- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01507090
Walidacja Mercy TAPE (TAPE)
Eliminowanie domysłów z szacowania masy ciała dziecka (TAPE): Walidacja Mercy TAPE
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej istnieje szereg okoliczności, w których waga dziecka jest pożądana, a nawet konieczna, ale niedostępna. Najbardziej widoczne z tych ustawień można znaleźć w krajach rozwijających się, gdzie wiele klinik medycznych nie ma odpowiednich wag do dokładnego pomiaru masy ciała niemowląt i dzieci. Chociaż ograniczenia zasobów stanowią mniejszy problem w krajach rozwiniętych, nadal istnieją scenariusze, w których ocena wagi jest problematyczna. Na przykład dokładne szacunki wagi dziecka są rzadko dostępne w nagłych wypadkach lub w sytuacjach urazowych oraz w niektórych warunkach szpitalnych (np. oddziałach intensywnej terapii, klinikach ortopedycznych) uzyskanie dokładnej wagi pacjenta może być utrudnione przez obecność zewnętrznych węży, rurek, odlewów i/lub innego sprzętu medycznego. Niezależnie od środowiska wyzwanie, jakie stanowi każde z tych ustawień, jest takie samo; mianowicie zapewnienie odpowiednich do wieku interwencji opartych na wadze, które pozostają najdokładniejszym podejściem do prowadzenia terapii u dzieci. Zatem techniki, które pozwalają na dokładne oszacowanie wagi, odpowiadają na krytyczne potrzeby medyczne zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych.
Opisano wiele strategii szacowania masy ciała, z których każda jest stosowana w różnym stopniu w praktyce klinicznej. Wiele z opublikowanych technik ma wyraźne zalety. Na przykład; proste równania oparte na wieku mogą być stosowane bez konieczności korzystania z materiałów referencyjnych, strategie wykorzystujące wstępnie wydrukowane tabele lub narzędzia ograniczają ryzyko błędów obliczeniowych. Inne techniki stanowią niepotrzebną złożoność dla użytkownika końcowego, w tym; potrzeba subiektywnej oceny habitusu, konieczność rozwiązywania równań wykładniczych, wezwanie do wielu formuł określonych przedziałami wiekowymi lub poleganie na jednym lub kilku wykresach referencyjnych. Niezależnie od ich prostoty czy złożoności, prawie wszystkie opisane techniki mają istotne ograniczenia. Stosunkowo niewiele metod zostało ocenionych w populacjach pediatrycznych różnych ras, grup etnicznych i narodowości i zasadniczo żadna wcześniej opisana metoda nie zapewnia dokładnych szacunków masy ciała w szerokim przedziale wiekowym i wagowym.
Oprócz wspomnień rodziców, które mogą różnić się dokładnością, najczęściej stosowane strategie szacowania wagi opierają się na wieku dziecka, długości lub kombinacji tych dwóch parametrów. Choć proste i łatwe do zintegrowania z techniką szacowania masy ciała, strategie oparte na wieku nie uwzględniają ekstremalnych składów ciała i wzrostu obserwowanych u dzieci w tym samym wieku. Podobnie strategie oparte na długości nie uwzględniają faktu, że dwoje dzieci o tym samym wzroście może wykazywać wyraźnie rozbieżne masy ciała w oparciu o podstawowy stan odżywienia (np. niedożywienie, niedowaga, nadwaga, otyłość). W związku z tym wiele obecnie dostępnych strategii szacowania masy ciała działa dobrze tylko u niewielkiej grupy dzieci. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania metod szacowania masy ciała, które są dokładne w szerokim zakresie wieku pediatrycznego, wagi, długości, narodowości i składu ciała, pomimo względnej obfitości już istniejących strategii.
Naukowcy z Children's Mercy Hospitals and Clinics opracowali niedawno i zatwierdzili metodę szacowania masy ciała (Metoda MercyTM), która eliminuje główne ograniczenia wcześniej opublikowanych metod, nie wymaga subiektywnej oceny i działa solidnie niezależnie od wieku i wzrostu w szerokim zakresie wag. Podobnie jak w przypadku innych strategii, metoda Mercy uwzględnia prędkość wzrostu, ale wykorzystuje długość kości ramiennej jako surogat całkowitej długości ciała. Całkowita długość ciała będzie różna w zależności od tego, czy pomiar jest wykonywany u dziecka stojącego, czy leżącego i może być trudny do uzyskania u dziecka, które nie chce współpracować lub jest otępione. Metoda Mercy uwzględnia również budowę ciała jako zmienną ilościową, która poprawia dokładność oszacowania masy ciała na podstawie długości i usuwa subiektywny charakter kategoryzacji typu ciała dziecka na jedną z kilku alternatyw (np. „szczupły”, „przeciętny” lub „ciężki”). Opracowując model z uwzględnieniem tych rozważań, byliśmy w stanie rozszerzyć przedział wiekowy, do którego można zastosować naszą metodę szacowania masy ciała, i usunąć ograniczenia długości, które są zwykle nakładane z powodu nieproporcjonalnego wzrostu stosunku masy ciała do wzrostu obserwowanego wraz z wiekiem dzieci .
W skrócie, dane demograficzne i antropometryczne dotyczące dzieci w wieku od 2 miesięcy do 16 lat zostały wyodrębnione z bazy danych NHANES, a poszczególne zestawy danych zostały losowo przydzielone do zbioru rozwoju metody (n=17328) lub zbioru walidacji metody (n=1938). Długość kości ramiennej (HL) i obwód połowy ramienia (MUAC) wykorzystano do opracowania metody szacowania masy poprzez 1) złożenie pomiarów długości i budowy do oddzielnych pojemników, 2) zbadanie mediany masy populacji dla każdej pary pojemników, 3) statystycznie ważenie par bin pod względem wieku i wielkości próbki oraz 4) obliczanie ułamkowej masy dla każdego HL i MUAC. Indywidualna ocena wagi jest generowana przez proste dodanie ułamkowej wartości przedziału MUAC i HL, która odpowiada pomiarom tego indywidualnego dziecka. Wydajność predykcyjna tej metody została oceniona przy użyciu wewnętrznego zestawu walidacyjnego i porównana z wydajnością 13 wcześniej opublikowanych metod szacowania wagi zastosowanych do tych samych danych.
Metoda Mercy przewyższyła 13 innych opublikowanych metod pod względem dopasowania, błędu średniego, średniego błędu procentowego, błędu średniokwadratowego i odsetka dzieci zgodnych w granicach 10% rzeczywistej wagi. Większość zbadanych strategii opartych na wieku i długości dotyczyła przeszacowywania masy ciała u dzieci sklasyfikowanych na podstawie BMI jako niedowaga oraz istotnie niedoszacowanej masy ciała u dzieci sklasyfikowanych jako nadwaga lub otyłość. Stopień, w jakim to nastąpiło, zależał w dużej mierze od stałych kierujących ich równaniami matematycznymi, przy czym niektóre metody były ukierunkowane na dokładniejsze przewidywanie u dzieci o niższej wadze (np. Broselow) i inne osiągające lepsze wyniki wśród dzieci w wyższych przedziałach wagowych (np. Theron). Niezależnie od kierunkowości, odchylenie obserwowane w przypadku niektórych metod przy skrajnych wartościach ciężaru stanowiło nawet 3-krotny błąd między przewidywaną a rzeczywistą wagą. Rozbieżności tej wielkości mogą być niebezpieczne i potencjalnie zagrażać życiu, w zależności od tego, jak „wybacza” interwencja lub stosowane leczenie.
Pojedyncza metoda oparta na habitusie (tj. Cattermole) znalazł się wśród najlepszych (po Metodzie Miłosierdzia) pod względem stronniczości bezwzględnej; jednak działał tylko umiarkowanie dobrze, gdy w ocenie uwzględniono precyzję i MPE. Ta metoda, która została opracowana na chińskich dzieciach, konsekwentnie przeszacowywała wagę przy niższych masach bezwzględnych i niedoszacowywała przy wyższych masach bezwzględnych, niezależnie od percentyla BMI. Sugeruje to, że chociaż zależność między masą a MUAC jest zwykle liniowa w dowolnej populacji, stałe matematyczne określające zależność różnią się między populacjami o różnych średnich wysokości w stosunku do masy ciała. Biorąc pod uwagę charakter danych wykorzystanych do opracowania i walidacji metody Mercy, nie można było ocenić porównawczej wydajności opracowanej metody szacowania masy ciała (DWEM, jedynej innej metody uwzględniającej zarówno długość ciała, jak i budowę ciała). Warto zauważyć, że DWEM obejmuje subiektywną ocenę „szczupły”, „przeciętny” lub „ciężki”. Chociaż wykazano, że DWEM przewyższa inne metody oparte na wieku, kategoryczne przypisanie habitusu w połączeniu z niespójnościami w subiektywnej ocenie pomiędzy i wewnątrz obserwatorów [zgoda między oceniającymi – 78% (zakres: 58-93%); zgodność między oceniającymi – 86% (zakres: 81-94%)] przyczyniła się do błędu systematycznego i precyzji oszacowań, które były większe niż obserwowane w przypadku strategii opartych wyłącznie na długości.
Chociaż Metodę Mercy można wykorzystać jako tabelę referencyjną, bardziej praktycznym zastosowaniem było opracowanie prostego i niedrogiego urządzenia, które może wykonywać dwa wymagane pomiary jednocześnie i zgłaszać przewidywaną wagę bezpośrednio z urządzenia, w przeciwieństwie do sprawdzania osobnej tabeli lub wykres. W związku z tym TAŚMA 3D Mercy została opracowana w celu jednoczesnego wykonywania obu pomiarów bez zewnętrznych referencji w celu oszacowania masy ciała dla danego dziecka. Zaprojektowano również alternatywną taśmę 2D Mercy TAPE. Wymaga dwóch pomiarów seryjnych z tym samym prostym dodatkiem, co w przypadku TAŚMY 3D, ale nie wymaga składania ani manipulacji po wyjęciu z opakowania. Oba urządzenia przeznaczone są do druku na dowolnym elastycznym, nierozciągliwym nośniku (np. papier, papier powlekany tworzywem sztucznym, włókno szklane) tak, aby były jednorazowe lub półtrwałe, niedrogie w produkcji masowej i łatwe do przechowywania.
Oczekuje się, że Mercy TAPE w formie liczbowej będzie miała ograniczoną użyteczność w miejscach, w których opiekunowie są analfabetami lub nie używają języka pisanego. Jednak narzędzie można łatwo zmienić za pomocą kolorów i/lub symboli, których kombinacja odpowiadałaby danej dawce, strategii interwencji lub docelowej masie ciała. Chociaż oczekuje się, że metoda Mercy będzie działać dobrze u dzieci w USA, biorąc pod uwagę jej utworzenie przy użyciu danych z amerykańskiej bazy danych, zewnętrzna walidacja metody poza Stanami Zjednoczonymi settings jest obecnie w toku przy wsparciu Światowej Organizacji Zdrowia w celu oceny jego przydatności u dzieci o różnym pochodzeniu etnicznym i geograficznym. Powiązana taśma 2D i 3D Mercy TAPE nadal oczekuje na prospektywną ocenę. Badania wymagane do spełnienia wymogów walidacji opisano poniżej w ramach hipotezy: Mercy TAPE wykaże taką samą skuteczność predykcyjną jak metoda Mercy w niezależnej ocenie pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 2 miesięcy do 16 lat
- zdolny do wykonania pomiarów
- rodzic lub opiekun prawny chce i jest w stanie udzielić ustnej zgody, a w stosownych przypadkach uczestnik wyraził ustną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału w procedurach badawczych
- znane lub widoczne deformacje kończyn
- obecność jakiegokolwiek zewnętrznego sprzętu medycznego przymocowanego do dziecka
- leżący u podstaw stan patologiczny, który powodowałby nieprawidłowy skład ciała dla wieku (np. obrzęk)
- podstawowe postępowanie farmakologiczne, które prowadziłoby do nieprawidłowego składu ciała dla wieku (np. przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów)
- W opinii lekarzy sprawujących opiekę nad pacjentem oraz prowadzących badanie istnieją rzeczywiste lub domniemane przeciwwskazania do włączenia jako uczestnika do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne dzieci
Poza tym zdrowe dzieci w wieku od 2 miesięcy do 16 lat.
|
2D Mercy TAPE i 3D Mercy TAPE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowana wydajność Mercy TAPE (odsetek uczestników przewidywany w granicach 20% ich rzeczywistej wagi)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z rzeczywistą wagą (kg).
Miary wyników przedstawione poniżej odzwierciedlają odsetek uczestników, których waga oszacowana za pomocą Mercy TAPE mieści się w granicach 20% ich rzeczywistej wagi.
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjna wydajność TAŚMY Miłosierdzia (nachylenie)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z rzeczywistą wagą (kg).
Miary wyników przedstawione poniżej odzwierciedlają nachylenie równania regresji porównującego masę obserwowaną z przewidywaną.
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjne wykonanie Mercy TAPE (przechwycenie)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z rzeczywistą wagą (kg).
Miary wyników przedstawione poniżej odzwierciedlają punkt przecięcia równania regresji porównującego obserwowaną i przewidywaną masę ciała.
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjna wydajność TAŚMY Miłosierdzia (błąd średni)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjna wydajność Mercy TAPE (średni błąd procentowy)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
|
Wydajność predykcyjna Mercy TAPE (współczynnik korelacji)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
|
Predictive Performance TAPE Mercy
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
|
Równoważność Metody Miłosierdzia oraz Taśmy Miłosierdzia 2D i 3D (stosunek)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z wagą wygenerowaną metodą Mercy (kg).
Miary wyników przedstawione poniżej odzwierciedlają nachylenie równania regresji porównującego przewidywaną metodę z przewidywaną wagą TAPE.
|
dzień nauki 1
|
|
Równoważność metody Mercy oraz 2D i 3D Mercy TAPE (współczynnik korelacji zgodności)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z wagą wygenerowaną metodą Mercy (kg).
Miary wyniku przedstawione poniżej odzwierciedlają punkt przecięcia równania regresji, porównując przewidywaną metodę z przewidywaną wagą TAPE.
|
dzień nauki 1
|
|
Równoważność metody Mercy oraz 2D i 3D Mercy TAPE (% w granicach 10%)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną przez 2D i 3D Mercy TAPE (kg) z wagą wygenerowaną metodą Mercy (kg).
Miary wyników przedstawione poniżej odzwierciedlają procentowe oszacowania wagi przy użyciu Mercy TAPEs, które mieszczą się w granicach 10% oszacowań wagi przy użyciu metody Mercy.
|
dzień nauki 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność między oceniającymi dla taśm miłosierdzia 2D i 3D.
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
|
dzień nauki 1
|
|
Zmienność partii drukowania urządzenia
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Średnia geometryczna stosunku (CV) masy rzeczywistej do szacowanej, obliczona według wersji TAPE.
Mercy TAPEs zostały wydrukowane w 2 partiach o numerach odpowiednio „1” i „2”.
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjne wykonanie metody miłosierdzia (przechwycenie)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną metodą Mercy (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjna wydajność metody Mercy (nachylenie)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną metodą Mercy (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjna skuteczność metody miłosierdzia (procent uczestników)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną metodą Mercy (kg) z rzeczywistą wagą (kg).
Miara wyniku poniżej odzwierciedla procent uczestników z wagą oszacowaną w granicach 20% rzeczywistej wagi.
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjna wydajność metody miłosierdzia (błąd średni)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną metodą Mercy (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjna wydajność metody Mercy (średni błąd procentowy)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną metodą Mercy (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
|
Predykcyjne działanie metody miłosierdzia
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Oceń wagę wygenerowaną metodą Mercy (kg) z rzeczywistą wagą (kg)
|
dzień nauki 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mercy TAPE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .