- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01507090
Validering af Mercy TAPE (TAPE)
At tage gætværket ud af pædiatrisk vægtestimering (TAPE): Validering af Mercy TAPE
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I 'virkelige' sundhedsmiljøer eksisterer der en række omstændigheder, hvor vægten af et barn er ønskelig eller endda nødvendig, men utilgængelig. De mest iøjnefaldende af disse indstillinger kan findes i udviklingslande, hvor mange medicinske klinikker mangler passende vægte til at opnå nøjagtige spædbørns- og børnevægte. Selvom ressourcerestriktioner er mindre af et problem i udviklede lande, eksisterer der stadig scenarier, hvor vægtvurdering er problematisk. For eksempel er nøjagtige skøn over et barns vægt sjældent tilgængelige under nødsituationer eller traumesituationer og i nogle indlagte rammer (f. kritiske afdelinger, ortopædiske klinikker) at opnå en nøjagtig patientvægt kan forringes af tilstedeværelsen af eksterne slanger, slanger, gips og/eller andet medicinsk udstyr. Uanset miljøet er udfordringen, som hver af disse indstillinger giver, den samme; nemlig tilvejebringelsen af alderssvarende, vægtbaserede interventioner, som forbliver den mest nøjagtige tilgang til at levere terapi til børn. Teknikker, der tillader nøjagtig vægtestimering, imødekommer således et kritisk medicinsk behov i både udviklingslande og udviklede lande.
Talrige vægtestimeringsstrategier er blevet beskrevet, som hver især er brugt i varierende grad i klinisk praksis. Mange af de offentliggjorte teknikker har klare fordele. For eksempel; simple aldersbaserede ligninger kan bruges uden behov for referencematerialer, strategier der anvender fortrykte tabeller eller værktøjer begrænser risikoen for regnefejl. Andre teknikker giver unødvendige kompleksiteter for slutbrugeren, herunder; behovet for subjektive vurderinger af habitus, kravet om at løse eksponentielle ligninger, kravet om flere formler afgrænset af aldersgruppe eller afhængigheden af et eller flere referencediagrammer. Uanset deres enkelhed eller kompleksitet har næsten alle de rapporterede teknikker betydelige begrænsninger. Relativt få metoder er blevet evalueret i pædiatriske populationer af forskellige racer, etniciteter og nationaliteter, og i det væsentlige ingen enkelt tidligere beskrevet metode giver nøjagtige estimater af vægt på tværs af brede alders- og vægtintervaller.
Bortset fra forældrenes tilbagekaldelse, som kan variere i nøjagtighed, afhænger de mest almindeligt anvendte strategier til at estimere vægt på barnets alder, længde eller en kombination af de to parametre. Selvom de er enkle og lette at integrere i en vægtestimeringsteknik, kan aldersbaserede strategier ikke tage højde for de ekstreme kropssammensætning og statur, der observeres hos børn på samme alder. Tilsvarende tager længdebaserede strategier ikke i betragtning, at to børn af samme højde kan udvise markant afvigende vægt baseret på underliggende ernæringsstatus (f. underernærede, undervægtige, overvægtige, fede). Som følge heraf klarer mange af de nuværende tilgængelige vægtestimeringsstrategier kun en lille undergruppe af børn. Som sådan er der fortsat et kritisk behov for vægtestimeringsmetoder, der er nøjagtige på tværs af en lang række pædiatriske aldre, vægte, længder, nationaliteter og kropssammensætninger på trods af den relative overflod af strategier, der allerede eksisterer.
Efterforskere ved Children's Mercy Hospitaler og Clinics har for nylig udviklet og valideret en vægtestimeringsmetode (Mercy MethodTM), der adresserer de vigtigste begrænsninger af tidligere offentliggjorte metoder, kræver ingen subjektiv vurdering og fungerer robust uafhængigt af alder og længde over en bred vifte af vægte. Som med andre strategier inkorporerer Mercy-metoden væksthastighed, men bruger humeralængde som et surrogat for den samlede kropslængde. Den samlede kropslængde vil være uoverensstemmende afhængigt af, om målingen er opnået med barnet stående eller liggende, og kan være vanskelig at opnå hos et barn, der er usamarbejdsvillig eller forstumpet. Barmhjertighedsmetoden inkorporerer også kropshabitus som en kvantitativ variabel, der forbedrer nøjagtigheden af det samlede længdebaserede vægtestimat og fjerner den subjektive karakter af at kategorisere barnets kropstype i et af få alternativer (f.eks. "slank", "gennemsnitlig" eller "tung"). Ved at udvikle en model med disse overvejelser i tankerne var vi i stand til at udvide det aldersinterval, som vores vægtestimeringsmetode kan anvendes på, og fjerne længderestriktioner, som typisk er pålagt på grund af den uforholdsmæssige stigning i vægt-for-højde, der observeres, når børn bliver ældre .
Kort fortalt blev demografiske og antropometriske data om børn i alderen 2 måneder til 16 år ekstraheret fra NHANES-databasen, og individuelle datasæt blev tilfældigt tildelt et metodeudviklingssæt (n=17.328) eller et metodevalideringssæt (n=1.938). Humeral længde (HL) og mid-upper arm circumference (MUAC) blev brugt til at udvikle en vægtestimeringsmetode ved 1) at kollapse længde- og habitusmålinger i diskrete bins, 2) undersøge medianpopulationsvægten for hvert bin-par, 3) statistisk vægtning af bin-parrene for alder og prøvestørrelse, og 4) beregning af en brøkvægt for hver HL og MUAC. Et individuelt vægtestimat genereres ved den simple tilføjelse af MUAC- og HL-brøkbeholderværdien, der svarer til det enkelte barns målinger. Den prædiktive ydeevne denne metode blev evalueret ved hjælp af det interne valideringssæt og sammenlignet med ydeevnen af 13 tidligere offentliggjorte vægtestimeringsmetoder anvendt på de samme data.
Barmhjertighedsmetoden overgik de 13 andre offentliggjorte metoder, når den blev evalueret for godhed, middelfejl, gennemsnitlig procentvis fejl, kvadratisk middelfejl og procentdel af børn, der var enige inden for 10 % af den faktiske vægt. De fleste af de alders- og længdebaserede strategier undersøgte overvurderet vægt hos børn klassificeret efter BMI som undervægtige og signifikant undervurderet vægt hos børn klassificeret som overvægtige eller fede. I hvilken grad dette skete afhang i vid udstrækning af konstanterne, der drev deres matematiske ligninger, med nogle metoder, der var forudindtaget i retning af mere nøjagtig forudsigelse hos børn med lavere vægt (f.eks. Broselow) og andre, der klarer sig bedre blandt børn i de højere vægtgrupper (f.eks. Theron). Uafhængigt af retningsbestemthed repræsenterede den bias, der blev observeret med nogle metoder ved vægtens ekstremer, så meget som en 3-dobbelt fejl mellem forudsagt og faktisk vægt. Uoverensstemmelser af denne størrelsesorden kan være farlige og potentielt livstruende, afhængigt af hvor 'tilgivende' den intervention eller behandling, der bliver givet.
Den singular habitus-baserede metode (dvs. Cattermole) rangeret blandt de bedste (efter Mercy Method) med hensyn til absolut bias; den klarede sig dog kun moderat godt, når præcision og MPE blev indregnet i vurderingen. Denne metode, som blev udviklet hos kinesiske børn, overvurderede konsekvent vægten ved lavere absolutte vægte og undervurderede vægten ved højere absolutte vægte, uanset BMI-percentilen. Dette tyder på, at mens forholdet mellem vægt og MUAC har tendens til at være lineært inden for en given population, er de matematiske konstanter, der definerer forholdet, forskellige mellem populationer med forskellige højde-for-vægt-gennemsnit. I betragtning af arten af de data, der blev brugt til at udvikle og validere Mercy-metoden, kunne sammenlignende ydeevne af Devised Weight Estimation Method (DWEM, den eneste anden metode til at inkorporere både kropslængde og kropshabitus) ikke vurderes. Navnlig involverer DWEM en subjektiv vurdering af "slank", "gennemsnitlig" eller "tung". Mens DWEM har vist sig at udkonkurrere andre aldersbaserede metoder, er den kategoriske tildeling af habitus kombineret med uoverensstemmelser i subjektiv vurdering mellem og inden for observatører [inter-rater agreement- 78% (interval: 58-93%); intra-rater agreement-86% (interval: 81-94%)] bidrog til bias og præcisionsestimater, der var større end observeret med strategier udelukkende baseret på længde.
Mens Mercy-metoden kan bruges som en referencetabel, var en mere praktisk anvendelse udviklingen af en enkel og billig enhed, der kan udføre de to nødvendige målinger samtidigt og rapportere den forudsagte vægt direkte fra enheden i modsætning til at konsultere en separat tabel eller diagram. Som følge heraf blev 3D Mercy TAPE udviklet til at udføre begge målinger samtidigt og kræver ingen eksterne referencer for at nå frem til vægtestimatet for et givet barn. En alternativ 2D Mercy TAPE blev også designet. Det kræver to serielle målinger med den samme enkle tilføjelse, som bruges med 3D TAPE, men kræver ingen foldning eller manipulation, når den tages ud af emballagen. Begge enheder er beregnet til at blive udskrevet på ethvert fleksibelt, ikke-strækbart medium (f. papir, plastbelagt papir, glasfiber) for at være til engangsbrug eller semipermanent, billigt at masseproducere og nemt at opbevare.
I sin numeriske form forventes Mercy TAPE at have begrænset anvendelighed i omgivelser, hvor plejepersonale er analfabeter eller ikke bruger et skriftsprog. Værktøjet kan dog let revideres med farver og/eller symboler, hvis kombination ville svare til en given dosis, interventionsstrategi eller vægtmål. Mens Mercy-metoden forventes at fungere godt hos amerikanske børn, givet dens oprettelse ved hjælp af data fra en amerikansk database, er ekstern validering af den i ikke-USA. indstillinger er i øjeblikket i gang med støtte fra Verdenssundhedsorganisationen for at måle dets nytte i børn af forskellig etnicitet og geografisk oprindelse. Den relaterede 2D og 3D Mercy TAPE afventer stadig fremtidig evaluering. Den nødvendige undersøgelse for at opfylde valideringskravene er beskrevet heri under hypotesen: Mercy TAPE vil demonstrere den samme prædiktive ydeevne som Mercy-metoden i en uafhængig pædiatrisk vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 2 måneder og 16 år
- i stand til at få målingerne udført
- forælder eller værge er villig og i stand til at give mundtlig tilladelse, og når det er relevant, har deltageren givet mundtligt samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurerne
- kendte eller tilsyneladende lemmerdeformiteter
- tilstedeværelse af eksternt medicinsk udstyr knyttet til barnet
- underliggende patologisk tilstand, der ville frembringe unormal kropssammensætning for alder (f. ødem)
- underliggende farmakologisk behandling, der ville frembringe unormal kropssammensætning for alder (f.eks. kronisk oral kortikosteroidbrug)
- Efter de læger, der yder patientpleje og dem, der udfører undersøgelsen, er der reelle eller opfattede kontraindikationer for inklusion som deltager i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale børn
Ellers raske børn i alderen 2 måneder til 16 år.
|
2D Mercy TAPE og 3D Mercy TAPE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Predictive Performance of Mercy TAPE (Procentdel af deltagere forudsagt inden for 20 % af deres faktiske vægt)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vægt (kg).
Resultatmål rapporteret nedenfor afspejler procentdelen af deltagere, hvis vægtestimeringer ved hjælp af Mercy TAPE'erne er inden for 20 % af deres faktiske vægt.
|
studiedag 1
|
|
Predictive Performance of Mercy TAPE (Slope)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vægt (kg).
Resultatmål rapporteret nedenfor afspejler hældningen af regressionsligningen, der sammenligner observeret vs. forudsagt vægt.
|
studiedag 1
|
|
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Intercept)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vægt (kg).
Resultatmål rapporteret nedenfor afspejler opskæringen af regressionsligningen, der sammenligner observeret vs. forudsagt vægt.
|
studiedag 1
|
|
Forudsigende ydeevne af Mercy TAPE (gennemsnitlig fejl)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
|
Forudsigende ydeevne af Mercy TAPE (gennemsnitlig fejl i procent)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
|
Predictive Performance of Mercy TAPE (korrelationskoefficient)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
|
Predictive Performance of Mercy TAPE
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
|
Ækvivalens mellem Mercy-metoden og 2D og 3D Mercy TAPEs (forhold)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med vægt genereret af Mercy metoden (kg).
Resultatmål rapporteret nedenfor afspejler hældningen af den forudsagte metode til sammenligning af regressionsligningen i forhold til den forudsagte vægt af TAPE.
|
studiedag 1
|
|
Ækvivalens mellem Mercy Method og 2D og 3D Mercy TAPEs (Concordance Corelation Coefficient)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med vægt genereret af Mercy metoden (kg).
Resultatmål rapporteret nedenfor afspejler opskæringen af den forudsagte metode til sammenligning af regressionsligningen i forhold til den forudsagte vægt af TAPE.
|
studiedag 1
|
|
Ækvivalens mellem Mercy Method og 2D og 3D Mercy TAPE'erne (% inden for 10%)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af 2D og 3D Mercy TAPE (kg) med vægt genereret af Mercy metoden (kg).
Resultatmål rapporteret nedenfor afspejler procentvægtestimaterne ved hjælp af Mercy TAPE'erne, der er inden for 10 % af vægtestimaterne ved hjælp af Mercy-metoden.
|
studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interbedømmerpålidelighed for 2D og 3D Mercy TAPE'er.
Tidsramme: studiedag 1
|
Intraklasse korrelationskoefficient
|
studiedag 1
|
|
Enhedsudskriftsbatchvariabilitet
Tidsramme: studiedag 1
|
Geometrisk middelværdi af forholdet (CV) mellem sand og estimeret vægt beregnet af TAPE-version.
Mercy TAPEs blev trykt i 2 partier med nummer "1" og "2" i overensstemmelse hermed.
|
studiedag 1
|
|
Forudsigende præstation af barmhjertighedsmetoden (intercept)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af Mercy-metoden (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
|
Forudsigende præstation af barmhjertighedsmetoden (hældning)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af Mercy-metoden (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
|
Forudsigende præstation af barmhjertighedsmetoden (procentdel af deltagere)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af Mercy-metoden (kg) med den faktiske vægt (kg).
Resultatmålet nedenfor afspejler procentdelen af deltagere med vægt estimeret inden for 20 % af den faktiske vægt.
|
studiedag 1
|
|
Forudsigelig ydeevne af barmhjertighedsmetoden (gennemsnitlig fejl)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af Mercy-metoden (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
|
Forudsigelig ydeevne af barmhjertighedsmetoden (gennemsnitlig fejl i procent)
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af Mercy-metoden (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
|
Forudsigende præstation af barmhjertighedsmetoden
Tidsramme: studiedag 1
|
Evaluer vægten genereret af Mercy-metoden (kg) med den faktiske vægt (kg)
|
studiedag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mercy TAPE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .