Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация Mercy TAPE (TAPE)

6 февраля 2015 г. обновлено: Susan Abdel-Rahman

Избавьтесь от догадок при оценке веса ребенка (TAPE): проверка Mercy TAPE

В «реальных» медицинских учреждениях существует ряд обстоятельств, когда вес ребенка желателен или даже необходим, но недоступен. Было описано множество стратегий оценки веса, но каждая из них имеет ограничения. Исследователи из больниц и клиник Children's Mercy недавно разработали метод и инструмент для оценки веса, которые устраняют ограничения ранее опубликованных методов. Это исследование предназначено для проверки устройства у детей в возрасте от 2 месяцев до 16 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В «реальных» медицинских учреждениях существует ряд обстоятельств, когда вес ребенка желателен или даже необходим, но недоступен. Наиболее заметные из этих условий можно найти в развивающихся странах, где во многих медицинских клиниках нет подходящих весов для точного определения веса младенцев и детей. Хотя в развитых странах ограничения ресурсов не являются серьезной проблемой, все еще существуют сценарии, в которых оценка веса проблематична. Например, точные оценки веса ребенка редко доступны во время неотложных состояний или травм, а также в некоторых стационарных условиях (например, в стационаре). отделения интенсивной терапии, ортопедические клиники) получение точного веса пациента может быть затруднено из-за наличия внешних шлангов, трубок, гипсовых повязок и/или другого медицинского оборудования. Независимо от среды, проблема, которую представляет каждый из этих параметров, одинакова; а именно, предоставление соответствующих возрасту вмешательств, основанных на весе, которые остаются наиболее точным подходом к проведению терапии у детей. Таким образом, методы, которые позволяют точно определить вес, удовлетворяют насущные медицинские потребности как в развивающихся, так и в развитых странах.

Описаны многочисленные стратегии оценки веса, каждая из которых в той или иной степени использовалась в клинической практике. Многие из опубликованных методик имеют явные преимущества. Например; можно использовать простые возрастные уравнения без необходимости в справочных материалах, стратегии, использующие предварительно распечатанные таблицы или инструменты, снижают риск ошибок в расчетах. Другие методы представляют собой ненужные сложности для конечного пользователя, в том числе; потребность в субъективных оценках габитуса, требование решать экспоненциальные уравнения, призыв к множеству формул, очерченных возрастной группой, или опора на одну или несколько справочных диаграмм. Независимо от их простоты или сложности, почти все описанные методы имеют существенные ограничения. Относительно мало методов было оценено в педиатрической популяции различных рас, этнических групп и национальностей, и, по существу, ни один из ранее описанных методов не дает точных оценок веса в широких возрастных и весовых диапазонах.

Помимо воспоминаний родителей, точность которых может различаться, наиболее часто используемые стратегии оценки веса основаны на возрасте ребенка, росте или комбинации этих двух параметров. Хотя стратегии, основанные на возрасте, просты и легко интегрируются в методику оценки веса, они не учитывают крайности состава тела и роста, которые наблюдаются у детей того же возраста. Точно так же стратегии, основанные на росте, не учитывают, что двое детей одного роста могут демонстрировать заметно различающиеся массы тела в зависимости от исходного статуса питания (например, недоедание, недостаточный вес, избыточный вес, ожирение). Следовательно, многие из доступных в настоящее время стратегий оценки веса хорошо работают только у небольшой группы детей. Таким образом, сохраняется острая потребность в методах оценки веса, которые были бы точными в широком диапазоне детского возраста, веса, роста, национальности и состава тела, несмотря на относительное изобилие уже существующих стратегий.

Исследователи из Детских больниц и клиник Милосердия недавно разработали и утвердили метод оценки веса (Метод Милосердия), который устраняет основные ограничения ранее опубликованных методов, не требует субъективной оценки и надежно работает независимо от возраста и роста в широком диапазоне весов. Как и в других стратегиях, метод Милосердия включает в себя скорость роста, но использует длину плечевой кости в качестве заменителя общей длины тела. Общая длина тела будет различаться в зависимости от того, проводится ли измерение в положении ребенка стоя или лежа, и ее может быть трудно получить у ребенка, который отказывается сотрудничать или притуплен. Метод Милосердия также включает габитус телосложения в качестве количественной переменной, что повышает точность общей оценки веса на основе длины тела и устраняет субъективный характер отнесения типа телосложения ребенка к одной из нескольких альтернатив (например, «худой», «средний» или «тяжелый»). Разработав модель с учетом этих соображений, мы смогли расширить возрастной диапазон, к которому может применяться наш метод оценки веса, и снять ограничения по длине, которые обычно накладываются из-за непропорционального увеличения веса к росту, наблюдаемого по мере взросления детей. .

Вкратце, демографические и антропометрические данные о детях в возрасте от 2 месяцев до 16 лет были извлечены из базы данных NHANES, а отдельные наборы данных были случайным образом распределены в набор для разработки метода (n = 17 328) или для проверки метода (n = 1 938). Длина плечевой кости (HL) и окружность середины плеча (MUAC) использовались для разработки метода оценки веса путем 1) сложения измерений длины и габитуса в дискретные ячейки, 2) изучения медианного веса населения для каждой пары ячеек, 3) статистического анализа. взвешивание пар бинов по возрасту и размеру выборки и 4) вычисление дробного веса для каждого HL и MUAC. Индивидуальная оценка веса создается путем простого сложения дробного значения MUAC и HL, которое соответствует измерениям этого отдельного ребенка. Прогностическая эффективность этого метода оценивалась с использованием набора внутренних проверок и сравнивалась с эффективностью 13 ранее опубликованных методов оценки веса, примененных к тем же данным.

Метод Милосердия превзошел 13 других опубликованных методов при оценке качества соответствия, средней ошибки, средней процентной ошибки, среднеквадратической ошибки и процентной доли детей, согласных в пределах 10% от фактического веса. В большинстве стратегий, основанных на возрасте и длине тела, изучалась завышенная масса тела у детей, классифицированных по ИМТ как недостаточная масса тела, и значительно заниженная масса тела у детей, классифицированных как избыточная масса тела или страдающих ожирением. Степень, в которой это происходило, в значительной степени зависела от констант, управляющих их математическими уравнениями, при этом некоторые методы были смещены в сторону более точного прогнозирования у детей с меньшим весом (например, Брозелоу) и другие, показавшие лучшие результаты среди детей с более высоким весом (например, Терон). Независимо от направленности, систематическая ошибка, наблюдаемая некоторыми методами при крайних значениях веса, представляла собой трехкратную ошибку между прогнозируемым и фактическим весом. Расхождения такого масштаба могут быть опасными и потенциально опасными для жизни, в зависимости от того, насколько «прощающим» является вмешательство или лечение.

Метод, основанный на сингулярном габитусе (т. Cattermole) входит в число лучших (после метода милосердия) по абсолютной погрешности; однако он работал лишь умеренно хорошо, когда при оценке учитывались точность и MPE. Этот метод, который был разработан для китайских детей, постоянно завышал вес при более низких абсолютных весах и занижал вес при более высоких абсолютных весах, независимо от процентиля ИМТ. Это говорит о том, что, хотя взаимосвязь между весом и MUAC имеет тенденцию быть линейной в любой данной популяции, математические константы, определяющие взаимосвязь, различаются между популяциями, имеющими разные средние значения роста и веса. Учитывая характер данных, использованных для разработки и проверки метода Милосердия, невозможно было оценить сравнительную эффективность разработанного метода оценки веса (DWEM, единственный другой метод, учитывающий как длину тела, так и габитус тела). Примечательно, что DWEM включает субъективную оценку «тонкий», «средний» или «тяжелый». Хотя было показано, что DWEM превосходит другие возрастные методы, категориальное присвоение габитуса в сочетании с несоответствиями в субъективной оценке между наблюдателями и внутри них [межэкспертное согласие - 78% (диапазон: 58-93%); внутриэкспертное согласие - 86% (диапазон: 81-94%)] способствовало систематической ошибке и оценкам точности, которые были выше, чем наблюдаемые при стратегиях, основанных исключительно на длине.

В то время как метод Мерси можно использовать в качестве справочной таблицы, более практичным применением была разработка простого и недорогого устройства, которое может выполнять два необходимых измерения одновременно и сообщать о прогнозируемом весе непосредственно с устройства, в отличие от использования отдельной таблицы или таблицы. диаграмма. Следовательно, 3D Mercy TAPE была разработана для одновременного выполнения обоих измерений, не требующих внешних эталонов для получения оценки веса для данного ребенка. Также была разработана альтернатива 2D Mercy TAPE. Для этого требуется два последовательных измерения с тем же простым добавлением, что и с 3D TAPE, но не требуется никаких складываний или манипуляций при извлечении из упаковки. Оба устройства предназначены для печати на любом гибком, не растягивающемся носителе (например, бумага, бумага с пластиковым покрытием, стекловолокно), чтобы они были одноразовыми или полупостоянными, недорогими в массовом производстве и удобными для хранения.

Ожидается, что в числовой форме Mercy TAPE будет иметь ограниченную полезность в условиях, когда медицинские работники неграмотны или не используют письменный язык. Однако инструмент можно легко изменить с помощью цветов и/или символов, комбинация которых будет соответствовать заданной дозе, стратегии вмешательства или целевому весу. Хотя ожидается, что метод милосердия будет хорошо работать у детей в США, учитывая его создание с использованием данных из базы данных в США, внешняя проверка в других странах. в настоящее время при поддержке Всемирной организации здравоохранения проводится оценка его полезности для детей разной этнической и географической принадлежности. Соответствующие 2D и 3D Mercy TAPE все еще ждут перспективной оценки. Исследование, необходимое для удовлетворения требований валидации, описано здесь в соответствии с гипотезой: Mercy TAPE продемонстрирует такую ​​же прогностическую эффективность, что и метод Mercy, в независимой педиатрической оценке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

642

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальные здоровые дети

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 2 месяцев до 16 лет
  • возможность проведения измерений
  • родитель или законный опекун желает и может дать устное разрешение, и, при необходимости, участник дал устное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • нежелание участвовать в процедурах исследования
  • известные или очевидные деформации конечностей
  • наличие любого внешнего медицинского оборудования, прикрепленного к ребенку
  • лежащее в основе патологическое состояние, которое приводит к аномальному возрасту составу тела (например, отек)
  • лежащее в основе фармакологического лечения, которое может привести к аномальному возрасту составу тела (например, хроническое использование пероральных кортикостероидов)
  • По мнению врачей, осуществляющих уход за пациентами, и лиц, проводящих исследование, существуют реальные или предполагаемые противопоказания для включения в качестве участника исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальные дети
В остальном здоровые дети в возрасте от 2 месяцев до 16 лет.
2D Mercy TAPE и 3D Mercy TAPE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая эффективность Mercy TAPE (процент участников, предсказанный в пределах 20% от их фактического веса)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, создаваемый 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с фактическим весом (кг). Показатели результатов, представленные ниже, отражают процент участников, чьи оценки веса с использованием Mercy TAPE находятся в пределах 20% от их фактического веса.
учебный день 1
Прогнозная производительность ленты Mercy TAPE (наклон)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, создаваемый 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с фактическим весом (кг). Показатели результатов, представленные ниже, отражают наклон уравнения регрессии, сравнивающий наблюдаемый вес с прогнозируемым.
учебный день 1
Прогностическая производительность Mercy TAPE (Intercept)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, создаваемый 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с фактическим весом (кг). Показатели результатов, представленные ниже, отражают точку пересечения уравнения регрессии, сравнивающую наблюдаемый и прогнозируемый вес.
учебный день 1
Прогнозная производительность Mercy TAPE (средняя ошибка)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, созданный 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с фактическим весом (кг)
учебный день 1
Прогнозная производительность ленты Mercy TAPE (средняя ошибка в процентах)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, созданный 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с фактическим весом (кг)
учебный день 1
Прогнозная производительность Mercy TAPE (коэффициент корреляции)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, созданный 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с фактическим весом (кг)
учебный день 1
Прогностическая производительность Mercy TAPE
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, созданный 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с фактическим весом (кг)
учебный день 1
Эквивалентность метода Mercy и 2D и 3D Mercy TAPE (отношение)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, созданный 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с весом, полученным методом Mercy (кг). Показатели результатов, представленные ниже, отражают наклон уравнения регрессии, сравнивающего спрогнозированный метод с прогнозируемым весом TAPE.
учебный день 1
Эквивалентность метода Mercy и 2D и 3D Mercy TAPE (коэффициент корреляции соответствия)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, созданный 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с весом, полученным методом Mercy (кг). Показатели результатов, представленные ниже, отражают точку пересечения уравнения регрессии, сравнивающую спрогнозированный метод с прогнозируемым весом TAPE.
учебный день 1
Эквивалентность метода Mercy и 2D и 3D Mercy TAPE (% в пределах 10%)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, созданный 2D и 3D Mercy TAPE (кг), с весом, полученным методом Mercy (кг). Показатели результатов, представленные ниже, отражают процентные оценки веса с использованием Mercy TAPE, которые находятся в пределах 10% от оценок веса с использованием метода Mercy.
учебный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межоценочная надежность 2D- и 3D-лент Mercy TAPE.
Временное ограничение: учебный день 1
Коэффициент внутриклассовой корреляции
учебный день 1
Изменчивость партии печати устройства
Временное ограничение: учебный день 1
Среднее геометрическое отношения (CV) истинного веса к расчетному, рассчитанное по версии TAPE. Ленты Mercy TAPE были напечатаны в 2-х партиях под номерами "1" и "2" соответственно.
учебный день 1
Прогностическая эффективность метода милосердия (перехват)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, полученный методом Мерси (кг), с фактическим весом (кг).
учебный день 1
Прогнозная эффективность метода милосердия (наклон)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, полученный методом Мерси (кг), с фактическим весом (кг).
учебный день 1
Прогнозируемая эффективность метода милосердия (процент участников)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, полученный методом Мерси (кг), с фактическим весом (кг). Показатели результатов, приведенные ниже, отражают процент участников, вес которых оценивается в пределах 20 % от фактического веса.
учебный день 1
Прогностическая эффективность метода милосердия (средняя ошибка)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, полученный методом Мерси (кг), с фактическим весом (кг).
учебный день 1
Прогностическая эффективность метода милосердия (средняя ошибка в процентах)
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, полученный методом Мерси (кг), с фактическим весом (кг).
учебный день 1
Прогностическая эффективность метода милосердия
Временное ограничение: учебный день 1
Оцените вес, полученный методом Мерси (кг), с фактическим весом (кг).
учебный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Abdel-Rahman, Pharm.D, Childrens Mercy Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mercy TAPE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться