen validointi muualla kuin Yhdysvalloissa asetukset ovat parhaillaan käynnissä Maailman terveysjärjestön tuella sen hyödyn arvioimiseksi eri etnisistä ja maantieteellisistä alkuperää olevista lapsista. Asiaan liittyvät 2D- ja 3D Mercy TAPE odottavat edelleen tulevaa arviointia. Vaadittava tutkimus validointivaatimusten täyttämiseksi on kuvattu tässä hypoteesin alla: Mercy TAPE osoittaa saman ennustavan suorituskyvyn kuin Mercy-menetelmä riippumattomassa pediatrisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2 kuukauden ja 16 vuoden välillä
- pystyy suorittamaan mittaukset
- vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan suullisen luvan, ja tarvittaessa osallistuja on antanut suullisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua opintoihin
- tunnetut tai ilmeiset raajan epämuodostumat
- lapseen kiinnitettyjen ulkoisten lääketieteellisten laitteiden läsnäolo
- taustalla oleva patologinen tila, joka aiheuttaisi ikään nähden epänormaalin kehon koostumuksen (esim. turvotus)
- taustalla oleva farmakologinen hoito, joka aiheuttaisi ikään nähden epänormaalin kehon koostumuksen (esim. krooninen oraalinen kortikosteroidien käyttö)
- Potilasta hoitavien lääkäreiden ja tutkimuksen suorittajien mielestä tutkimukseen osallistumiselle on olemassa todellisia tai oletettuja vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit Lapset
Muuten terveet lapset 2kk -16v.
|
2D Mercy TAPE ja 3D Mercy TAPE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mercy TAPE:n ennakoiva suorituskyky (osallistujien prosenttiosuus, jonka ennustetaan olevan 20 % todellisesta painostaan)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) todellisella painolla (kg).
Alla raportoidut tulosmittaukset heijastavat niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden painoarviot Mercy TAPE:n avulla ovat 20 prosentin sisällä heidän todellisesta painostaan.
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy TAPE:n ennakoiva esitys (kaltevuus)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) todellisella painolla (kg).
Alla raportoidut tulosmittaukset heijastavat regressioyhtälön kaltevuutta vertaamalla havaittua painoa ennustettuun painoon.
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy TAPE:n ennakoiva esitys (intercept)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) todellisella painolla (kg).
Alla raportoidut tulosmitat heijastavat regressioyhtälön leikkauskohtaa, jossa verrataan havaittua painoa ennustettuun painoon.
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy TAPE:n ennakoiva suorituskyky (keskimääräinen virhe)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy TAPE:n ennakoiva suorituskyky (keskimääräinen prosenttivirhe)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy TAPE:n (korelaatiokerroin) ennakoiva suorituskyky
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy TAPE:n ennakoiva esitys
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy Method -menetelmän ja 2D- ja 3D Mercy TAPE -nauhojen vastaavuus (suhde)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) Mercy-menetelmän tuottaman painon kanssa (kg).
Alla raportoidut tulosmittaukset heijastavat regressioyhtälön kaltevuutta vertaamalla menetelmää ennustettuun verrattuna TAPE:n ennustettuun painoon.
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy-menetelmän ja 2D- ja 3D-Merry TAPE:iden (Concordance Corelation Coefficient) vastaavuus
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) Mercy-menetelmän tuottaman painon kanssa (kg).
Alla raportoidut tulosmittaukset heijastavat regressioyhtälön ennustetun ja TAPE:n ennustetun painon vertailumenetelmän leikkausta.
|
opiskelupäivä 1
|
|
Mercy Method -menetelmän ja 2D- ja 3D Mercy TAPE -nauhojen vastaavuus (% 10 prosentin sisällä)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi 2D ja 3D Mercy TAPE:n tuottama paino (kg) Mercy-menetelmän tuottaman painon kanssa (kg).
Alla raportoidut tulosmittaukset heijastelevat Mercy TAPE:ita käyttäviä paino-arvioita, jotka ovat 10 %:n sisällä Mercy-menetelmää käytettävistä painoarvioista.
|
opiskelupäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inter-rater luotettavuus 2D ja 3D Mercy TAPE.
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin
|
opiskelupäivä 1
|
|
Laitteen tulostuserän vaihtelu
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Todellisen painon suhteen (CV) geometrinen keskiarvo laskettuna TAPE-versiolla.
Mercy TAPE:t painettiin kahdessa erässä numeroilla "1" ja "2" vastaavasti.
|
opiskelupäivä 1
|
|
Armomenetelmän ennakoiva suoritus (siirrätä)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi Mercy-menetelmällä tuotettu paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
|
Armomenetelmän ennakoiva suorituskyky (kaltevuus)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi Mercy-menetelmällä tuotettu paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
|
Armomenetelmän ennakoiva suorituskyky (osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi Mercy-menetelmällä tuotettu paino (kg) todellisella painolla (kg).
Alla oleva tulosmitta kuvaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden paino on arvioitu 20 prosentin sisällä todellisesta painosta.
|
opiskelupäivä 1
|
|
Armomenetelmän ennakoiva suorituskyky (keskimääräinen virhe)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi Mercy-menetelmällä tuotettu paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
|
Armomenetelmän ennakoiva suorituskyky (keskimääräinen prosenttivirhe)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi Mercy-menetelmällä tuotettu paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
|
Armomenetelmän ennakoiva suoritus
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Arvioi Mercy-menetelmällä tuotettu paino (kg) todellisella painolla (kg)
|
opiskelupäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mercy TAPE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .