- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507090
Validierung des Mercy TAPE (TAPE)
Nehmen Sie das Rätselraten aus der pädiatrischen Gewichtsschätzung (TAPE): Validierung des Mercy TAPE
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der „realen“ Gesundheitsversorgung gibt es eine Reihe von Umständen, in denen das Gewicht eines Kindes wünschenswert oder sogar notwendig, aber nicht verfügbar ist. Die auffälligsten dieser Einstellungen sind in Entwicklungsländern zu finden, wo viele medizinische Kliniken keine geeigneten Waagen haben, um genaue Säuglings- und Kindergewichte zu erhalten. Obwohl Ressourcenbeschränkungen in entwickelten Ländern weniger ein Problem darstellen, gibt es immer noch Szenarien, in denen die Gewichtsbestimmung problematisch ist. Beispielsweise sind genaue Schätzungen des Gewichts eines Kindes in Notfall- oder Traumasituationen und in einigen stationären Situationen (z. Intensivstationen, orthopädische Kliniken), um ein genaues Patientengewicht zu erhalten, kann durch das Vorhandensein von externen Schläuchen, Schläuchen, Verbänden und/oder anderen medizinischen Geräten beeinträchtigt werden. Unabhängig von der Umgebung ist die Herausforderung, die jede dieser Einstellungen darstellt, dieselbe; nämlich die Bereitstellung altersgerechter, gewichtsbasierter Interventionen, die nach wie vor der genaueste Ansatz zur Durchführung von Therapien bei Kindern sind. Somit adressieren Techniken, die eine genaue Gewichtsschätzung ermöglichen, einen kritischen medizinischen Bedarf sowohl in Entwicklungsländern als auch in entwickelten Ländern.
Es wurden zahlreiche Gewichtsschätzungsstrategien beschrieben, von denen jede in unterschiedlichem Ausmaß in der klinischen Praxis verwendet wird. Viele der veröffentlichten Techniken haben deutliche Vorteile. Zum Beispiel; Einfache altersbasierte Gleichungen können ohne die Notwendigkeit von Referenzmaterialien verwendet werden, Strategien, die vorgedruckte Tabellen oder Tools verwenden, begrenzen das Risiko von Berechnungsfehlern. Andere Techniken stellen unnötige Komplexitäten für den Endbenutzer dar, einschließlich; die Notwendigkeit einer subjektiven Einschätzung des Habitus, die Notwendigkeit, Exponentialgleichungen zu lösen, die Forderung nach mehreren Formeln, die nach Altersgruppen abgegrenzt sind, oder die Abhängigkeit von einer oder mehreren Referenztabellen. Ungeachtet ihrer Einfachheit oder Komplexität weisen fast alle der beschriebenen Techniken erhebliche Einschränkungen auf. Relativ wenige Methoden wurden in pädiatrischen Populationen unterschiedlicher Rassen, Ethnien und Nationalitäten evaluiert, und im Wesentlichen liefert keine einzige zuvor beschriebene Methode genaue Schätzungen des Gewichts über breite Alters- und Gewichtsbereiche hinweg.
Abgesehen von der elterlichen Erinnerung, die in ihrer Genauigkeit variieren kann, beruhen die am häufigsten verwendeten Strategien zur Gewichtsschätzung auf dem Alter, der Größe oder einer Kombination der beiden Parameter des Kindes. Altersbasierte Strategien sind zwar einfach und leicht in eine Gewichtsschätzungstechnik zu integrieren, berücksichtigen jedoch nicht die Extreme der Körperzusammensetzung und Statur, die bei Kindern im gleichen Alter beobachtet werden. In ähnlicher Weise berücksichtigen längenbasierte Strategien nicht, dass zwei Kinder gleicher Größe deutlich unterschiedliche Gewichte aufweisen können, basierend auf dem zugrunde liegenden Ernährungszustand (z. unterernährt, untergewichtig, übergewichtig, fettleibig). Folglich funktionieren viele der derzeit verfügbaren Strategien zur Gewichtsschätzung nur bei einer kleinen Untergruppe von Kindern gut. Daher besteht trotz der relativen Fülle an bereits bestehenden Strategien nach wie vor ein dringender Bedarf an Methoden zur Gewichtsschätzung, die über ein breites Spektrum von pädiatrischem Alter, Gewicht, Länge, Nationalität und Körperzusammensetzung hinweg genau sind.
Forscher der Children's Mercy Hospitals and Clinics haben kürzlich eine Gewichtsschätzungsmethode (die Mercy MethodTM) entwickelt und validiert, die die wichtigsten Einschränkungen zuvor veröffentlichter Methoden angeht, keine subjektive Bewertung erfordert und unabhängig von Alter und Größe über einen breiten Gewichtsbereich robust funktioniert. Wie bei anderen Strategien berücksichtigt die Mercy-Methode die Wachstumsgeschwindigkeit, verwendet jedoch die Oberarmlänge als Ersatz für die Gesamtkörperlänge. Die Gesamtkörperlänge ist unterschiedlich, je nachdem, ob die Messung im Stehen oder im Liegen durchgeführt wird, und kann bei einem Kind, das unkooperativ oder geistesabwesend ist, schwierig zu ermitteln sein. Die Mercy-Methode bezieht auch den Körperhabitus als quantitative Variable ein, was die Genauigkeit der auf der Gesamtlänge basierenden Gewichtsschätzung verbessert und die subjektive Natur der Kategorisierung des Körpertyps des Kindes in eine von wenigen Alternativen (z. „schlank“, „durchschnittlich“ oder „schwer“). Durch die Entwicklung eines Modells unter Berücksichtigung dieser Überlegungen konnten wir den Altersbereich erweitern, auf den unsere Gewichtsschätzungsmethode angewendet werden kann, und Längenbeschränkungen beseitigen, die typischerweise aufgrund der unverhältnismäßigen Zunahme des Gewichts im Verhältnis zur Körpergröße auferlegt werden, wenn Kinder älter werden .
Kurz gesagt, demografische und anthropometrische Daten von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 16 Jahren wurden aus der NHANES-Datenbank extrahiert und einzelne Datensätze wurden nach dem Zufallsprinzip einem Methodenentwicklungs- (n = 17.328) oder Methodenvalidierungs-Set (n = 1.938) zugeordnet. Die Humeruslänge (HL) und der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wurden verwendet, um eine Methode zur Gewichtsschätzung zu entwickeln, indem 1) Längen- und Habitusmessungen in diskrete Bins zusammengefasst wurden, 2) das mittlere Populationsgewicht für jedes Bin-Paar untersucht wurde, 3) statistisch Gewichten der Bin-Paare nach Alter und Stichprobengröße und 4) Berechnen einer Teilgewichtung für jeden HL und MUAC. Eine individuelle Gewichtsschätzung wird durch die einfache Addition des MUAC- und HL-Bin-Teilwerts erzeugt, der den Messungen dieses individuellen Kindes entspricht. Die Vorhersageleistung dieser Methode wurde unter Verwendung des internen Validierungssatzes bewertet und mit der Leistung von 13 zuvor veröffentlichten Methoden zur Gewichtsschätzung verglichen, die auf dieselben Daten angewendet wurden.
Die Mercy-Methode übertraf die 13 anderen veröffentlichten Methoden bei der Bewertung der Anpassungsgüte, des mittleren Fehlers, des mittleren prozentualen Fehlers, des mittleren quadratischen Fehlers und des Prozentsatzes der Kinder, die innerhalb von 10 % des tatsächlichen Gewichts übereinstimmten. Die meisten alters- und längenbasierten Strategien untersuchten das überschätzte Gewicht bei Kindern, die nach dem BMI als untergewichtig eingestuft wurden, und das signifikant unterschätzte Gewicht bei Kindern, die als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wurden. Das Ausmaß, in dem dies auftrat, hing weitgehend von den Konstanten ab, die ihre mathematischen Gleichungen steuerten, wobei einige Methoden auf eine genauere Vorhersage bei Kindern mit geringerem Gewicht ausgerichtet waren (z. Broselow) und andere, die bei Kindern in höheren Gewichtsklassen besser abschneiden (z. Theron). Unabhängig von der Direktionalität stellte die bei einigen Methoden an den Extremwerten der Gewichtung beobachtete Verzerrung einen bis zu dreifachen Fehler zwischen den vorhergesagten und tatsächlichen Gewichtungen dar. Diskrepanzen dieser Größenordnung können gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich sein, je nachdem, wie „verzeihend“ die durchgeführte Intervention oder Behandlung ist.
Die singuläre habitusbasierte Methode (d.h. Cattermole) rangiert unter den Besten (nach der Mercy-Methode) in Bezug auf die absolute Voreingenommenheit; es schnitt jedoch nur mäßig gut ab, wenn Präzision und MPE in die Bewertung einbezogen wurden. Diese Methode, die bei chinesischen Kindern entwickelt wurde, überschätzte das Gewicht bei niedrigeren absoluten Gewichten konsequent und unterschätzte das Gewicht bei höheren absoluten Gewichten, unabhängig vom BMI-Perzentil. Dies deutet darauf hin, dass, während die Beziehung zwischen Gewicht und MUAC innerhalb einer bestimmten Population tendenziell linear ist, die mathematischen Konstanten, die die Beziehung definieren, zwischen Populationen mit unterschiedlichen Durchschnittswerten für Größe und Gewicht unterschiedlich sind. Angesichts der Art der Daten, die zur Entwicklung und Validierung der Mercy-Methode verwendet wurden, konnte die vergleichende Leistung der Devised Weight Estimation Method (DWEM, die einzige andere Methode, die sowohl die Körperlänge als auch den Körperhabitus berücksichtigt) nicht bewertet werden. Insbesondere beinhaltet das DWEM eine subjektive Bewertung von „schlank“, „durchschnittlich“ oder „schwer“. Während sich gezeigt hat, dass DWEM andere altersbasierte Methoden übertrifft, ist die kategoriale Zuordnung des Habitus in Verbindung mit Inkonsistenzen in der subjektiven Bewertung zwischen und innerhalb von Beobachtern [Inter-Rater-Übereinstimmung – 78 % (Bereich: 58–93 %); Intra-Rater-Übereinstimmung – 86 % (Bereich: 81–94 %)] trug zu Verzerrungs- und Präzisionsschätzungen bei, die größer waren als bei Strategien, die ausschließlich auf der Länge basierten.
Während die Mercy-Methode als Referenztabelle verwendet werden kann, war eine praktischere Anwendung die Entwicklung eines einfachen und kostengünstigen Geräts, das die beiden erforderlichen Messungen gleichzeitig durchführen und das vorhergesagte Gewicht direkt vom Gerät ausgeben kann, anstatt eine separate Tabelle zu konsultieren oder Diagramm. Folglich wurde das 3D Mercy TAPE entwickelt, um beide Messungen gleichzeitig durchzuführen und keine externen Referenzen zu benötigen, um zur Gewichtsschätzung für ein bestimmtes Kind zu gelangen. Ein alternatives 2D Mercy TAPE wurde ebenfalls entwickelt. Es erfordert zwei serielle Messungen mit der gleichen einfachen Zugabe wie beim 3D TAPE, erfordert jedoch kein Falten oder Manipulieren, wenn es aus der Verpackung genommen wird. Beide Geräte sollen auf jedem flexiblen, nicht dehnbaren Medium gedruckt werden (z. Papier, kunststoffbeschichtetes Papier, Fiberglas), so dass sie wegwerfbar oder semipermanent, kostengünstig in Massenproduktion und leicht zu lagern sind.
In seiner numerischen Form wäre zu erwarten, dass das Mercy TAPE in Umgebungen, in denen Pflegekräfte Analphabeten sind oder keine Schriftsprache verwenden, nur begrenzt nützlich ist. Das Tool kann jedoch leicht mit Farben und/oder Symbolen überarbeitet werden, deren Kombination einer gegebenen Dosis, Interventionsstrategie oder Gewichtsziel entsprechen würde. Während erwartet wird, dass die Mercy-Methode bei US-Kindern gut funktioniert, da sie unter Verwendung von Daten aus einer US-Datenbank erstellt wurde, ist eine externe Validierung der Methode außerhalb der USA erforderlich. Derzeit werden mit Unterstützung der Weltgesundheitsorganisation Untersuchungen durchgeführt, um den Nutzen bei Kindern unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit und geografischer Herkunft abzuschätzen. Das zugehörige 2D- und 3D-Mercy TAPE wartet noch auf eine prospektive Bewertung. Die erforderliche Studie zur Erfüllung der Validierungsanforderungen wird hierin unter der Hypothese beschrieben: Das Mercy TAPE wird in einer unabhängigen pädiatrischen Bewertung die gleiche Vorhersageleistung wie die Mercy-Methode zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2 Monaten und 16 Jahren
- in der Lage sind, die Messungen durchführen zu lassen
- ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter willens und in der Lage ist, eine mündliche Erlaubnis zu erteilen, und gegebenenfalls hat der Teilnehmer seine mündliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben.
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, am Studienverfahren teilzunehmen
- bekannte oder offensichtliche Deformitäten der Gliedmaßen
- Vorhandensein von externen medizinischen Geräten, die am Kind angebracht sind
- zugrunde liegender pathologischer Zustand, der altersbedingt eine abnormale Körperzusammensetzung hervorrufen würde (z. Ödem)
- zugrunde liegende pharmakologische Behandlung, die altersbedingt eine abnormale Körperzusammensetzung hervorrufen würde (z. chronische orale Kortikosteroidanwendung)
- Aus Sicht der behandelnden Ärzte und der Studiendurchführenden bestehen tatsächliche oder vermeintliche Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normale Kinder
Ansonsten gesunde Kinder im Alter von 2 Monaten bis 16 Jahren.
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2D Mercy TAPE und 3D Mercy TAPE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Voraussichtliche Leistung des Mercy TAPE (Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 20 % ihres tatsächlichen Gewichts vorhergesagt wurden)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das vom 2D- und 3D-Mercy TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg).
Die unten aufgeführten Ergebnismessungen spiegeln den Prozentsatz der Teilnehmer wider, deren Gewichtsschätzungen mit den Mercy TAPEs innerhalb von 20 % ihres tatsächlichen Gewichts liegen.
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Studientag 1
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Vorhersageleistung des Mercy TAPE (Slope)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das vom 2D- und 3D-Mercy TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg).
Die unten angegebenen Ergebnismaße spiegeln die Steigung der Regressionsgleichung wider, die das beobachtete mit dem vorhergesagten Gewicht vergleicht.
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Studientag 1
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Vorhersageleistung des Mercy TAPE (Intercept)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das vom 2D- und 3D-Mercy TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg).
Die unten angegebenen Ergebnismaße spiegeln den Schnittpunkt der Regressionsgleichung wider, in der das beobachtete mit dem vorhergesagten Gewicht verglichen wird.
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Studientag 1
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Vorhersageleistung des Mercy TAPE (mittlerer Fehler)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das vom 2D- und 3D-Mercy TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Vorhersageleistung des Mercy TAPE (mittlerer prozentualer Fehler)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das vom 2D- und 3D-Mercy TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Vorhersageleistung des Mercy TAPE (Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das vom 2D- und 3D-Mercy TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Vorhersageleistung des Mercy TAPE
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das vom 2D- und 3D-Mercy TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Äquivalenz der Mercy-Methode und der 2D- und 3D-Mercy-TAPEs (Verhältnis)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch das 2D- und 3D-Mercy-TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem durch die Mercy-Methode erzeugten Gewicht (kg).
Die unten angegebenen Ergebnismessungen spiegeln die Steigung der Regressionsgleichung wider, die das vorhergesagte Gewicht der Methode mit dem vorhergesagten TAPE-Gewicht vergleicht.
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Studientag 1
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Äquivalenz der Mercy-Methode und der 2D- und 3D-Mercy-TAPEs (Konkordanz-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch das 2D- und 3D-Mercy-TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem durch die Mercy-Methode erzeugten Gewicht (kg).
Die unten angegebenen Ergebnismaße spiegeln den Schnittpunkt der Regressionsgleichung wider, in der das nach Methode vorhergesagte Gewicht mit dem nach TAPE vorhergesagten Gewicht verglichen wird.
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Studientag 1
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Gleichwertigkeit der Mercy-Methode und der 2D- und 3D-Mercy-TAPEs (% innerhalb von 10 %)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch das 2D- und 3D-Mercy-TAPE erzeugte Gewicht (kg) mit dem durch die Mercy-Methode erzeugten Gewicht (kg).
Die unten angegebenen Ergebnismessungen spiegeln die prozentualen Gewichtsschätzungen unter Verwendung der Mercy TAPEs wider, die innerhalb von 10 % der Gewichtsschätzungen unter Verwendung der Mercy-Methode liegen.
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Studientag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter-Rater-Zuverlässigkeit für die 2D- und 3D-Mercy-TAPEs.
Zeitfenster: Studientag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient
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Studientag 1
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Batch-Variabilität des Gerätedrucks
Zeitfenster: Studientag 1
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Geometrisches Mittel des Verhältnisses (CV) des tatsächlichen zum geschätzten Gewicht, berechnet durch die TAPE-Version.
Mercy TAPEs wurden entsprechend in 2 Chargen mit den Nummern „1“ und „2“ gedruckt.
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Studientag 1
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Vorhersageleistung der Mercy-Methode (Intercept)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch die Mercy-Methode erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Vorhersageleistung der Mercy-Methode (Steigung)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch die Mercy-Methode erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Vorhersageleistung der Barmherzigkeitsmethode (Prozent der Teilnehmer)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch die Mercy-Methode erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg).
Die Ergebnismessung unten gibt den Prozentsatz der Teilnehmer wieder, deren Gewicht innerhalb von 20 % des tatsächlichen Gewichts liegt.
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Studientag 1
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Vorhersageleistung der Mercy-Methode (mittlerer Fehler)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch die Mercy-Methode erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Vorhersageleistung der Mercy-Methode (mittlerer prozentualer Fehler)
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch die Mercy-Methode erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Vorhersageleistung der Barmherzigkeitsmethode
Zeitfenster: Studientag 1
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Bewerten Sie das durch die Mercy-Methode erzeugte Gewicht (kg) mit dem tatsächlichen Gewicht (kg)
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Studientag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mercy TAPE
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