Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Mercy TAPE (TAPE)

6. februar 2015 oppdatert av: Susan Abdel-Rahman

Ta gjettingen ut av pediatrisk vektestimering (TAPE): Validering av Mercy TAPE

I "virkelige" helsetjenester eksisterer det en rekke forhold der vekten til et barn er ønskelig eller til og med nødvendig, men utilgjengelig. Tallrike vektestimeringsstrategier er beskrevet, men hver har begrensninger. Etterforskere ved Children's Mercy Hospitals and Clinics utviklet nylig en vektestimeringsmetode og verktøy som tar for seg begrensningene til tidligere publiserte metoder. Denne studien er ment å validere enheten i en populasjon av barn i alderen 2 måneder til 16 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I "virkelige" helsetjenester eksisterer det en rekke forhold der vekten til et barn er ønskelig eller til og med nødvendig, men utilgjengelig. De mest iøynefallende av disse settingene finnes i utviklingsland hvor mange medisinske klinikker mangler passende vekter for å oppnå nøyaktig spedbarns- og barnvekt. Selv om ressursrestriksjoner er mindre et problem i utviklede land, eksisterer det fortsatt scenarier der vektvurdering er problematisk. For eksempel er nøyaktige estimater av et barns vekt sjelden tilgjengelige i nødssituasjoner eller traumesituasjoner, og i enkelte innleggelser (f.eks. kritiske avdelinger, ortopediske klinikker) oppnå en nøyaktig pasientvekt kan svekkes av tilstedeværelsen av eksterne slanger, slanger, gips og/eller annet medisinsk utstyr. Uavhengig av miljøet, er utfordringen som hver av disse innstillingene presenterer den samme; nemlig tilveiebringelse av alderstilpassede, vektbaserte intervensjoner som fortsatt er den mest nøyaktige tilnærmingen til å gi terapi til barn. Teknikker som tillater nøyaktig vektestimering dekker således et kritisk medisinsk behov i både utviklingsland og utviklede land.

Tallrike vektestimeringsstrategier er beskrevet med hver av dem brukt i ulik grad i klinisk praksis. Mange av de publiserte teknikkene har klare fordeler. For eksempel; enkle aldersbaserte ligninger kan brukes uten behov for referansemateriale, strategier som benytter forhåndstrykte tabeller eller verktøy begrenser risikoen for regnefeil. Andre teknikker presenterer unødvendig kompleksitet for sluttbrukeren, inkludert; behovet for subjektive vurderinger av habitus, kravet om å løse eksponentielle ligninger, kravet om flere formler avgrenset etter aldersgruppe, eller avhengigheten av ett eller flere referansediagrammer. Uavhengig av deres enkelhet eller kompleksitet, har nesten alle de rapporterte teknikkene betydelige begrensninger. Relativt få metoder har blitt evaluert i pediatriske populasjoner av forskjellige raser, etnisiteter og nasjonaliteter, og i hovedsak ingen enkelt tidligere beskrevet metode gir nøyaktige estimater av vekt på tvers av brede alders- og vektbånd.

Bortsett fra foreldres tilbakekalling som kan variere i nøyaktighet, er de mest brukte strategiene for å estimere vekt avhengig av barnets alder, lengde eller en kombinasjon av de to parameterne. Selv om de er enkle og enkle å integrere i en vektestimeringsteknikk, klarer ikke aldersbaserte strategier å ta hensyn til ekstreme kroppssammensetninger og kroppsvekst som observeres hos barn på samme alder. Tilsvarende tar lengdebaserte strategier ikke i betraktning at to barn av samme høyde kan demonstrere markert avvikende vekt basert på underliggende ernæringsstatus (f. underernærte, undervektige, overvektige, overvektige). Følgelig fungerer mange av de tilgjengelige vektestimeringsstrategiene godt hos bare en liten undergruppe av barn. Som sådan er det fortsatt et kritisk behov for vektestimeringsmetoder som er nøyaktige over et bredt spekter av pediatriske aldre, vekter, lengder, nasjonaliteter og kroppssammensetninger til tross for den relative overfloden av strategier som allerede eksisterer.

Etterforskere ved Children's Mercy Hospitals and Clinics har nylig utviklet og validert en vektestimeringsmetode (Mercy MethodTM) som adresserer de viktigste begrensningene til tidligere publiserte metoder, krever ingen subjektiv vurdering og yter robust uavhengig av alder og lengde over et bredt spekter av vekter. Som med andre strategier, inkluderer Mercy-metoden veksthastighet, men bruker humeruslengde som et surrogat for total kroppslengde. Total kroppslengde vil være uoverensstemmende avhengig av om målingen er tatt med barnet stående eller liggende og kan være vanskelig å få tak i hos et barn som er lite samarbeidsvillig eller stump. Barmhjertighetsmetoden inkorporerer også kroppshabitus som en kvantitativ variabel som forbedrer nøyaktigheten til det totale lengdebaserte vektestimatet og fjerner den subjektive naturen ved å kategorisere barnets kroppstype i ett av få alternativer (f. «slank», «gjennomsnittlig» eller «tung»). Ved å utvikle en modell med disse hensynene i tankene var vi i stand til å utvide aldersområdet som vektestimeringsmetoden vår kan brukes på og fjerne lengdebegrensninger som vanligvis pålegges på grunn av den uforholdsmessige økningen i vekt-for-høyde observert når barn blir eldre .

Kort fortalt ble demografiske og antropometriske data om barn i alderen 2 måneder til 16 år trukket ut fra NHANES-databasen, og individuelle datasett ble tilfeldig tildelt et metodeutviklingssett (n=17.328) eller et metodevalideringssett (n=1.938). Humeral lengde (HL) og mid-upper arm circumference (MUAC) ble brukt til å utvikle en vektestimeringsmetode ved 1) å kollapse lengde- og habitusmålinger i diskrete binger, 2) undersøke median populasjonsvekt for hvert bin-par, 3) statistisk vekting av bin-parene for alder og prøvestørrelse, og 4) beregning av en brøkvekt for hver HL og MUAC. Et individuelt vektestimat genereres ved å legge til MUAC- og HL-brøkbeholderverdien som tilsvarer det individuelle barnets mål. Den prediktive ytelsen denne metoden ble evaluert ved hjelp av det interne valideringssettet og sammenlignet med ytelsen til 13 tidligere publiserte vektestimeringsmetoder brukt på de samme dataene.

Barmhjertighetsmetoden overgikk de 13 andre publiserte metodene når den ble evaluert for godhet, gjennomsnittlig feil, gjennomsnittlig prosentfeil, rotmiddelkvadratfeil og prosentandel av barn som var enige innenfor 10 % av faktisk vekt. De fleste av de alders- og lengdebaserte strategiene undersøkte overvurdert vekt hos barn klassifisert, etter BMI, som undervektige og signifikant undervurdert vekt hos barn klassifisert som overvektige eller overvektige. I hvilken grad dette skjedde, avhengte i stor grad av konstantene som styrte de matematiske ligningene deres, med noen metoder forutsatt mot mer nøyaktig prediksjon hos barn med lavere vekt (f. Broselow) og andre som presterer bedre blant barn i de høyere vektklassene (f.eks. Theron). Uavhengig av retningsbestemthet, representerte skjevheten observert med noen metoder ved ekstreme vekter så mye som en 3-dobbel feil mellom antatt og faktisk vekt. Uoverensstemmelser i denne størrelsesorden kan være farlige og potensielt livstruende, avhengig av hvor "tilgivende" intervensjonen eller behandlingen som blir administrert.

Den singular habitus-baserte metoden (dvs. Cattermole) rangert blant de beste (etter Mercy Method) med hensyn til absolutt skjevhet; den presterte imidlertid bare moderat godt når presisjon og MPE ble tatt med i vurderingen. Denne metoden, som ble utviklet hos kinesiske barn, overvurderte konsekvent vekt ved lavere absolutte vekter og undervurderte vekt ved høyere absolutt vekt, uavhengig av BMI-persentil. Dette antyder at mens forholdet mellom vekt og MUAC har en tendens til å være lineært innenfor en gitt populasjon, er de matematiske konstantene som definerer forholdet forskjellige mellom populasjoner som har forskjellige høyde-for-vekt-gjennomsnitt. Gitt arten av dataene som ble brukt til å utvikle og validere Mercy-metoden, kunne ikke sammenlignende ytelse av Devised Weight Estimation Method (DWEM, den eneste andre metoden som inkluderer både kroppslengde og kroppshabitus) vurderes. Spesielt involverer DWEM en subjektiv vurdering av "slank", "gjennomsnittlig" eller "tung". Mens DWEM har vist seg å utkonkurrere andre aldersbaserte metoder, er den kategoriske tilordningen av habitus kombinert med inkonsekvenser i subjektiv vurdering mellom og innenfor observatører [inter-rater agreement- 78% (intervall: 58-93%); intra-rater-avtale- 86 % (område: 81-94 %)] bidro til skjevheter og presisjonsestimater som var større enn observert med strategier basert utelukkende på lengde.

Mens Mercy-metoden kan brukes som en referansetabell, var en mer praktisk anvendelse utviklingen av en enkel og rimelig enhet som kan utføre de to nødvendige målingene samtidig og rapportere forventet vekt direkte fra enheten i motsetning til å konsultere en separat tabell eller diagram. Følgelig ble 3D Mercy TAPE utviklet for å utføre begge målingene samtidig, og krever ingen eksterne referanser for å komme frem til vektestimatet for et gitt barn. En alternativ 2D Mercy TAPE ble også designet. Den krever to seriemålinger med samme enkle tillegg som brukes med 3D TAPE, men krever ingen folding eller manipulering når den tas ut av emballasjen. Begge enhetene er ment å skrives ut på et hvilket som helst fleksibelt, ikke-strekkbart medium (f. papir, plastbelagt papir, glassfiber) for å være engangs- eller semipermanent, billig å masseprodusere og lett å lagre.

I sin numeriske form vil Mercy TAPE forventes å ha begrenset nytte i omgivelser der omsorgspersonell er analfabeter eller ikke bruker et skriftspråk. Verktøyet kan imidlertid enkelt revideres med farger og/eller symboler hvis kombinasjon vil tilsvare en gitt dose, intervensjonsstrategi eller vektmål. Mens Mercy-metoden forventes å fungere godt hos amerikanske barn gitt dens opprettelse ved hjelp av data fra en amerikansk database, ekstern validering av i ikke-USA. innstillinger pågår for tiden med støtte fra Verdens helseorganisasjon for å måle dens nytte hos barn av ulik etnisitet og geografisk opprinnelse. Den relaterte 2D og 3D Mercy TAPE venter fortsatt på potensiell evaluering. Den nødvendige studien for å tilfredsstille valideringskravene er beskrevet her under hypotesen: Mercy TAPE vil demonstrere samme prediktive ytelse som Mercy-metoden i en uavhengig pediatrisk vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

642

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale friske barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 2 måneder og 16 år
  • i stand til å få utført målingene
  • forelder eller verge er villig og i stand til å gi muntlig tillatelse og, når det er hensiktsmessig, har deltakeren gitt muntlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å delta i studieprosedyrene
  • kjente eller tilsynelatende lemdeformiteter
  • tilstedeværelse av eksternt medisinsk utstyr knyttet til barnet
  • underliggende patologisk tilstand som vil gi unormal kroppssammensetning for alder (f. ødem)
  • underliggende farmakologisk behandling som ville gi unormal kroppssammensetning for alder (f.eks. kronisk oral kortikosteroidbruk)
  • Etter oppfatning av legene som gir pasientbehandling og de som utfører studien, er det reelle eller oppfattede kontraindikasjoner for inkludering som deltaker i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlige barn
Ellers friske barn 2 måneder til 16 år.
2D Mercy TAPE og 3D Mercy TAPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse av Mercy TAPE (prosent av deltakere spådd innenfor 20 % av deres faktiske vekt)
Tidsramme: studiedag 1
Vurder vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vekten (kg). Resultatmålene rapportert nedenfor gjenspeiler prosentandelen av deltakerne hvis vektanslag ved bruk av Mercy TAPEs er innenfor 20 % av deres faktiske vekt.
studiedag 1
Prediktiv ytelse av Mercy TAPE (Slope)
Tidsramme: studiedag 1
Vurder vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vekten (kg). Utfallsmål rapportert nedenfor gjenspeiler helningen til regresjonsligningen som sammenligner observert vs. antatt vekt.
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Intercept)
Tidsramme: studiedag 1
Vurder vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vekten (kg). Resultatmål rapportert nedenfor gjenspeiler skjæringspunktet til regresjonsligningen som sammenligner observert vs. antatt vekt.
studiedag 1
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Mean Error)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1
Predictive Performance of Mercy TAPE (Mean Percentage Error)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1
Prediktiv ytelse av Mercy TAPE (korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1
Prediktiv ytelse av Mercy TAPE
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1
Ekvivalens av Mercy Method og 2D og 3D Mercy TAPEs (ratio)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med vekt generert av Mercy-metoden (kg). Resultatmål rapportert nedenfor gjenspeiler helningen til regresjonsligningens sammenligningsmetode predikert vs TAPE predikert vekt.
studiedag 1
Ekvivalens av Mercy Method og 2D og 3D Mercy TAPEs (Concordance Corelation Coefficient)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med vekt generert av Mercy-metoden (kg). Utfallsmålene som er rapportert nedenfor gjenspeiler skjæringspunktet for sammenligningsmetoden for regresjonsligningen predikert vs. TAPE spådd vekt.
studiedag 1
Ekvivalens av Mercy Method og 2D og 3D Mercy TAPEs (% innen 10 %)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av 2D- og 3D Mercy TAPE (kg) med vekt generert av Mercy-metoden (kg). Resultatmålene som er rapportert nedenfor gjenspeiler vektestimatene ved bruk av Mercy TAPEs som er innenfor 10 % av vektestimatene ved bruk av Mercy-metoden.
studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervurder-pålitelighet for 2D- og 3D Mercy-TAPE-ene.
Tidsramme: studiedag 1
Intraklasse korrelasjonskoeffisient
studiedag 1
Enhetsutskriftsbatchvariabilitet
Tidsramme: studiedag 1
Geometrisk gjennomsnitt av forholdet (CV) av sann til estimert vekt beregnet av TAPE-versjon. Mercy TAPEs ble trykt i 2 partier med nummer "1" og "2" tilsvarende.
studiedag 1
Prediktiv ytelse av barmhjertighetsmetoden (avskjæring)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av Mercy-metoden (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1
Prediktiv ytelse av Mercy-metoden (Slope)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av Mercy-metoden (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1
Prediktiv ytelse av barmhjertighetsmetoden (prosent av deltakere)
Tidsramme: studiedag 1
Vurder vekten generert av Mercy-metoden (kg) med den faktiske vekten (kg). Utfallsmålet nedenfor gjenspeiler prosentandelen av deltakerne med vekt estimert innenfor 20 % av faktisk vekt.
studiedag 1
Prediktiv ytelse av barmhjertighetsmetoden (gjennomsnittlig feil)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av Mercy-metoden (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1
Prediktiv ytelse av nådemetoden (gjennomsnittlig prosentfeil)
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av Mercy-metoden (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1
Prediktiv ytelse av Mercy-metoden
Tidsramme: studiedag 1
Evaluer vekten generert av Mercy-metoden (kg) med den faktiske vekten (kg)
studiedag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mercy TAPE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mercy TAPE

3
Abonnere