Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Mercy TAPE (TAPE)

6 februari 2015 bijgewerkt door: Susan Abdel-Rahman

Het giswerk wegnemen bij Pediatric Weight Estimation (TAPE): validatie van de Mercy TAPE

In 'real-world' gezondheidszorgomgevingen zijn er een aantal omstandigheden waarin het gewicht van een kind wenselijk of zelfs noodzakelijk is, maar niet beschikbaar is. Er zijn talloze strategieën voor gewichtsschatting beschreven, maar elk heeft zijn beperkingen. Onderzoekers van Children's Mercy Hospitals and Clinics hebben onlangs een methode en tool voor gewichtsschatting ontwikkeld die de beperkingen van eerder gepubliceerde methoden aanpakt. Deze studie is bedoeld om het apparaat te valideren in een populatie van kinderen van 2 maanden tot 16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 'real-world' gezondheidszorgomgevingen zijn er een aantal omstandigheden waarin het gewicht van een kind wenselijk of zelfs noodzakelijk is, maar niet beschikbaar is. De meest opvallende van deze instellingen zijn te vinden in ontwikkelingslanden waar veel medische klinieken geen geschikte weegschaal hebben om nauwkeurige baby- en kindergewichten te verkrijgen. Hoewel resourcebeperkingen in ontwikkelde landen minder een probleem zijn, bestaan ​​er nog steeds scenario's waarin gewichtsbeoordeling problematisch is. Nauwkeurige schattingen van het gewicht van een kind zijn bijvoorbeeld zelden beschikbaar tijdens noodsituaties of traumasituaties, en in sommige klinische situaties (bijv. intensive care-afdelingen, orthopedische klinieken) kan het verkrijgen van een nauwkeurig gewicht van de patiënt worden belemmerd door de aanwezigheid van externe slangen, slangen, gipsverbanden en/of andere medische apparatuur. Ongeacht de omgeving is de uitdaging die elk van deze instellingen met zich meebrengt hetzelfde; namelijk het aanbieden van op leeftijd afgestemde, op gewicht gebaseerde interventies die de meest accurate benadering blijven voor het toedienen van therapie bij kinderen. Technieken die een nauwkeurige gewichtsschatting mogelijk maken, komen dus tegemoet aan een kritieke medische behoefte in zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen.

Er zijn talloze strategieën voor gewichtsschatting beschreven, die allemaal in verschillende mate in de klinische praktijk worden gebruikt. Veel van de gepubliceerde technieken hebben duidelijke voordelen. Bijvoorbeeld; eenvoudige op leeftijd gebaseerde vergelijkingen kunnen worden gebruikt zonder dat er referentiemateriaal nodig is, strategieën die gebruik maken van voorgedrukte tabellen of hulpmiddelen beperken het risico op rekenfouten. Andere technieken brengen onnodige complexiteit met zich mee voor de eindgebruiker, waaronder; de behoefte aan subjectieve beoordelingen van gewoonte, de eis om exponentiële vergelijkingen op te lossen, de roep om meerdere formules afgebakend per leeftijdscategorie, of het vertrouwen op een of meer referentiekaarten. Ongeacht hun eenvoud of complexiteit hebben bijna alle gerapporteerde technieken aanzienlijke beperkingen. Relatief weinig methoden zijn geëvalueerd bij pediatrische populaties van verschillende rassen, etniciteiten en nationaliteiten en in wezen geeft geen enkele eerder beschreven methode nauwkeurige schattingen van het gewicht over brede leeftijds- en gewichtsklassen.

Afgezien van de herinnering van de ouders, die qua nauwkeurigheid kan variëren, zijn de meest gebruikte strategieën voor het schatten van het gewicht afhankelijk van de leeftijd, de lengte of een combinatie van de twee parameters van het kind. Hoewel ze eenvoudig en gemakkelijk te integreren zijn in een techniek voor gewichtsschatting, houden op leeftijd gebaseerde strategieën geen rekening met de extremen in lichaamssamenstelling en postuur die worden waargenomen bij kinderen van dezelfde leeftijd. Evenzo houden op lengte gebaseerde strategieën geen rekening met het feit dat twee kinderen van dezelfde lengte duidelijk verschillende gewichten kunnen vertonen op basis van de onderliggende voedingsstatus (bijv. ondervoed, ondergewicht, overgewicht, obesitas). Bijgevolg presteren veel van de momenteel beschikbare strategieën voor gewichtsschatting goed bij slechts een kleine subgroep van kinderen. Als zodanig blijft er een kritieke behoefte bestaan ​​aan methoden voor gewichtsschatting die nauwkeurig zijn voor een breed scala van pediatrische leeftijden, gewichten, lengtes, nationaliteiten en lichaamssamenstellingen, ondanks de relatieve overvloed aan strategieën die al bestaan.

Onderzoekers van Children's Mercy Hospitals and Clinics hebben onlangs een gewichtsschattingsmethode ontwikkeld en gevalideerd (de Mercy MethodTM) die de belangrijkste beperkingen van eerder gepubliceerde methoden aanpakt, geen subjectieve beoordeling vereist en robuust presteert onafhankelijk van leeftijd en lengte over een breed scala aan gewichten. Net als bij andere strategieën, omvat de Mercy-methode groeisnelheid, maar gebruikt de humeruslengte als surrogaat voor de totale lichaamslengte. De totale lichaamslengte is afhankelijk van het feit of de meting wordt verkregen met het kind staand of liggend en kan moeilijk te verkrijgen zijn bij een kind dat niet meewerkt of koppig is. De Mercy-methode bevat ook lichaamsgewoonte als een kwantitatieve variabele die de nauwkeurigheid van de totale lengte-gebaseerde gewichtsschatting verbetert en de subjectieve aard wegneemt van het categoriseren van het lichaamstype van het kind in een van de weinige alternatieven (bijv. "slank", "gemiddeld" of "zwaar"). Door een model te ontwikkelen met deze overwegingen in het achterhoofd, waren we in staat om het leeftijdsbereik waarop onze gewichtsschattingsmethode kan worden toegepast, uit te breiden en lengtebeperkingen op te heffen die doorgaans worden opgelegd vanwege de onevenredige toename van het gewicht in verhouding tot de lengte die wordt waargenomen naarmate kinderen ouder worden .

In het kort werden demografische en antropometrische gegevens over kinderen van 2 maanden tot 16 jaar uit de NHANES-database geëxtraheerd en individuele datasets werden willekeurig toegewezen aan een set voor methodeontwikkeling (n=17.328) of een methodevalidatie (n=1.938). De lengte van de humerus (HL) en de omtrek van de middenbovenarm (MUAC) werden gebruikt om een ​​methode voor gewichtsschatting te ontwikkelen door 1) lengte- en habitusmetingen samen te vouwen in afzonderlijke bakken, 2) het mediane populatiegewicht voor elk bin-paar te onderzoeken, 3) statistisch het wegen van de bin-paren voor leeftijd en steekproefomvang, en 4) het berekenen van een fractioneel gewicht voor elke HL en MUAC. Een individuele gewichtsschatting wordt gegenereerd door de eenvoudige toevoeging van de MUAC en HL fractionele bin-waarde die overeenkomt met de afmetingen van dat individuele kind. De voorspellende prestaties van deze methode zijn geëvalueerd met behulp van de interne validatieset en vergeleken met de prestaties van 13 eerder gepubliceerde gewichtsschattingsmethoden die op dezelfde gegevens zijn toegepast.

De Mercy-methode presteerde beter dan de 13 andere gepubliceerde methoden bij evaluatie van fitheid, gemiddelde fout, gemiddelde procentuele fout, gemiddelde kwadratische fout en percentage kinderen dat het eens was binnen 10% van het werkelijke gewicht. De meeste op leeftijd en lengte gebaseerde strategieën onderzochten het overschatte gewicht bij kinderen die volgens BMI werden geclassificeerd als ondergewicht en het significant onderschatte gewicht bij kinderen die werden geclassificeerd als overgewicht of obesitas. De mate waarin dit gebeurde, hing grotendeels af van de constanten die hun wiskundige vergelijkingen aanstuurden, waarbij sommige methoden gericht waren op een nauwkeurigere voorspelling bij kinderen met een lager gewicht (bijv. Broselow) en anderen presteren beter bij kinderen in de hogere gewichtsklassen (bijv. Theron). Ongeacht de richting, vertegenwoordigde de vertekening die bij sommige methoden bij de extremen van het gewicht werd waargenomen, een drievoudige fout tussen voorspelde en werkelijke gewichten. Verschillen van deze omvang kunnen gevaarlijk en mogelijk levensbedreigend zijn, afhankelijk van hoe 'vergevingsgezind' de interventie of behandeling is die wordt toegediend.

De enkelvoudige, op habitus gebaseerde methode (d.w.z. Cattermole) gerangschikt onder de beste (na de Mercy-methode) met betrekking tot absolute vooringenomenheid; het presteerde echter slechts matig goed wanneer precisie en MPE in de beoordeling werden meegenomen. Deze methode, die is ontwikkeld bij Chinese kinderen, overschatte consequent het gewicht bij lagere absolute gewichten en onderschatte het gewicht bij een hoger absoluut gewicht, ongeacht het BMI-percentiel. Dit suggereert dat hoewel de relatie tussen gewicht en MUAC de neiging heeft om lineair te zijn binnen een bepaalde populatie, de wiskundige constanten die de relatie definiëren, verschillen tussen populaties met verschillende lengte-gewichtsgemiddelden. Gezien de aard van de gegevens die zijn gebruikt om de Mercy-methode te ontwikkelen en te valideren, konden de vergelijkende prestaties van de Devised Weight Estimation Method (DWEM, de enige andere methode die zowel lichaamslengte als lichaamshabitus omvat) niet worden beoordeeld. Met name de DWEM omvat een subjectieve beoordeling van "slank", "gemiddeld" of "zwaar". Hoewel is aangetoond dat DWEM beter presteert dan andere op leeftijd gebaseerde methoden, gaat de categorische toewijzing van habitus gepaard met inconsistenties in de subjectieve beoordeling tussen en binnen waarnemers [overeenstemming tussen beoordelaars - 78% (spreiding: 58-93%); overeenstemming tussen beoordelaars - 86% (spreiding: 81-94%)] droegen bij tot bias en precisieschattingen die groter waren dan waargenomen bij strategieën die uitsluitend op lengte waren gebaseerd.

Hoewel de Mercy-methode kan worden gebruikt als referentietabel, was een meer praktische toepassing de ontwikkeling van een eenvoudig en goedkoop apparaat dat de twee vereiste metingen tegelijkertijd kan uitvoeren en het voorspelde gewicht rechtstreeks van het apparaat kan rapporteren in plaats van een aparte tabel of tabel te raadplegen. grafiek. Bijgevolg is de 3D Mercy TAPE ontwikkeld om beide metingen tegelijkertijd uit te voeren en zijn er geen externe referenties nodig om tot de gewichtsschatting voor een bepaald kind te komen. Er werd ook een alternatieve 2D Mercy TAPE ontworpen. Het vereist twee seriële metingen met dezelfde eenvoudige toevoeging die wordt gebruikt met de 3D TAPE, maar vereist geen vouwen of manipulatie wanneer het uit de verpakking wordt gehaald. Beide apparaten zijn bedoeld om te worden afgedrukt op elk flexibel, niet-rekbaar medium (bijv. papier, geplastificeerd papier, glasvezel) om wegwerpbaar of semi-permanent te zijn, goedkoop in massaproductie en gemakkelijk op te slaan.

In zijn numerieke vorm zou de Mercy TAPE naar verwachting een beperkt nut hebben in omgevingen waar zorgverleners analfabeet zijn of geen geschreven taal gebruiken. De tool kan echter gemakkelijk worden aangepast met kleuren en/of symbolen waarvan de combinatie overeenkomt met een bepaalde dosis, interventiestrategie of streefgewicht. Hoewel de Mercy-methode naar verwachting goed zal presteren bij Amerikaanse kinderen, gezien de creatie ervan met behulp van gegevens uit een Amerikaanse database, externe validatie van de in niet-VS. instellingen is momenteel aan de gang met steun van de Wereldgezondheidsorganisatie om het nut ervan te meten bij kinderen van verschillende etniciteit en geografische afkomst. De gerelateerde 2D en 3D Mercy TAPE wacht nog op prospectieve evaluatie. De vereiste studie om aan de validatievereisten te voldoen, wordt hierin beschreven onder de hypothese: De Mercy TAPE zal dezelfde voorspellende prestaties aantonen als de Mercy-methode bij een onafhankelijke pediatrische beoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

642

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Normale gezonde kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 2 maanden en 16 jaar
  • in staat zijn de metingen te laten verrichten
  • ouder of wettelijke voogd is bereid en in staat om mondelinge toestemming te geven en, indien van toepassing, heeft de deelnemer mondelinge toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid zijn om deel te nemen aan de studieprocedures
  • bekende of schijnbare misvormingen van ledematen
  • aanwezigheid van externe medische apparatuur die aan het kind is bevestigd
  • onderliggende pathologische aandoening die zou leiden tot een abnormale lichaamssamenstelling voor de leeftijd (bijv. oedeem)
  • onderliggend farmacologisch beleid dat zou leiden tot een abnormale lichaamssamenstelling voor de leeftijd (bijv. chronisch gebruik van orale corticosteroïden)
  • Naar de mening van de artsen die patiëntenzorg verlenen en degenen die het onderzoek uitvoeren, zijn er reële of vermeende contra-indicaties voor opname als deelnemer aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale kinderen
Voor het overige gezonde kinderen van 2 maanden tot 16 jaar.
2D Mercy TAPE en 3D Mercy TAPE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende prestaties van de Mercy TAPE (percentage deelnemers voorspeld binnen 20% van hun werkelijke gewicht)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het werkelijke gewicht (kg). De hieronder vermelde resultaatmetingen geven het percentage deelnemers weer van wie het geschatte gewicht met behulp van de Mercy TAPE's binnen 20% van hun werkelijke gewicht ligt.
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy TAPE (helling)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het werkelijke gewicht (kg). De hieronder gerapporteerde uitkomstmaten weerspiegelen de helling van de regressievergelijking die het waargenomen versus het voorspelde gewicht vergelijkt.
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy TAPE (Intercept)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het werkelijke gewicht (kg). De hieronder gerapporteerde uitkomstmaten weerspiegelen het snijpunt van de regressievergelijking waarbij het waargenomen versus het voorspelde gewicht wordt vergeleken.
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy TAPE (gemiddelde fout)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy TAPE (gemiddelde procentuele fout)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy TAPE (Corelation Coefficient)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy TAPE
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1
Gelijkwaardigheid van de Mercy Methode en de 2D en 3D Mercy TAPE's (Ratio)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg). De hieronder gerapporteerde uitkomstmaten weerspiegelen de helling van de regressievergelijking die de voorspelde methode vergelijkt met het door TAPE voorspelde gewicht.
studiedag 1
Gelijkwaardigheid van de Mercy Method en de 2D en 3D Mercy TAPE's (Concordance Corelation Coefficient)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg). De hieronder gerapporteerde uitkomstmaten weerspiegelen het snijpunt van de regressievergelijking die de voorspelde methode vergelijkt met het door TAPE voorspelde gewicht.
studiedag 1
Gelijkwaardigheid van de Mercy Method en de 2D en 3D Mercy TAPE's (% binnen 10%)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de 2D en 3D Mercy TAPE (kg) met het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg). De hieronder gerapporteerde resultaatmetingen geven de procentuele gewichtsschattingen weer met behulp van de Mercy TAPE's die binnen 10% liggen van de gewichtsschattingen met behulp van de Mercy-methode.
studiedag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de 2D en 3D Mercy TAPE's.
Tijdsspanne: studiedag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënt
studiedag 1
Variabiliteit van afdrukbatch op apparaat
Tijdsspanne: studiedag 1
Geometrisch gemiddelde van de verhouding (CV) van waar tot geschat gewicht berekend door TAPE-versie. Mercy TAPE's werden dienovereenkomstig gedrukt in 2 batches, nummers "1" en "2".
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy-methode (Intercept)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy-methode (helling)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy-methode (percentage deelnemers)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg) met het werkelijke gewicht (kg). De uitkomstmaat hieronder weerspiegelt het percentage deelnemers met een geschat gewicht binnen 20% van het werkelijke gewicht.
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy-methode (gemiddelde fout)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy-methode (gemiddelde procentuele fout)
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1
Voorspellende prestaties van de Mercy-methode
Tijdsspanne: studiedag 1
Evalueer het gewicht gegenereerd door de Mercy-methode (kg) met het werkelijke gewicht (kg)
studiedag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mercy TAPE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren