- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507090
Validación de la CINTA de la Misericordia (TAPE)
Cómo eliminar las conjeturas de la estimación del peso pediátrico (TAPE): Validación de Mercy TAPE
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los entornos de atención de la salud del 'mundo real' existen una serie de circunstancias en las que el peso de un niño es deseable o incluso necesario, pero no está disponible. El más conspicuo de estos entornos se puede encontrar en los países en desarrollo, donde muchas clínicas médicas carecen de básculas adecuadas para obtener pesos precisos de bebés y niños. Aunque las restricciones de recursos son un problema menor en los países desarrollados, todavía existen escenarios en los que la evaluación del peso es problemática. Por ejemplo, rara vez se dispone de estimaciones precisas del peso de un niño durante situaciones de emergencia o trauma, y en algunos entornos de pacientes hospitalizados (p. unidades de cuidados intensivos, clínicas ortopédicas) la obtención de un peso exacto del paciente puede verse afectada por la presencia de mangueras externas, tubos, yesos y/u otros equipos médicos. Independientemente del entorno, el desafío que presenta cada uno de estos escenarios es el mismo; es decir, la provisión de intervenciones basadas en el peso y apropiadas para la edad que siguen siendo el enfoque más preciso para brindar terapia a los niños. Por lo tanto, las técnicas que permiten una estimación precisa del peso abordan una necesidad médica crítica tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados.
Se han descrito numerosas estrategias de estimación del peso y cada una de ellas se utiliza en diversos grados en la práctica clínica. Muchas de las técnicas publicadas tienen claras ventajas. Por ejemplo; Se pueden usar ecuaciones simples basadas en la edad sin necesidad de materiales de referencia, las estrategias que utilizan tablas o herramientas preimpresas limitan el riesgo de errores de cálculo. Otras técnicas presentan complejidades innecesarias para el usuario final, incluidas; la necesidad de evaluaciones subjetivas de habitus, el requisito de resolver ecuaciones exponenciales, la necesidad de fórmulas múltiples delineadas por rango de edad o la confianza en uno o más gráficos de referencia. Independientemente de su simplicidad o complejidad, casi todas las técnicas reportadas tienen limitaciones significativas. Se han evaluado relativamente pocos métodos en poblaciones pediátricas de diferentes razas, etnias y nacionalidades y, esencialmente, ningún método descrito previamente proporciona estimaciones precisas del peso en bandas amplias de edad y peso.
Además del recuerdo de los padres, que puede variar en precisión, las estrategias más utilizadas para estimar el peso se basan en la edad, la longitud o una combinación de los dos parámetros del niño. Si bien son simples y fáciles de integrar en una técnica de estimación del peso, las estrategias basadas en la edad no tienen en cuenta los extremos de composición corporal y estatura que se observan en niños de la misma edad. Del mismo modo, las estrategias basadas en la talla no tienen en cuenta que dos niños de la misma altura pueden mostrar pesos marcadamente discrepantes en función del estado nutricional subyacente (p. desnutrido, bajo peso, sobrepeso, obeso). En consecuencia, muchas de las estrategias de estimación de peso actualmente disponibles funcionan bien solo en un pequeño subconjunto de niños. Como tal, sigue existiendo una necesidad crítica de métodos de estimación del peso que sean precisos en una amplia gama de edades, pesos, longitudes, nacionalidades y composiciones corporales pediátricas, a pesar de la relativa abundancia de estrategias que ya existen.
Los investigadores de Children's Mercy Hospitals and Clinics recientemente desarrollaron y validaron un método de estimación de peso (el Método MercyTM) que aborda las principales limitaciones de los métodos publicados anteriormente, no requiere una evaluación subjetiva y funciona de manera sólida independientemente de la edad y la longitud en una amplia gama de pesos. Al igual que con otras estrategias, el Método Mercy incorpora la velocidad de crecimiento pero utiliza la longitud humeral como sustituto de la longitud corporal total. La longitud total del cuerpo será discrepante dependiendo de si la medición se obtiene con el niño de pie o acostado y puede ser difícil de obtener en un niño que no coopera o que está obnubilado. El Método Mercy también incorpora el hábito corporal como una variable cuantitativa que mejora la precisión de la estimación del peso total basado en la longitud y elimina la naturaleza subjetiva de categorizar el tipo de cuerpo del niño en una de las pocas alternativas (p. "delgado", "promedio" o "pesado"). Al desarrollar un modelo con estas consideraciones en mente, pudimos ampliar el rango de edad al que se puede aplicar nuestro método de estimación del peso y eliminar las restricciones de longitud que normalmente se imponen debido al aumento desproporcionado del peso para la estatura que se observa a medida que los niños crecen. .
En resumen, los datos demográficos y antropométricos de niños de 2 meses a 16 años de edad se extrajeron de la base de datos de NHANES y los conjuntos de datos individuales se asignaron aleatoriamente a un conjunto de desarrollo de métodos (n=17 328) o validación de métodos (n=1938). Se utilizaron la longitud humeral (HL) y la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) para desarrollar un método de estimación de peso mediante 1) colapsando las medidas de longitud y habitus en contenedores discretos, 2) examinando el peso medio de la población para cada par de contenedores, 3) estadísticamente ponderando los bin-pares por edad y tamaño de la muestra, y 4) calculando un peso fraccional para cada HL y MUAC. Se genera una estimación de peso individual mediante la simple suma del valor de intervalo fraccional de MUAC y HL que corresponde a las medidas de ese niño individual. El rendimiento predictivo de este método se evaluó utilizando el conjunto de validación interna y se comparó con el rendimiento de 13 métodos de estimación de peso publicados anteriormente aplicados a los mismos datos.
El Método Mercy superó a los otros 13 métodos publicados cuando se evaluó la bondad de ajuste, el error medio, el error porcentual medio, el error cuadrático medio y el porcentaje de niños que estaban de acuerdo dentro del 10 % del peso real. La mayoría de las estrategias basadas en la edad y la talla examinaron el peso sobreestimado en niños clasificados, según el IMC, como de bajo peso y el peso significativamente subestimado en niños clasificados como con sobrepeso u obesos. El grado en que esto ocurrió dependió en gran medida de las constantes que impulsaban sus ecuaciones matemáticas, con algunos métodos sesgados hacia una predicción más precisa en niños de menor peso (p. Broselow) y otros que se desempeñan mejor entre los niños en los tramos de mayor peso (p. Terón). Independientemente de la direccionalidad, el sesgo observado con algunos métodos en los extremos del peso representó un error de tres veces entre los pesos previstos y los reales. Las discrepancias de esta magnitud pueden ser peligrosas y potencialmente mortales, dependiendo de cuán 'perdona' la intervención o el tratamiento que se administre.
El método singular basado en habitus (es decir, Cattermole) clasificado entre los mejores (después del Método Mercy) con respecto al sesgo absoluto; sin embargo, se desempeñó solo moderadamente bien cuando se tomaron en cuenta la precisión y el MPE en la evaluación. Este método, que se desarrolló en niños chinos, sobrestimó constantemente el peso con pesos absolutos más bajos y subestimó el peso con pesos absolutos más altos, independientemente del percentil de IMC. Esto sugiere que, si bien la relación entre el peso y el MUAC tiende a ser lineal dentro de cualquier población dada, las constantes matemáticas que definen la relación difieren entre las poblaciones que tienen diferentes promedios de talla por peso. Dada la naturaleza de los datos utilizados para desarrollar y validar el Método Mercy, no se pudo evaluar el rendimiento comparativo del Método de estimación del peso ideado (DWEM, el único otro método que incorpora tanto la longitud corporal como la constitución corporal). En particular, el DWEM implica una calificación subjetiva de "delgado", "promedio" o "pesado". Si bien se ha demostrado que DWEM supera a otros métodos basados en la edad, la asignación categórica de habitus junto con inconsistencias en la evaluación subjetiva entre y dentro de los observadores [acuerdo entre evaluadores: 78% (rango: 58-93%); acuerdo intraevaluador: 86% (rango: 81-94%)] contribuyó al sesgo y las estimaciones de precisión que fueron mayores que las observadas con estrategias basadas únicamente en la longitud.
Si bien el Método Mercy se puede usar como tabla de referencia, una aplicación más práctica fue el desarrollo de un dispositivo simple y económico que puede realizar las dos mediciones requeridas simultáneamente e informar el peso previsto directamente desde el dispositivo en lugar de consultar una tabla separada o cuadro. En consecuencia, la CINTA 3D Mercy se desarrolló para realizar ambas mediciones simultáneamente sin necesidad de referencias externas para llegar a la estimación del peso de un niño determinado. También se diseñó una CINTA Mercy 2D alternativa. Requiere dos mediciones en serie con la misma adición simple que se usa con la CINTA 3D, pero no requiere ningún plegado o manipulación cuando se retira de su embalaje. Ambos dispositivos están destinados a ser impresos en cualquier medio flexible y no estirable (p. papel, papel plastificado, fibra de vidrio) para que sean desechables o semipermanentes, económicos de producir en masa y fáciles de almacenar.
En su forma numérica, se espera que Mercy TAPE tenga una utilidad limitada en entornos donde los proveedores de atención son analfabetos o no usan un lenguaje escrito. Sin embargo, la herramienta se puede revisar fácilmente con colores y/o símbolos cuya combinación correspondería a una determinada dosis, estrategia de intervención u objetivo de peso. Si bien se espera que el Método de la Misericordia funcione bien en niños de EE. UU. dada su creación utilizando datos de una base de datos de EE. UU., la validación externa del método en niños de otros países. actualmente está en curso con el apoyo de la Organización Mundial de la Salud para evaluar su utilidad en niños de diversas etnias y orígenes geográficos. El Mercy TAPE 2D y 3D relacionado aún está a la espera de una evaluación prospectiva. El estudio necesario para satisfacer los requisitos de validación se describe aquí bajo la hipótesis: Mercy TAPE demostrará el mismo rendimiento predictivo que el método Mercy en una evaluación pediátrica independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 2 meses y 16 años de edad
- capaz de realizar las mediciones
- el padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar permiso verbal y, cuando corresponda, el participante ha dado su consentimiento verbal para participar.
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio
- deformidades conocidas o aparentes de las extremidades
- presencia de cualquier equipo médico externo conectado al niño
- condición patológica subyacente que produciría una composición corporal anormal para la edad (p. edema)
- tratamiento farmacológico subyacente que produciría una composición corporal anormal para la edad (p. uso crónico de corticosteroides orales)
- En opinión de los médicos que atienden a los pacientes y de los que realizan el estudio, existen contraindicaciones reales o percibidas para la inclusión como participante en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños normales
Niños por lo demás sanos de 2 meses a 16 años de edad.
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CINTA 2D de la Misericordia y CINTA 3D de la Misericordia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento predictivo de Mercy TAPE (porcentaje de participantes previsto dentro del 20 % de su peso real)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso real (kg).
Las medidas de resultado que se informan a continuación reflejan el porcentaje de participantes cuyas estimaciones de peso utilizando Mercy TAPE están dentro del 20 % de su peso real.
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día de estudio 1
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Rendimiento predictivo de Mercy TAPE (pendiente)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso real (kg).
Las medidas de resultado que se informan a continuación reflejan la pendiente de la ecuación de regresión que compara el peso observado con el predicho.
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día de estudio 1
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Desempeño predictivo de Mercy TAPE (Intercept)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso real (kg).
Las medidas de resultado que se informan a continuación reflejan la intersección de la ecuación de regresión que compara el peso observado con el predicho.
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día de estudio 1
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Rendimiento predictivo de Mercy TAPE (error medio)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Desempeño predictivo de Mercy TAPE (Error porcentual medio)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Desempeño predictivo del Mercy TAPE (coeficiente de correlación)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Desempeño predictivo de Mercy TAPE
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Equivalencia del Método Mercy y las cintas Mercy 2D y 3D (Ratio)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso generado por el método Mercy (kg).
Las medidas de resultado que se informan a continuación reflejan la pendiente de la ecuación de regresión que compara el peso predicho por el método con el peso predicho por TAPE.
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día de estudio 1
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Equivalencia del Método Mercy y los TAPE 2D y 3D Mercy (Coeficiente de correlación de concordancia)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso generado por el método Mercy (kg).
Las medidas de resultado que se informan a continuación reflejan la intersección de la ecuación de regresión que compara el peso predicho por el método con el peso predicho por TAPE.
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día de estudio 1
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Equivalencia del Método Mercy y las cintas Mercy TAPE 2D y 3D (% dentro del 10%)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evalúe el peso generado por Mercy TAPE 2D y 3D (kg) con el peso generado por el método Mercy (kg).
Las medidas de resultados que se informan a continuación reflejan las estimaciones ponderadas porcentuales utilizando las cintas Mercy TAPE que están dentro del 10 % de las estimaciones ponderadas utilizando el Método Mercy.
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día de estudio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad entre evaluadores para las cintas Mercy TAPE 2D y 3D.
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Coeficiente de correlación intraclase
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día de estudio 1
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Variabilidad del lote de impresión del dispositivo
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Media geométrica de la relación (CV) del peso verdadero al estimado calculado por la versión TAPE.
Mercy TAPEs se imprimieron en 2 lotes números "1" y "2" en consecuencia.
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día de estudio 1
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Desempeño Predictivo del Método Mercy (Intercepción)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evaluar el peso generado por el método Mercy (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Rendimiento predictivo del método Mercy (pendiente)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evaluar el peso generado por el método Mercy (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Rendimiento predictivo del método Mercy (porcentaje de participantes)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
|
Evalúe el peso generado por el método Mercy (kg) con el peso real (kg).
La medida de resultado a continuación refleja el porcentaje de participantes con un peso estimado dentro del 20 % del peso real.
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día de estudio 1
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Rendimiento predictivo del método Mercy (error medio)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evaluar el peso generado por el método Mercy (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Rendimiento predictivo del método Mercy (error porcentual medio)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Evaluar el peso generado por el método Mercy (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Rendimiento predictivo del método Mercy
Periodo de tiempo: día de estudio 1
|
Evaluar el peso generado por el método Mercy (kg) con el peso real (kg)
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día de estudio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mercy TAPE
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