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Mercy TAPE의 검증 (TAPE)

2015년 2월 6일 업데이트: Susan Abdel-Rahman

소아 체중 추정에서 추측 제거(TAPE): Mercy TAPE의 검증

'실제' 의료 환경에는 아동의 체중이 바람직하거나 필요하지만 사용할 수 없는 여러 가지 상황이 있습니다. 수많은 가중치 추정 전략이 설명되었지만 각각에는 한계가 있습니다. Children's Mercy Hospitals and Clinics의 조사관은 최근에 이전에 발표된 방법의 한계를 해결하는 체중 추정 방법 및 도구를 개발했습니다. 이 연구는 2개월에서 16세 사이의 어린이 모집단에서 장치를 검증하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

'실제' 의료 환경에는 아동의 체중이 바람직하거나 필요하지만 사용할 수 없는 여러 가지 상황이 있습니다. 이러한 설정 중 가장 눈에 띄는 것은 정확한 영유아 체중을 얻기에 적합한 저울이 부족한 의료 클리닉이 많은 개발도상국에서 찾을 수 있습니다. 선진국에서는 자원 제한이 문제가 되지 않지만 가중치 평가가 문제가 되는 시나리오는 여전히 존재합니다. 예를 들어, 응급 상황이나 외상 상황, 일부 입원 환자 환경(예: 중환자실, 정형외과) 외부 호스, 튜브, 깁스 및/또는 기타 의료 장비의 존재로 인해 정확한 환자 체중을 얻는 데 방해가 될 수 있습니다. 환경에 관계없이 이러한 각 설정이 제시하는 문제는 동일합니다. 즉, 어린이에게 치료를 제공하는 가장 정확한 접근 방식으로 연령에 적합한 체중 기반 개입을 제공합니다. 따라서 정확한 체중 추정을 가능하게 하는 기술은 개발도상국과 선진국 모두에서 중요한 의학적 요구를 해결합니다.

수많은 체중 추정 전략이 각각 임상 실습에서 다양한 정도로 사용되는 것으로 설명되었습니다. 게시된 기술의 대부분은 뚜렷한 장점이 있습니다. 예를 들어; 간단한 연령 기반 방정식은 참조 자료 없이 사용할 수 있으며 미리 인쇄된 표 또는 도구를 활용하는 전략은 계산 오류의 위험을 제한합니다. 다른 기술은 다음을 포함하여 최종 사용자에게 불필요한 복잡성을 나타냅니다. 아비투스에 대한 주관적인 평가의 필요성, 지수 방정식을 풀기 위한 요구 사항, 연령대별로 기술된 여러 공식에 대한 요구 또는 하나 이상의 참조 차트에 대한 의존. 단순성이나 복잡성에 관계없이 거의 모든 보고된 기술에는 상당한 제한이 있습니다. 다양한 인종, 민족 및 국적의 소아 인구에서 상대적으로 소수의 방법이 평가되었으며 본질적으로 이전에 설명한 단일 방법은 광범위한 연령 및 체중 밴드에 걸쳐 정확한 체중 추정치를 제공하지 않습니다.

정확도가 다를 수 있는 부모의 회상과는 별도로 체중을 추정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 전략은 아동의 나이, 키 또는 두 매개변수의 조합에 의존합니다. 체중 추정 기술에 간단하고 쉽게 통합할 수 있지만 연령 기반 전략은 같은 연령의 어린이에게서 관찰되는 극단의 신체 구성과 키를 설명하지 못합니다. 유사하게, 길이 기반 전략은 키가 같은 두 명의 아동이 기본 영양 상태(예: 영양 실조, 저체중, 과체중, 비만). 결과적으로 현재 이용 가능한 많은 체중 추정 전략은 소수의 어린이에서만 잘 수행됩니다. 따라서 이미 존재하는 상대적으로 풍부한 전략에도 불구하고 광범위한 소아 연령, 체중, 길이, 국적 및 신체 구성에 걸쳐 정확한 체중 추정 방법에 대한 중요한 요구가 남아 있습니다.

Children's Mercy Hospitals and Clinics의 조사관은 최근에 이전에 발표된 방법의 주요 한계를 해결하고 주관적인 평가가 필요하지 않으며 광범위한 가중치에 걸쳐 연령과 길이에 관계없이 견고하게 수행되는 체중 추정 방법(Mercy MethodTM)을 개발하고 검증했습니다. 다른 전략과 마찬가지로 Mercy Method는 성장 속도를 통합하지만 상완골 길이를 전체 신체 길이의 대용으로 사용합니다. 전체 몸길이는 아이가 서 있을 때와 누워 있을 때 측정하는지 여부에 따라 차이가 있으며 비협조적이거나 둔감한 어린이의 경우 측정하기 어려울 수 있습니다. Mercy Method는 또한 체형을 정량적 변수로 통합하여 전체 길이 기반 체중 추정의 정확도를 개선하고 아동의 체형을 몇 가지 대안 중 하나로 분류하는 주관적인 특성을 제거합니다(예: "슬림", "보통" 또는 "무거움"). 이러한 고려 사항을 염두에 두고 모델을 개발함으로써 우리는 체중 추정 방법을 적용할 수 있는 연령 범위를 확장하고 어린이가 나이가 들수록 관찰되는 키 대비 체중의 불균형한 증가로 인해 일반적으로 부과되는 길이 제한을 제거할 수 있었습니다. .

간단히 말해서, NHANES 데이터베이스에서 2개월에서 16세 사이의 어린이에 대한 인구 통계 및 인체 측정 데이터를 추출하고 개별 데이터 세트를 방법 개발(n=17,328) 또는 방법 검증(n=1,938) 세트에 무작위로 할당했습니다. HL(Humeral length) 및 MUAC(mid-upper arm circumference)를 사용하여 1) 길이 및 습관성 측정을 개별 빈으로 축소, 2) 각 빈 쌍에 대한 중앙 인구 체중 검사, 3) 통계적으로 체중 추정 방법을 개발했습니다. 연령 및 샘플 크기에 대한 빈 쌍에 가중치를 부여하고 4) 각 HL 및 MUAC에 대한 부분 가중치를 계산합니다. 개별 아동의 측정값에 해당하는 MUAC 및 HL 분수 빈 값을 간단히 추가하여 개별 체중 추정치를 생성합니다. 이 방법의 예측 성능은 내부 검증 세트를 사용하여 평가되었으며 동일한 데이터에 적용된 이전에 게시된 13가지 가중치 추정 방법의 성능과 비교되었습니다.

Mercy 방법은 적합도, 평균 오류, 평균 백분율 오류, 제곱 평균 제곱근 및 실제 가중치의 10% 이내에서 동의하는 아동의 백분율에 대해 평가할 때 13개의 다른 게시된 방법을 능가했습니다. 대부분의 연령 및 길이 기반 전략은 BMI에 의해 저체중으로 분류된 아동의 과대 평가된 체중과 과체중 또는 비만으로 분류된 아동의 현저하게 과소 평가된 체중을 조사했습니다. 이러한 일이 발생한 정도는 수학 방정식을 구동하는 상수에 크게 의존했으며, 일부 방법은 저체중 아동에서 더 정확한 예측을 위해 편향되었습니다(예: Broselow) 및 다른 사람들은 체중이 더 높은 부류(예: 테론). 방향성에 관계없이 가중치의 극단에서 일부 방법으로 관찰된 편향은 예측 가중치와 실제 가중치 사이의 3배 오류로 나타납니다. 이 정도의 불일치는 위험할 수 있으며 시행 중인 중재 또는 치료가 얼마나 '용서'되는지에 따라 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.

단일 아비투스 기반 방법(즉, Cattermole)은 절대 편향과 관련하여 (Mercy Method 다음으로) 최고 순위에 올랐습니다. 그러나 정밀도와 MPE가 평가에 반영된 경우에는 중간 정도의 성능을 보였습니다. 중국 어린이를 대상으로 개발된 이 방법은 BMI 백분위수와 관계없이 일관되게 더 낮은 절대 체중에서 체중을 과대 평가하고 더 높은 절대 체중에서 과소 평가했습니다. 이것은 체중과 MUAC 사이의 관계가 주어진 모집단 내에서 선형인 경향이 있는 반면, 관계를 정의하는 수학 상수는 다른 신장-체중 평균을 가진 모집단 간에 다르다는 것을 시사합니다. Mercy 방법을 개발하고 검증하는 데 사용된 데이터의 특성을 감안할 때 Devised Weight Estimation Method(DWEM, 신체 길이와 체형을 모두 포함하는 유일한 다른 방법)의 비교 성능을 평가할 수 없습니다. 특히 DWEM은 "슬림", "보통" 또는 "무거움"이라는 주관적인 평가를 포함합니다. DWEM이 다른 연령 기반 방법을 능가하는 것으로 나타났지만, 관찰자 ​​사이 및 관찰자 내에서 주관적 평가의 불일치와 결합된 아비투스의 범주별 할당[평가자 간 동의 - 78%(범위: 58-93%); 평가자 내 합의 - 86%(범위: 81-94%)]는 길이에만 기반한 전략에서 관찰된 것보다 더 큰 바이어스 및 정밀도 추정에 기여했습니다.

Mercy 방법을 참조 표로 사용할 수 있지만 더 실용적인 응용 프로그램은 두 가지 필요한 측정을 동시에 수행할 수 있고 별도의 표를 참조하거나 장치에서 직접 예측 체중을 보고할 수 있는 간단하고 저렴한 장치를 개발하는 것이었습니다. 차트. 결과적으로 3D Mercy TAPE는 주어진 어린이의 체중 추정치를 얻기 위해 외부 참조가 필요하지 않은 두 측정을 동시에 수행하도록 개발되었습니다. 대체 2D Mercy TAPE도 설계되었습니다. 3D TAPE와 함께 사용되는 것과 동일한 단순 추가로 두 개의 직렬 측정이 필요하지만 포장에서 꺼낼 때 접거나 조작할 필요가 없습니다. 두 장치 모두 유연하고 신축성이 없는 매체(예: 종이, 플라스틱코팅지, 유리섬유)로 일회용 또는 반영구적이며, 대량생산이 저렴하고 보관이 용이합니다.

숫자 형식에서 Mercy TAPE는 의료 서비스 제공자가 문맹이거나 서면 언어를 사용하지 않는 환경에서 유용성이 제한적일 것으로 예상됩니다. 그러나 주어진 선량, 개입 전략 또는 목표 체중에 해당하는 색상 및/또는 기호 조합으로 도구를 쉽게 수정할 수 있습니다. Mercy Method는 미국 데이터베이스의 데이터를 사용하여 생성되었기 때문에 미국 어린이들에게 잘 수행될 것으로 예상되지만, 미국 외 설정은 현재 세계보건기구(WHO)의 지원으로 진행 중이며 다양한 인종 및 지리적 출신의 어린이에 대한 유용성을 측정합니다. 관련된 2D 및 3D Mercy TAPE는 여전히 전향적인 평가를 기다리고 있습니다. 검증 요구 사항을 충족하기 위한 필수 연구는 다음과 같은 가설 아래에 설명되어 있습니다. Mercy TAPE는 독립적인 소아과 평가에서 Mercy 방법과 동일한 예측 성능을 보여줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

642

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정상적인 건강한 어린이

설명

포함 기준:

  • 2개월에서 16세 사이의 나이
  • 측정을 수행할 수 있는
  • 부모 또는 법적 보호자가 구두로 허락할 의사와 능력이 있으며, 적절한 경우 참여자가 구두로 참여 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 연구 절차에 참여하지 않으려는
  • 알려진 또는 명백한 사지 기형
  • 아동에게 부착된 외부 의료 장비의 존재
  • 연령에 따라 비정상적인 신체 구성을 생성하는 근본적인 병리학적 상태(예: 부종)
  • 연령에 따라 비정상적인 체성분을 생성하는 근본적인 약리학적 관리(예: 만성 경구 코르티코스테로이드 사용)
  • 환자 치료를 제공하는 의사와 연구를 수행하는 의사의 의견에 따르면 연구 참여자로 포함하는 데 실제 또는 인지된 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일반 어린이
그렇지 않으면 2개월에서 16세 사이의 건강한 어린이.
2D Mercy TAPE 및 3D Mercy TAPE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mercy TAPE의 예측 성능(실제 가중치의 20% 이내로 예측된 ​​참가자 비율)
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에서 발생하는 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가합니다. 아래에 보고된 결과 측정은 Mercy TAPE를 사용하여 추정한 체중이 실제 체중의 20% 이내인 참가자의 비율을 반영합니다.
공부하는 날 1
Mercy TAPE(슬로프)의 예측 성능
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에서 발생하는 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가합니다. 아래에 보고된 결과 측정은 관찰된 무게와 예측된 무게를 비교하는 회귀 방정식의 기울기를 반영합니다.
공부하는 날 1
Mercy TAPE의 예측 성능(Intercept)
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에서 발생하는 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가합니다. 아래에 보고된 결과 측정은 관찰된 가중치와 예측된 가중치를 비교하는 회귀 방정식의 절편을 반영합니다.
공부하는 날 1
Mercy TAPE의 예측 성능(평균 오차)
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에서 발생하는 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1
Mercy TAPE의 예측 성능(평균 백분율 오류)
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에서 발생하는 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1
Mercy TAPE의 예측 성능(상관 계수)
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에서 발생하는 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1
Mercy TAPE의 예측 성능
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에서 발생하는 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1
Mercy 방법과 2D 및 3D Mercy TAPE의 동등성(비율)
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에 의해 생성된 중량(kg)을 Mercy 방법에 의해 생성된 중량(kg)으로 평가합니다. 아래에 보고된 결과 측정은 예측된 방법과 TAPE 예측된 가중치를 비교하는 회귀 방정식의 기울기를 반영합니다.
공부하는 날 1
Mercy 방법과 2D 및 3D Mercy TAPE(Concordance Corelation Coefficient)의 동등성
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에 의해 생성된 중량(kg)을 Mercy 방법에 의해 생성된 중량(kg)으로 평가합니다. 아래에 보고된 결과 측정값은 예측된 방법과 TAPE 예측된 가중치를 비교하는 회귀 방정식의 절편을 반영합니다.
공부하는 날 1
Mercy 방식과 2D 및 3D Mercy TAPE의 동등성(% 이내 10%)
기간: 공부하는 날 1
2D 및 3D Mercy TAPE에 의해 생성된 중량(kg)을 Mercy 방법에 의해 생성된 중량(kg)으로 평가합니다. 아래에 보고된 결과 측정값은 Mercy 방법을 사용한 가중치 추정치의 10% 이내인 Mercy TAPE를 사용한 백분율 가중치 추정치를 반영합니다.
공부하는 날 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2D 및 3D Mercy TAPE에 대한 평가자 간 신뢰성.
기간: 공부하는 날 1
클래스 내 상관 계수
공부하는 날 1
장치 인쇄 배치 가변성
기간: 공부하는 날 1
TAPE 버전으로 계산된 예상 무게에 대한 실제 비율(CV)의 기하 평균입니다. Mercy TAPE는 그에 따라 "1"과 "2"라는 2개의 배치 번호로 인쇄되었습니다.
공부하는 날 1
Mercy 방법(Intercept)의 예측 성능
기간: 공부하는 날 1
Mercy 방식으로 생성된 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1
Mercy 방법(기울기)의 예측 성능
기간: 공부하는 날 1
Mercy 방식으로 생성된 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1
Mercy 방법의 예측 성능(참가자 비율)
기간: 공부하는 날 1
Mercy 방식으로 생성된 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가합니다. 아래의 결과 측정은 실제 체중의 20% 이내로 추정된 체중을 가진 참가자의 백분율을 반영합니다.
공부하는 날 1
Mercy 방법의 예측 성능(평균 오차)
기간: 공부하는 날 1
Mercy 방식으로 생성된 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1
Mercy 방법의 예측 성능(평균 백분율 오류)
기간: 공부하는 날 1
Mercy 방식으로 생성된 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1
Mercy 방법의 예측 성능
기간: 공부하는 날 1
Mercy 방식으로 생성된 무게(kg)를 실제 무게(kg)로 평가
공부하는 날 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mercy TAPE

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자비 테이프에 대한 임상 시험

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