Genecept アッセイの臨床的有用性と患者転帰に関する非盲検試験 (COM-1)

これは、Genecept アッセイをオーダーした臨床医とテストをオーダーした精神疾患患者を対象とした 3 か月の前向き研究になります。 うつ病と診断された患者のためにアッセイを注文した臨床医は、この研究への参加への招待状と、検査キットを含む患者研究に関する情報パンフレットを受け取ります。 患者の治療を担当する臨床医は、患者と研究について話し合うよう促されます。 臨床医と患者は、研究に関する追加情報やインフォームドコンセント文書を含む Web サイトを閲覧できます。

潜在的な被験者および臨床医の研究参加者は、安全な電子的方法を使用してオンラインで同意されます。 研究スタッフは、研究およびインフォームドコンセントの文書とプロセスに関するご質問に電話および電子メールでお答えします。 臨床医と患者はお互いに独立して参加を選択できるため、一方が登録を拒否した場合でも、もう一方は引き続き参加できます。 参加するかどうかにかかわらず、患者は臨床医が自分の治療について回答することに同意する必要があります。

すべての被験者と参加者は、研究調査を完了するために安全な研究ポータルにアクセスするためのユーザー名とパスワードを受け取ります。 アンケートの期限が来ると、被験者と参加者はSMSと電子メールでリマインダーを受け取ります。

ベースラインでは、臨床医の研究参加者はDNAサンプル収集を監督し、遺伝子結果を受け取る前に、患者の精神病歴と病気の重症度、現在の治療計画、臨床医の治療意図に関する質問を含む簡単な調査に回答するよう求められます。 アッセイの結果を受け取った後、臨床医の研究参加者は、治療と診断の決定に対する Genecept アッセイの影響に関する質問を含むオンライン研究アンケートに回答するよう再度求められます。 対象者は、臨床医の研究参加者の決定に従って治療を継続します。 ベースラインから 3 か月後、臨床医の研究参加者は、アッセイの結果を受け取って実施してからのその後の患者の治療計画の変更と疾患の重症度に関する追加の質問を含むオンライン調査に回答するよう再度求められます。

被験者はまた、ベースライン時、遺伝子結果の受信から 1 か月後、および遺伝子結果の受信から 3 か月後に調査を完了するよう促されます。 これらの調査には、患者の精神症状、生活の質、薬の副作用に関する質問が含まれます。 3 か月間の患者評価には満足度アンケートも含まれます。