Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Mercy TAPE (TAPE)

6 februari 2015 uppdaterad av: Susan Abdel-Rahman

Ta bort gissningarna från pediatrisk viktuppskattning (TAPE): Validering av Mercy TAPE

I "verkliga" hälsovårdsmiljöer finns det ett antal omständigheter där ett barns vikt är önskvärd eller till och med nödvändig men otillgänglig. Många viktuppskattningsstrategier har beskrivits men var och en har begränsningar. Utredare vid Children's Mercy Hospitals and Clinics utvecklade nyligen en viktuppskattningsmetod och ett verktyg som tar itu med begränsningarna hos tidigare publicerade metoder. Denna studie är avsedd att validera enheten i en population av barn i åldern 2 månader till 16 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I "verkliga" hälsovårdsmiljöer finns det ett antal omständigheter där ett barns vikt är önskvärd eller till och med nödvändig men otillgänglig. Den mest iögonfallande av dessa miljöer kan hittas i utvecklingsländer där många medicinska kliniker saknar lämpliga vågar för att få exakta spädbarns- och barnvikter. Även om resursbegränsningar är mindre av ett problem i utvecklade länder, finns det fortfarande scenarier där viktbedömning är problematisk. Till exempel är exakta uppskattningar av ett barns vikt sällan tillgängliga under nöd- eller traumasituationer och i vissa slutenvårdsmiljöer (t. intensivvårdsavdelningar, ortopediska kliniker) att få en korrekt patientvikt kan försämras av närvaron av externa slangar, slangar, gips och/eller annan medicinsk utrustning. Oavsett miljö är utmaningen som var och en av dessa miljöer innebär densamma; nämligen tillhandahållandet av åldersanpassade, viktbaserade interventioner som förblir den mest exakta metoden för att ge terapi till barn. Tekniker som tillåter noggrann viktuppskattning tillgodoser således ett kritiskt medicinskt behov i både utvecklingsländer och utvecklade länder.

Flera viktuppskattningsstrategier har beskrivits med var och en använd i varierande grad i klinisk praxis. Många av de publicerade teknikerna har tydliga fördelar. Till exempel; enkla åldersbaserade ekvationer kan användas utan behov av referensmaterial, strategier som använder förtryckta tabeller eller verktyg begränsar risken för räknefel. Andra tekniker innebär onödig komplexitet för slutanvändaren inklusive; behovet av subjektiva bedömningar av habitus, kravet på att lösa exponentiella ekvationer, kravet på flera formler avgränsade efter åldersgrupp, eller beroendet av ett eller flera referensdiagram. Oavsett deras enkelhet eller komplexitet har nästan alla rapporterade tekniker betydande begränsningar. Relativt få metoder har utvärderats i pediatriska populationer av olika raser, etniciteter och nationaliteter och i princip ingen enskild tidigare beskriven metod ger korrekta uppskattningar av vikt över breda ålders- och viktintervall.

Bortsett från föräldrars återkallelse, som kan variera i noggrannhet, är de vanligaste strategierna för att uppskatta vikt beroende på barnets ålder, längd eller en kombination av de två parametrarna. Även om de är enkla och lätta att integrera i en viktuppskattningsteknik, tar åldersbaserade strategier inte hänsyn till de extrema kroppssammansättningar och kroppsväxter som observeras hos barn i samma ålder. På samma sätt tar inte längdbaserade strategier hänsyn till att två barn av samma längd kan uppvisa markant avvikande vikter baserat på underliggande näringsstatus (t. undernärda, underviktiga, överviktiga, fetma). Följaktligen fungerar många av de för närvarande tillgängliga viktuppskattningsstrategierna bra hos endast en liten undergrupp av barn. Som sådan finns det fortfarande ett kritiskt behov av viktuppskattningsmetoder som är korrekta över ett brett spektrum av pediatriska åldrar, vikter, längder, nationaliteter och kroppssammansättningar trots det relativa överflöd av strategier som redan finns.

Utredare vid Children's Mercy Hospitals and Clinics har nyligen utvecklat och validerat en viktuppskattningsmetod (Mercy MethodTM) som tar itu med de huvudsakliga begränsningarna av tidigare publicerade metoder, kräver ingen subjektiv bedömning och presterar robust oberoende av ålder och längd över ett brett spektrum av vikter. Som med andra strategier, inkluderar Mercy-metoden tillväxthastighet men använder humeruslängd som ett surrogat för total kroppslängd. Den totala kroppslängden kommer att vara avvikande beroende på om måttet erhålls med barnet stående eller liggande och kan vara svårt att få fram hos ett barn som är osamarbetsvilligt eller trubbigt. Barmhärtighetsmetoden inkluderar också kroppshabitus som en kvantitativ variabel som förbättrar noggrannheten hos den totala längdbaserade viktuppskattningen och tar bort den subjektiva karaktären av att kategorisera barnets kroppstyp i ett av få alternativ (t. "smal", "genomsnittlig" eller "tung"). Genom att utveckla en modell med dessa överväganden i åtanke kunde vi utöka det åldersintervall som vår viktuppskattningsmetod kan tillämpas på och ta bort längdbegränsningar som vanligtvis införs på grund av den oproportionerliga ökningen av vikt-för-längd som observeras när barn blir äldre .

I korthet, demografiska och antropometriska data om barn 2 månader till 16 år extraherades från NHANES-databasen och individuella datamängder tilldelades slumpmässigt till en metodutveckling (n=17 328) eller en metodvalideringsuppsättning (n=1 938). Humeral längd (HL) och mid-upper arm circumference (MUAC) användes för att utveckla en viktuppskattningsmetod genom att 1) ​​kollapsa längd- och habitusmätningar i diskreta fack, 2) undersöka medianpopulationens vikt för varje bin-par, 3) statistiskt viktning av bin-paren för ålder och provstorlek, och 4) beräkning av en delvikt för varje HL och MUAC. En individuell viktuppskattning genereras genom den enkla additionen av MUAC- och HL-bråkvärdet som motsvarar det individuella barnets mått. Den prediktiva prestandan denna metod utvärderades med hjälp av den interna valideringsuppsättningen och jämfördes med prestandan hos 13 tidigare publicerade viktuppskattningsmetoder tillämpade på samma data.

Barmhärtighetsmetoden överträffade de 13 andra publicerade metoderna när den utvärderades för passform, medelfel, medelprocentfel, rotmedelkvadratfel och andel barn som var överens inom 10 % av den faktiska vikten. De flesta av de ålders- och längdbaserade strategierna undersökte överskattad vikt hos barn klassificerade enligt BMI som underviktiga och signifikant underskattade hos barn som klassificerades som överviktiga eller feta. Graden till vilken detta inträffade berodde till stor del på konstanterna som styrde deras matematiska ekvationer, med vissa metoder inriktade mot mer exakt förutsägelse hos barn med lägre vikt (t. Broselow) och andra som presterar bättre bland barn i de högre viktklasserna (t.ex. Theron). Oavsett riktning, representerade biasen som observerades med vissa metoder vid extremvikten så mycket som ett 3-faldigt fel mellan förutsagd och faktisk vikt. Avvikelser av denna storleksordning kan vara farliga och potentiellt livshotande, beroende på hur "förlåtande" interventionen eller behandlingen som ges.

Den singular habitusbaserade metoden (dvs. Cattermole) rankad bland de bästa (efter Mercy Method) med avseende på absolut bias; den presterade dock endast måttligt bra när precision och MPE togs med i bedömningen. Denna metod, som utvecklades hos kinesiska barn, överskattade konsekvent vikt vid lägre absoluta vikter och underskattade vikt vid högre absolut vikt, oavsett BMI-percentil. Detta tyder på att medan förhållandet mellan vikt och MUAC tenderar att vara linjärt inom en given population, skiljer sig de matematiska konstanterna som definierar sambandet mellan populationer som har olika höjd-för-vikt-medelvärden. Med tanke på arten av de data som används för att utveckla och validera Mercy-metoden, kunde jämförande prestanda för Devised Weight Estimation Method (DWEM, den enda andra metoden som inkluderar både kroppslängd och kroppshabitus) inte bedömas. Noterbart innebär DWEM ett subjektivt betyg på "smal", "genomsnittlig" eller "tung". Medan DWEM har visat sig överträffa andra åldersbaserade metoder, den kategoriska tilldelningen av habitus i kombination med inkonsekvenser i subjektiv bedömning mellan och inom observatörer [överensstämmelse mellan bedömare - 78% (intervall: 58-93%); avtal inom bedömare - 86 % (intervall: 81-94 %)] bidrog till bias och precisionsuppskattningar som var större än vad som observerades med strategier baserade enbart på längd.

Medan Mercy-metoden kan användas som en referenstabell, var en mer praktisk tillämpning utvecklingen av en enkel och billig enhet som kan utföra de två nödvändiga mätningarna samtidigt och rapportera den beräknade vikten direkt från enheten i motsats till att konsultera en separat tabell eller Diagram. Följaktligen utvecklades 3D Mercy TAPE för att utföra båda mätningarna samtidigt och kräver inga externa referenser för att komma fram till viktuppskattningen för ett givet barn. En alternativ 2D Mercy TAPE designades också. Den kräver två seriemätningar med samma enkla tillägg som används med 3D TAPE men kräver ingen vikning eller manipulation när den tas ur förpackningen. Båda enheterna är avsedda att skrivas ut på vilket flexibelt, icke-töjbart medium som helst (t. papper, plastbestruket papper, glasfiber) för att vara engångs- eller semipermanent, billigt att massproducera och lätt att lagra.

I sin numeriska form skulle Mercy TAPE förväntas ha begränsad användbarhet i miljöer där vårdgivare är analfabeter eller inte använder ett skrivspråk. Verktyget kan dock enkelt revideras med färger och/eller symboler vars kombination skulle motsvara en given dos, interventionsstrategi eller viktmål. Medan Mercy-metoden förväntas fungera bra hos barn i USA med tanke på att den har skapats med hjälp av data från en amerikansk databas, är extern validering av den i icke-USA. inställningar pågår för närvarande med stöd från Världshälsoorganisationen för att mäta dess användbarhet hos barn av olika etnicitet och geografiskt ursprung. Den relaterade 2D och 3D Mercy TAPE väntar fortfarande på en framtida utvärdering. Den erforderliga studien för att uppfylla valideringskraven beskrivs häri under hypotesen: Mercy TAPE kommer att visa samma prediktiva prestanda som Mercy-metoden i en oberoende pediatrisk bedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

642

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normala friska barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 2 månader och 16 år
  • kan få mätningarna utförda
  • förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge muntligt tillstånd och, när så är lämpligt, har deltagaren lämnat muntligt samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • ovillig att delta i studieprocedurerna
  • kända eller uppenbara lemmissbildningar
  • närvaron av extern medicinsk utrustning kopplad till barnet
  • underliggande patologiskt tillstånd som skulle ge onormal kroppssammansättning för ålder (t.ex. ödem)
  • underliggande farmakologisk behandling som skulle ge onormal kroppssammansättning för ålder (t.ex. kronisk oral kortikosteroidanvändning)
  • Enligt de läkare som tillhandahåller patientvården och de som genomför studien, finns det verkliga eller upplevda kontraindikationer för att inkluderas som deltagare i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normala barn
I övrigt friska barn 2 månader till 16 år.
2D Mercy TAPE och 3D Mercy TAPE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Procent av deltagarna förutspådde inom 20 % av deras faktiska vikt)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiska vikten (kg). Resultatmått som rapporteras nedan återspeglar andelen deltagare vars viktuppskattningar med hjälp av Mercy TAPEs ligger inom 20 % av deras faktiska vikt.
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Slope)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiska vikten (kg). Resultatmått som rapporteras nedan återspeglar lutningen av regressionsekvationen som jämför observerad och förutsagd vikt.
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Intercept)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiska vikten (kg). Resultatmått som rapporteras nedan återspeglar skärningen av regressionsekvationen som jämför observerad och förutsagd vikt.
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Mean Error)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Mean Percentage Error)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy TAPE (korrelationskoefficient)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy TAPE
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1
Motsvarighet mellan Mercy Method och 2D och 3D Mercy TAPEs (Ratio)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med vikt genererad av Mercy-metoden (kg). Utfallsmått som rapporteras nedan återspeglar lutningen för den förutspådda metoden för jämförelse av regressionsekvationen och den förutsagda vikten av TAPE.
studiedag 1
Motsvarighet mellan Mercy Method och 2D och 3D Mercy TAPEs (Concordance Corelation Coefficient)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med vikt genererad av Mercy-metoden (kg). Resultatmått som rapporteras nedan återspeglar skärningen av den förutsagda metoden för jämförelse av regressionsekvationen och den förutsagda vikten av TAPE.
studiedag 1
Motsvarighet mellan Mercy Method och 2D och 3D Mercy TAPEs (% inom 10 %)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av 2D och 3D Mercy TAPE (kg) med vikt genererad av Mercy-metoden (kg). Resultatmått som rapporteras nedan återspeglar viktprocentuppskattningarna med hjälp av Mercy TAPEs som ligger inom 10 % av viktuppskattningarna med hjälp av Mercy-metoden.
studiedag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömartillförlitlighet för 2D och 3D Mercy TAPEs.
Tidsram: studiedag 1
Intraklasskorrelationskoefficient
studiedag 1
Enhetsutskriftsbatchvariation
Tidsram: studiedag 1
Geometriskt medelvärde av förhållandet (CV) av sann till uppskattad vikt beräknad av TAPE-version. Mercy TAPEs trycktes i 2 partier med nummer "1" och "2" i enlighet därmed.
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy Method (Intercept)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av Mercy-metoden (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy Method (Slope)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av Mercy-metoden (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1
Förutsägelse av barmhärtighetsmetoden (procent av deltagare)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av Mercy-metoden (kg) med den faktiska vikten (kg). Resultatmåttet nedan återspeglar procentandelen deltagare med vikten uppskattad inom 20 % av den faktiska vikten.
studiedag 1
Förutsägande prestanda för nådmetoden (medelfel)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av Mercy-metoden (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1
Förutsägande prestanda för nådmetoden (medelprocentfel)
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av Mercy-metoden (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy Method
Tidsram: studiedag 1
Utvärdera vikten som genereras av Mercy-metoden (kg) med den faktiska vikten (kg)
studiedag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mercy TAPE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mercy TEJP

3
Prenumerera