- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507090
Validation du Mercy TAPE (TAPE)
Éliminer les approximations de l'estimation du poids pédiatrique (TAPE) : Validation du Mercy TAPE
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans les contextes de soins de santé « réels », il existe un certain nombre de circonstances où le poids d'un enfant est souhaitable ou même nécessaire, mais non disponible. Le plus visible de ces paramètres se trouve dans les pays en développement où de nombreuses cliniques médicales manquent de balances appropriées pour obtenir des poids précis pour les nourrissons et les enfants. Bien que les restrictions de ressources soient moins problématiques dans les pays développés, des scénarios existent toujours où l'évaluation du poids est problématique. Par exemple, des estimations précises du poids d'un enfant sont rarement disponibles lors de situations d'urgence ou de traumatisme, et dans certains contextes d'hospitalisation (par ex. unités de soins intensifs, cliniques orthopédiques) l'obtention d'un poids précis du patient peut être entravée par la présence de tuyaux externes, de tubulures, de plâtres et/ou d'autres équipements médicaux. Quel que soit l'environnement, le défi que chacun de ces paramètres présente est le même; à savoir, la fourniture d'interventions adaptées à l'âge et basées sur le poids qui restent l'approche la plus précise pour dispenser un traitement aux enfants. Ainsi, les techniques qui permettent une estimation précise du poids répondent à un besoin médical critique dans les pays en développement comme dans les pays développés.
De nombreuses stratégies d'estimation du poids ont été décrites, chacune étant utilisée à des degrés divers dans la pratique clinique. De nombreuses techniques publiées présentent des avantages distincts. Par exemple; des équations simples basées sur l'âge peuvent être utilisées sans avoir besoin de matériel de référence, des stratégies qui utilisent des tableaux ou des outils préimprimés limitent le risque d'erreurs de calcul. D'autres techniques présentent des complexités inutiles pour l'utilisateur final, notamment ; le besoin d'évaluations subjectives de l'habitus, l'exigence de résoudre des équations exponentielles, l'appel à plusieurs formules délimitées par tranche d'âge, ou le recours à un ou plusieurs tableaux de référence. Indépendamment de leur simplicité ou de leur complexité, presque toutes les techniques rapportées ont des limites importantes. Relativement peu de méthodes ont été évaluées dans des populations pédiatriques de différentes races, ethnies et nationalités et essentiellement aucune méthode décrite précédemment ne fournit des estimations précises du poids sur de larges tranches d'âge et de poids.
Outre le rappel parental dont la précision peut varier, les stratégies les plus couramment utilisées pour estimer le poids reposent sur l'âge, la taille ou une combinaison des deux paramètres de l'enfant. Bien qu'elles soient simples et faciles à intégrer dans une technique d'estimation du poids, les stratégies basées sur l'âge ne tiennent pas compte des extrêmes de composition corporelle et de stature observés chez les enfants du même âge. De même, les stratégies basées sur la taille ne tiennent pas compte du fait que deux enfants de la même taille peuvent présenter des poids très différents en fonction de l'état nutritionnel sous-jacent (par ex. malnutri, insuffisance pondérale, surpoids, obésité). Par conséquent, bon nombre des stratégies d'estimation du poids actuellement disponibles ne fonctionnent bien que chez un petit sous-ensemble d'enfants. En tant que tel, il reste un besoin critique de méthodes d'estimation du poids qui soient précises sur un large éventail d'âges pédiatriques, de poids, de longueurs, de nationalités et de compositions corporelles malgré l'abondance relative des stratégies qui existent déjà.
Les enquêteurs des Children's Mercy Hospitals and Clinics ont récemment développé et validé une méthode d'estimation du poids (la Mercy MethodTM) qui répond aux principales limites des méthodes précédemment publiées, ne nécessite aucune évaluation subjective et fonctionne de manière robuste indépendamment de l'âge et de la taille sur une large gamme de poids. Comme pour les autres stratégies, la méthode Mercy intègre la vitesse de croissance mais utilise la longueur humérale comme substitut de la longueur totale du corps. La longueur totale du corps sera discordante selon que la mesure est obtenue avec l'enfant debout ou couché et peut être difficile à obtenir chez un enfant peu coopératif ou obnubilé. La méthode Mercy incorpore également l'habitus corporel en tant que variable quantitative qui améliore la précision de l'estimation globale du poids basée sur la longueur et supprime la nature subjective de la catégorisation du type de corps de l'enfant dans l'une des quelques alternatives (par ex. "mince", "moyen" ou "lourd"). En développant un modèle avec ces considérations à l'esprit, nous avons pu élargir la tranche d'âge à laquelle notre méthode d'estimation du poids peut être appliquée et supprimer les restrictions de longueur qui sont généralement imposées en raison de l'augmentation disproportionnée du poids pour la taille observée à mesure que les enfants vieillissent. .
En bref, les données démographiques et anthropométriques sur les enfants de 2 mois à 16 ans ont été extraites de la base de données NHANES et les ensembles de données individuels ont été assignés au hasard dans un ensemble de développement de méthode (n = 17 328) ou de validation de méthode (n = 1 938). La longueur humérale (HL) et le périmètre brachial (MUAC) ont été utilisés pour développer une méthode d'estimation du poids en 1) regroupant les mesures de longueur et d'habitus dans des bacs discrets, 2) en examinant le poids médian de la population pour chaque paire de bacs, 3) statistiquement pondérer les bin-paires pour l'âge et la taille de l'échantillon, et 4) calculer un poids fractionnaire pour chaque HL et MUAC. Une estimation de poids individuelle est générée par la simple addition de la valeur fractionnaire MUAC et HL bin qui correspond aux mesures de cet enfant individuel. Les performances prédictives de cette méthode ont été évaluées à l'aide de l'ensemble de validation interne et comparées aux performances de 13 méthodes d'estimation de poids précédemment publiées appliquées aux mêmes données.
La méthode Mercy a surpassé les 13 autres méthodes publiées lorsqu'elle a été évaluée pour la qualité de l'ajustement, l'erreur moyenne, le pourcentage d'erreur moyen, l'erreur quadratique moyenne et le pourcentage d'enfants en accord à moins de 10 % du poids réel. La plupart des stratégies basées sur l'âge et la taille examinaient le poids surestimé chez les enfants classés, selon l'IMC, en insuffisance pondérale et le poids significativement sous-estimé chez les enfants classés en surpoids ou obèses. La mesure dans laquelle cela s'est produit dépendait en grande partie des constantes guidant leurs équations mathématiques, certaines méthodes favorisant une prédiction plus précise chez les enfants de poids inférieur (par ex. Broselow) et d'autres plus performants chez les enfants dans les tranches de poids plus élevées (par ex. Théron). Indépendamment de la directionnalité, le biais observé avec certaines méthodes aux extrêmes de poids représentait jusqu'à une erreur de 3 fois entre les poids prédits et réels. Des écarts de cette ampleur peuvent être dangereux et potentiellement mortels, selon le degré d'indulgence de l'intervention ou du traitement administré.
La méthode basée sur l'habitus singulier (c'est-à-dire Cattermole) classé parmi les meilleurs (après la méthode Mercy) en ce qui concerne le biais absolu ; cependant, il n'a obtenu que des résultats modérément bons lorsque la précision et l'EMP ont été pris en compte dans l'évaluation. Cette méthode, qui a été développée chez des enfants chinois, a constamment surestimé le poids à des poids absolus inférieurs et sous-estimé le poids à des poids absolus plus élevés, quel que soit le centile de l'IMC. Cela suggère que si la relation entre le poids et le MUAC a tendance à être linéaire au sein d'une population donnée, les constantes mathématiques qui définissent la relation diffèrent entre les populations ayant différentes moyennes de taille pour le poids. Compte tenu de la nature des données utilisées pour développer et valider la méthode Mercy, les performances comparatives de la méthode d'estimation du poids conçue (DWEM, la seule autre méthode à intégrer à la fois la longueur corporelle et l'habitus corporel) n'ont pas pu être évaluées. Notamment, le DWEM implique une évaluation subjective de "mince", "moyen" ou "lourd". Bien qu'il ait été démontré que le DWEM surpassait les autres méthodes basées sur l'âge, l'attribution catégorique de l'habitus couplée à des incohérences dans l'évaluation subjective entre et au sein des observateurs [accord inter-évaluateurs - 78 % (intervalle : 58-93 % ); accord intra-évaluateur - 86 % (intervalle : 81-94 %)] a contribué à des estimations de biais et de précision qui étaient plus importantes que celles observées avec des stratégies basées uniquement sur la longueur.
Alors que la méthode Mercy peut être utilisée comme table de référence, une application plus pratique a été le développement d'un appareil simple et peu coûteux qui peut effectuer les deux mesures requises simultanément et rapporter le poids prédit directement à partir de l'appareil au lieu de consulter une table séparée ou graphique. Par conséquent, le 3D Mercy TAPE a été développé pour effectuer les deux mesures simultanément sans nécessiter de références externes pour arriver à l'estimation du poids d'un enfant donné. Une alternative 2D Mercy TAPE a également été conçue. Il nécessite deux mesures en série avec le même ajout simple utilisé avec le 3D TAPE mais ne nécessite aucun pliage ou manipulation lorsqu'il est retiré de son emballage. Les deux appareils sont destinés à être imprimés sur tout support souple et non extensible (par ex. papier, papier plastifié, fibre de verre) de manière à être jetables ou semi-permanents, peu coûteux à produire en masse et faciles à stocker.
Sous sa forme numérique, on s'attendrait à ce que le Mercy TAPE ait une utilité limitée dans les milieux où les prestataires de soins sont analphabètes ou n'utilisent pas de langue écrite. Cependant, l'outil peut être facilement révisé avec des couleurs et/ou des symboles dont la combinaison correspondrait à une dose, une stratégie d'intervention ou un objectif de poids donné. Alors que la méthode Mercy devrait bien fonctionner chez les enfants américains compte tenu de sa création à l'aide de données provenant d'une base de données américaine, la validation externe de la méthode non américaine. est actuellement en cours avec le soutien de l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer son utilité chez les enfants d'ethnies et d'origines géographiques variées. Le Mercy TAPE 2D et 3D associé attend toujours une évaluation prospective. L'étude requise pour satisfaire aux exigences de validation est décrite ci-après sous l'hypothèse suivante : Le Mercy TAPE démontrera les mêmes performances prédictives que la méthode Mercy dans une évaluation pédiatrique indépendante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 2 mois et 16 ans
- capable de faire effectuer les mesures
- le parent ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir une autorisation verbale et, le cas échéant, le participant a donné son consentement verbal pour participer.
Critère d'exclusion:
- refus de participer aux procédures d'étude
- déformations connues ou apparentes des membres
- présence de tout équipement médical externe attaché à l'enfant
- condition pathologique sous-jacente qui produirait une composition corporelle anormale pour l'âge (par ex. œdème)
- gestion pharmacologique sous-jacente qui produirait une composition corporelle anormale pour l'âge (par ex. utilisation chronique de corticostéroïdes oraux)
- De l'avis des médecins qui prodiguent des soins aux patients et de ceux qui mènent l'étude, il existe des contre-indications réelles ou perçues à l'inclusion en tant que participant à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants normaux
Sinon enfants en bonne santé de 2 mois à 16 ans.
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Bande de miséricorde 2D et bande de miséricorde 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance prédictive du Mercy TAPE (pourcentage de participants prédits à moins de 20 % de leur poids réel)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids réel (kg).
Les mesures des résultats indiquées ci-dessous reflètent le pourcentage de participants dont les estimations de poids à l'aide des Mercy TAPE se situent à moins de 20 % de leur poids réel.
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journée d'étude 1
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Performance prédictive du Mercy TAPE (Pente)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids réel (kg).
Les mesures des résultats indiquées ci-dessous reflètent la pente de l'équation de régression comparant le poids observé au poids prédit.
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journée d'étude 1
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Performances prédictives du Mercy TAPE (Intercept)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids réel (kg).
Les mesures des résultats indiquées ci-dessous reflètent l'ordonnée à l'origine de l'équation de régression comparant le poids observé au poids prédit.
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journée d'étude 1
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Performance prédictive du Mercy TAPE (erreur moyenne)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Performances prédictives du Mercy TAPE (Erreur moyenne en pourcentage)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Performance prédictive du Mercy TAPE (coefficient de corrélation)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Performances prédictives du Mercy TAPE
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Équivalence de la Mercy Method et des Mercy TAPE 2D et 3D (Ratio)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids généré par la méthode Mercy (kg).
Les mesures des résultats indiquées ci-dessous reflètent la pente de l'équation de régression comparant la méthode prédite au poids prédit par TAPE.
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journée d'étude 1
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Équivalence de la Mercy Method et des Mercy TAPEs 2D et 3D (Coefficient de Corrélation de Concordance)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids généré par la méthode Mercy (kg).
Les mesures des résultats indiquées ci-dessous reflètent l'ordonnée à l'origine de l'équation de régression comparant la méthode prédite au poids prédit par TAPE.
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journée d'étude 1
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Équivalence de la Mercy Method et des Mercy TAPE 2D et 3D (% à moins de 10%)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par le Mercy TAPE 2D et 3D (kg) avec le poids généré par la méthode Mercy (kg).
Les mesures des résultats indiquées ci-dessous reflètent les estimations de poids en pourcentage à l'aide des Mercy TAPE qui se situent à moins de 10 % des estimations de poids à l'aide de la méthode Mercy.
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journée d'étude 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité inter-évaluateurs pour les Mercy TAPE 2D et 3D.
Délai: journée d'étude 1
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Coefficient de corrélation intraclasse
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journée d'étude 1
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Variabilité des lots d'impression du périphérique
Délai: journée d'étude 1
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Moyenne géométrique du rapport (CV) du poids réel au poids estimé calculé par la version TAPE.
Les Mercy TAPE ont été imprimés en 2 lots numéros "1" et "2" en conséquence.
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journée d'étude 1
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Performance prédictive de la méthode Mercy (Intercept)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluer le poids généré par la méthode Mercy (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Performance prédictive de la méthode de la miséricorde (pente)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluer le poids généré par la méthode Mercy (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Performance prédictive de la méthode Mercy (pourcentage de participants)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluez le poids généré par la méthode Mercy (kg) avec le poids réel (kg).
La mesure de résultat ci-dessous reflète le pourcentage de participants dont le poids est estimé à moins de 20 % du poids réel.
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journée d'étude 1
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Performance prédictive de la méthode Mercy (erreur moyenne)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluer le poids généré par la méthode Mercy (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Performance prédictive de la méthode Mercy (Erreur moyenne en pourcentage)
Délai: journée d'étude 1
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Évaluer le poids généré par la méthode Mercy (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Performances prédictives de la Mercy Method
Délai: journée d'étude 1
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Évaluer le poids généré par la méthode Mercy (kg) avec le poids réel (kg)
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journée d'étude 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mercy TAPE
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