- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507090
Validace Mercy TAPE (TAPE)
Odstranění hádanek z odhadu dětské hmotnosti (TAPE): Validace Mercy TAPE
Přehled studie
Detailní popis
V „reálném“ prostředí zdravotní péče existuje řada okolností, kdy je váha dítěte žádoucí nebo dokonce nezbytná, ale nedostupná. Nejnápadnější z těchto nastavení lze nalézt v rozvojových zemích, kde mnoho lékařských klinik postrádá vhodné váhy pro získání přesných hmotností kojenců a dětí. Ačkoli omezení zdrojů jsou ve vyspělých zemích menším problémem, stále existují scénáře, kde je posouzení hmotnosti problematické. Například přesné odhady hmotnosti dítěte jsou jen zřídka dostupné během mimořádných situací nebo traumat a v některých lůžkových zařízeních (např. jednotky intenzivní péče, ortopedické kliniky) může být získání přesné hmotnosti pacienta narušeno přítomností vnějších hadic, hadiček, sádry a/nebo jiného lékařského vybavení. Bez ohledu na prostředí je výzva, kterou každé z těchto nastavení představuje, stejná; konkrétně poskytování intervencí odpovídajících věku a hmotnosti, které zůstávají nejpřesnějším přístupem k poskytování terapie u dětí. Techniky, které umožňují přesný odhad hmotnosti, tedy řeší kritickou lékařskou potřebu v rozvojových i rozvinutých zemích.
Bylo popsáno mnoho strategií odhadu hmotnosti, z nichž každá se v různé míře používá v klinické praxi. Mnohé z publikovaných technik mají výrazné výhody. Například; jednoduché rovnice založené na věku lze použít bez potřeby referenčních materiálů, strategie využívající předtištěné tabulky nebo nástroje omezují riziko chyb ve výpočtech. Jiné techniky představují pro koncového uživatele zbytečné složitosti, včetně; potřeba subjektivního hodnocení habitu, požadavek řešit exponenciální rovnice, požadavek na více vzorců vymezených věkovou kategorií nebo spoléhání se na jeden nebo více referenčních tabulek. Bez ohledu na jejich jednoduchost nebo složitost mají téměř všechny uváděné techniky významná omezení. Relativně málo metod bylo hodnoceno u pediatrických populací různých ras, etnik a národností a v podstatě žádná dříve popsaná metoda neposkytuje přesné odhady hmotnosti napříč širokými věkovými a váhovými pásmy.
Kromě rodičovského vzpomínání, které se může lišit v přesnosti, se nejčastěji používané strategie pro odhad hmotnosti spoléhají na věk dítěte, délku nebo kombinaci těchto dvou parametrů. Zatímco strategie založené na věku jsou jednoduché a snadno integrovatelné do techniky odhadu hmotnosti, nezohledňují extrémy tělesného složení a postavy, které jsou pozorovány u dětí stejného věku. Podobně strategie založené na délce neberou v úvahu, že dvě děti stejné výšky mohou vykazovat výrazně odlišné hmotnosti na základě základního nutričního stavu (např. podvyživený, podváha, nadváha, obezita). V důsledku toho mnoho v současnosti dostupných strategií odhadu hmotnosti funguje dobře pouze u malé podskupiny dětí. Proto přetrvává kritická potřeba metod odhadu hmotnosti, které jsou přesné v širokém rozsahu pediatrických věků, hmotností, délek, národností a složení těla navzdory relativnímu množství strategií, které již existují.
Výzkumníci z nemocnic a klinik Children's Mercy nedávno vyvinuli a ověřili metodu odhadu hmotnosti (Mercy MethodTM), která řeší hlavní omezení dříve publikovaných metod, nevyžaduje žádné subjektivní hodnocení a funguje robustně nezávisle na věku a délce v širokém rozsahu hmotností. Stejně jako u jiných strategií, metoda Mercy zahrnuje rychlost růstu, ale používá délku humeru jako náhradu za celkovou délku těla. Celková délka těla se bude lišit v závislosti na tom, zda je měření získáno, když dítě stojí nebo leží, a může být obtížné získat u dítěte, které nespolupracuje nebo je otupělé. Metoda Mercy také zahrnuje tělesný habitus jako kvantitativní proměnnou, která zlepšuje přesnost celkového odhadu hmotnosti na základě délky a odstraňuje subjektivní povahu kategorizace typu těla dítěte do jedné z mála alternativ (např. „štíhlý“, „průměrný“ nebo „těžký“). Vytvořením modelu s ohledem na tyto úvahy jsme byli schopni rozšířit věkové rozmezí, na které lze naši metodu odhadu hmotnosti použít, a odstranit omezení délky, která jsou obvykle uvalována kvůli neúměrnému nárůstu hmotnosti vzhledem k výšce pozorovanému, když děti stárnou. .
Stručně řečeno, demografická a antropometrická data o dětech ve věku 2 měsíce až 16 let byla extrahována z databáze NHANES a jednotlivé soubory dat byly náhodně přiřazeny do sady pro vývoj metod (n=17 328) nebo do sady pro validaci metod (n=1 938). Délka humeru (HL) a obvod střední části paže (MUAC) byly použity k vývoji metody odhadu hmotnosti pomocí 1) sbalení měření délky a habitusu do samostatných zásobníků, 2) zkoumání střední hmotnosti populace pro každý pár zásobníků, 3) statisticky vážení párů bin pro věk a velikost vzorku a 4) výpočet zlomkové hmotnosti pro každý HL a MUAC. Individuální odhad hmotnosti je generován jednoduchým sečtením hodnoty zlomku MUAC a HL, která odpovídá individuálním mírám dítěte. Prediktivní výkon této metody byl vyhodnocen pomocí interní validační sady a porovnán s výkonem 13 dříve publikovaných metod odhadu hmotnosti aplikovaných na stejná data.
Metoda Mercy překonala 13 dalších publikovaných metod, když byla hodnocena z hlediska dobré shody, průměrné chyby, průměrné procentuální chyby, střední kvadratické chyby a procenta dětí ve shodě v rámci 10 % skutečné hmotnosti. Většina strategií založených na věku a délce zkoumala nadhodnocenou hmotnost u dětí klasifikovaných podle BMI jako podváhu a významně podhodnocenou hmotnost u dětí klasifikovaných jako nadváha nebo obezita. Míra, do jaké k tomu došlo, do značné míry závisela na konstantách řídících jejich matematické rovnice, přičemž některé metody byly zaměřeny na přesnější předpověď u dětí s nižší hmotností (např. Broselow) a další s lepšími výsledky mezi dětmi ve vyšších hmotnostních skupinách (např. Theron). Bez ohledu na směrovost představovala odchylka pozorovaná u některých metod při extrémech hmotnosti až 3násobnou chybu mezi předpokládanou a skutečnou hmotností. Nesrovnalosti tohoto rozsahu mohou být nebezpečné a potenciálně život ohrožující v závislosti na tom, jak „odpouštějí“ zákrok nebo léčbu, která je podávána.
Metoda založená na singulárním habitu (tj. Cattermole) se zařadil mezi nejlepší (po Mercy Method) s ohledem na absolutní zaujatost; když byla do hodnocení započítána přesnost a MPE, fungovalo to jen středně dobře. Tato metoda, která byla vyvinuta u čínských dětí trvale nadhodnocovala váhu při nižších absolutních vahách a podhodnocovala váhu při vyšší absolutní váze bez ohledu na percentil BMI. To naznačuje, že zatímco vztah mezi hmotností a MUAC má tendenci být lineární v jakékoli dané populaci, matematické konstanty, které definují vztah, se liší mezi populacemi s různými průměry výšky a hmotnosti. Vzhledem k povaze údajů použitých k vývoji a ověření metody Mercy nebylo možné posoudit srovnávací výkonnost metody odhadu hmotnosti (DWEM, jediná další metoda, která zahrnuje jak délku těla, tak tělesný habitus). Je pozoruhodné, že DWEM zahrnuje subjektivní hodnocení „štíhlý“, „průměrný“ nebo „těžký“. I když se ukázalo, že DWEM překonává jiné metody založené na věku, kategorické přiřazení habitusu spojené s nekonzistentností v subjektivním hodnocení mezi pozorovateli a v jejich rámci [mezihodnotitelská shoda - 78 % (rozmezí: 58-93 %); intra-rater shoda – 86 % (rozmezí: 81-94 %)] přispěla k odhadům zkreslení a přesnosti, které byly větší, než bylo pozorováno u strategií založených pouze na délce.
Zatímco metodu Mercy lze použít jako referenční tabulku, praktičtější aplikací byl vývoj jednoduchého a levného zařízení, které dokáže provádět dvě požadovaná měření současně a hlásit předpokládanou hmotnost přímo ze zařízení, na rozdíl od prohlížení samostatné tabulky nebo schéma. V důsledku toho byl 3D Mercy TAPE vyvinut tak, aby prováděl obě měření současně a nevyžadoval žádné externí reference, aby se dospělo k odhadu hmotnosti pro dané dítě. Byla také navržena alternativní 2D Mercy TAPE . Vyžaduje dvě sériová měření se stejným jednoduchým přidáním jako u 3D TAPE, ale nevyžaduje žádné skládání nebo manipulaci při vyjmutí z obalu. Obě zařízení jsou určena k tisku na jakékoli flexibilní, neroztažitelné médium (např. papír, plastem potažený papír, sklolaminát) tak, aby byly jednorázové nebo semipermanentní, nenákladné pro hromadnou výrobu a snadno skladovatelné.
Ve své číselné podobě by se dalo očekávat, že Mercy TAPE bude mít omezené využití v prostředích, kde jsou poskytovatelé péče negramotní nebo nepoužívají psaný jazyk. Nástroj však lze snadno upravit pomocí barev a/nebo symbolů, jejichž kombinace by odpovídala dané dávce, intervenční strategii nebo cílové hmotnosti. I když se očekává, že metoda Mercy bude dobře fungovat u dětí v USA vzhledem k jejímu vytvoření s využitím dat z americké databáze, externí ověření mimo USA. nastavení v současné době probíhá s podporou Světové zdravotnické organizace s cílem posoudit jeho užitečnost u dětí různého etnika a geografického původu. Související 2D a 3D Mercy TAPE stále čeká na případné hodnocení. Potřebné studie pro splnění požadavků validace jsou zde popsány pod hypotézou: Mercy TAPE bude demonstrovat stejnou prediktivní výkonnost jako metoda Mercy v nezávislém pediatrickém hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 2 měsíců do 16 let
- schopný provést měření
- rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout ústní souhlas, a pokud je to vhodné, účastník poskytl ústní souhlas k účasti.
Kritéria vyloučení:
- neochotný účastnit se studijních postupů
- známé nebo zjevné deformity končetin
- přítomnost jakéhokoli externího lékařského vybavení připojeného k dítěti
- základní patologický stav, který by způsobil abnormální složení těla vzhledem k věku (např. otok)
- základní farmakologické řízení, které by způsobilo abnormální složení těla vzhledem k věku (např. chronické užívání perorálních kortikosteroidů)
- Podle názoru lékařů poskytujících péči o pacienty a těch, kteří provádějí studii, existují skutečné nebo domnělé kontraindikace pro zařazení do studie jako účastník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální děti
Jinak zdravé děti od 2 měsíců do 16 let.
|
2D Mercy TAPE a 3D Mercy TAPE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktivní výkon Mercy TAPE (procento účastníků předpovídané do 20 % jejich skutečné hmotnosti)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou páskou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) se skutečnou hmotností (kg).
Míry výsledků uvedené níže odrážejí procento účastníků, jejichž hmotnostní odhady pomocí Mercy TAPE jsou do 20 % jejich skutečné hmotnosti.
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon Mercy TAPE (Slope)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) se skutečnou hmotností (kg).
Výsledky uvedené níže odrážejí sklon regresní rovnice porovnávající pozorovanou vs. předpokládanou váhu.
|
studijní den 1
|
Predictive Performance of the Mercy TAPE (Intercept)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou páskou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) se skutečnou hmotností (kg).
Výsledky uvedené níže odrážejí průsečík regresní rovnice porovnávající pozorovanou vs. předpokládanou váhu.
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon Mercy TAPE (střední chyba)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon Mercy TAPE (střední procentní chyba)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon Mercy TAPE (korelační koeficient)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Prediktivní představení Mercy TAPE
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Ekvivalence metody Mercy a 2D a 3D Mercy TAPE (poměr)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) s hmotností generovanou metodou Mercy (kg).
Výsledky uvedené níže odrážejí sklon regresní rovnice porovnávající předpokládanou metodu vs. předpokládaná hmotnost TAPE.
|
studijní den 1
|
Ekvivalence metody Mercy a 2D a 3D Mercy TAPE (koeficient korelace shody)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) s hmotností generovanou metodou Mercy (kg).
Míry výsledků uvedené níže odrážejí průsečík regresní rovnice porovnávající předpokládanou metodu oproti předpokládané hmotnosti TAPE.
|
studijní den 1
|
Ekvivalence metody Mercy a 2D a 3D Mercy TAPE (% do 10 %)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou 2D a 3D Mercy TAPE (kg) s hmotností generovanou metodou Mercy (kg).
Míry výsledků uvedené níže odrážejí procentuální hmotnostní odhady pomocí Mercy TAPE, které jsou v rozmezí 10 % hmotnostních odhadů za použití Mercy Method.
|
studijní den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spolehlivost mezi hodnotiteli pro 2D a 3D Mercy TAPE.
Časové okno: studijní den 1
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
|
studijní den 1
|
Variabilita tiskové dávky zařízení
Časové okno: studijní den 1
|
Geometrický průměr poměru (CV) skutečné a odhadované hmotnosti vypočítaný verzí TAPE.
Pásky Mercy TAPE byly vytištěny ve 2 šaržích s čísly "1" a "2".
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon metody Mercy (Intercept)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou metodou Mercy (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon metody Mercy (sklon)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou metodou Mercy (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon metody milosrdenství (procento účastníků)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou metodou Mercy (kg) se skutečnou hmotností (kg).
Míra výsledku níže odráží procento účastníků s odhadovanou váhou do 20 % skutečné váhy.
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon metody Mercy (střední chyba)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou metodou Mercy (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon metody Mercy (průměrná procentní chyba)
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou metodou Mercy (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Prediktivní výkon metody Mercy
Časové okno: studijní den 1
|
Vyhodnoťte hmotnost generovanou metodou Mercy (kg) se skutečnou hmotností (kg)
|
studijní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mercy TAPE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mercy TAPE
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Aga Khan UniversityDokončenoSubkostální TAP blok pro víceportovou laparoskopickou cholecystektomii
-
University of Nevada, Las VegasNábor
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuRovina transversus abdominisEgypt