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Uno studio in aperto sull'utilità clinica e sugli esiti del test Genecept sui pazienti (COM-1)

5 maggio 2016 aggiornato da: Genomind, LLC
Genomind ha sviluppato e introdotto una batteria di test genetici, il Genecept Assay, che i medici possono somministrare ai pazienti utilizzando una semplice tecnica di campionamento della saliva. Il presente studio propone di arruolare 1. Soggetti (pazienti che hanno acconsentito all'utilizzo del test Genecept) e 2. Partecipanti allo studio clinico (medici che hanno ordinato il test per conto dei loro pazienti). Questo studio comporterà la raccolta di risposte sia dai soggetti che dai partecipanti allo studio clinico con l'intenzione di correlare queste informazioni ai dati genetici del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico di 3 mesi sui medici che hanno ordinato il test Genecept e sui pazienti psichiatrici per i quali è stato ordinato il test. I medici che ordinano il test per un paziente a cui è stata indicata una diagnosi di depressione riceveranno un invito a partecipare a questo studio, nonché un opuscolo informativo sullo studio del paziente con il kit del test. Il medico curante del paziente sarà invitato a discutere lo studio con il paziente. Medici e pazienti possono visualizzare un sito Web contenente ulteriori informazioni sullo studio e il documento di consenso informato.

I potenziali soggetti e i partecipanti allo studio clinico riceveranno il consenso online utilizzando un metodo elettronico sicuro. Il personale dello studio sarà disponibile telefonicamente e via e-mail per rispondere a qualsiasi domanda relativa allo studio e ai documenti e al processo di consenso informato. Medici e pazienti possono scegliere di partecipare indipendentemente l'uno dall'altro in modo che se una delle parti rifiuta di iscriversi, l'altra possa comunque partecipare. Indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di partecipare, i pazienti devono acconsentire a consentire ai loro medici di fornire risposte sul loro trattamento.

Tutti i soggetti e i partecipanti riceveranno un nome utente e una password con cui accedere al portale di studio sicuro per il completamento dei sondaggi di studio. I soggetti ei partecipanti riceveranno sms ed e-mail promemoria quando i sondaggi sono dovuti.

Al basale, i partecipanti allo studio clinico supervisioneranno la raccolta del campione di DNA e saranno invitati a completare un breve sondaggio contenente domande sulla storia psichiatrica del paziente e sulla gravità della malattia, l'attuale regime di trattamento e le intenzioni terapeutiche del medico prima di ricevere i risultati genetici. Dopo aver ricevuto i risultati del test, i partecipanti allo studio clinico saranno nuovamente invitati a completare un sondaggio di studio online contenente domande relative all'impatto del test Genecept sulle decisioni terapeutiche e diagnostiche. Il soggetto continuerà con il trattamento come determinato dal medico partecipante allo studio. A 3 mesi dal basale, ai partecipanti allo studio clinico verrà nuovamente chiesto di completare un sondaggio online con ulteriori domande relative alle successive modifiche al regime di trattamento del paziente e alla gravità della malattia da quando hanno ricevuto/implementato i risultati del test.

Al soggetto verrà inoltre richiesto di completare i sondaggi al basale, 1 mese dalla ricezione dei risultati genetici e 3 mesi dalla ricezione dei risultati genetici. Queste indagini includono domande sui sintomi psichiatrici del paziente, sulla qualità della vita e sugli effetti collaterali dei farmaci. La valutazione del paziente di 3 mesi includerà anche un questionario sulla soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

685

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Stati Uniti, 18914
        • Genomind, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti allo studio clinico:

  • Numero NPI (National Provider Identifier) ​​valido e privilegi di prescrizione
  • Consenso informato elettronico firmato
  • Modulo di richiesta firmato per l'ordine del test Genecept
  • Il modulo di richiesta include l'indicazione della diagnosi di depressione o ansia per il paziente

Partecipanti allo studio del soggetto:

  • Capacità di completare il consenso informato elettronico; include:

    • accesso alla tecnologia appropriata (ad es. dispositivo connesso a Internet, connessione Internet),
    • cognitivamente competente
  • > o = 18 anni al momento della raccolta del campione di DNA
  • Indicazione di diagnosi di depressione o ansia su modulo di richiesta

Criteri di esclusione:

Partecipanti allo studio clinico:

  • Incapacità di compilare questionari online

Partecipanti allo studio del soggetto:

  • Incapacità di completare i questionari online; include:

    • mancanza di accesso alla tecnologia appropriata (ad es. dispositivo connesso a Internet, connessione Internet),
    • decadimento cognitivo
  • < 18 anni al momento della raccolta del campione di DNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misure riferite dal paziente
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato che hanno ricevuto test genetici utilizzando il test Genecept e hanno completato le scale dei pazienti.
Dispositivo: Saggio Genecept
Test genetico che analizza sette geni farmacodinamici e tre geni farmacocinetici importanti nei disturbi psichiatrici
Altri nomi:
  • Test genetico
Sperimentale: Risultati riferiti dal medico
Medici prescrittori responsabili del trattamento di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo d'Ansia Generalizzata e per i quali il test Genecept è stato utilizzato per eseguire test genetici.
Dispositivo: Saggio Genecept
Test genetico che analizza sette geni farmacodinamici e tre geni farmacocinetici importanti nei disturbi psichiatrici
Altri nomi:
  • Test genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare l'efficacia del trattamento guidato dal test (AGT) in termini di gravità della malattia, misurata dal cambiamento rispetto al basale utilizzando la scala CGI-I amministrata dal medico, che va dai punteggi 1-7 (1=molto migliorato, 7= molto peggiorato dall'inizio del trattamento).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata da QIDS-SR16, Q-LES-Q-SF, effetti collaterali UKU; e SAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Per determinare l'efficacia del trattamento guidato dal test (AGT) in termini di gravità della malattia misurata dal cambiamento rispetto al basale nelle scale auto-riferite dei pazienti:

  1. Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR16); i punteggi vanno da 0 a 27, 0 significa assenza di depressione e 27 significa depressione molto grave
  2. Scala Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire); i punteggi vanno da 0 a 100 e punteggi maggiori corrispondono a una maggiore soddisfazione per la qualità della vita
  3. Scala Undersøgelser (UKU) che misura il grado di effetti collaterali da punteggi totali compresi tra 0 e 100; 0-40 si riferisce a bassi effetti collaterali e 81-100 si riferisce a un alto punteggio di effetti collaterali
  4. la scala Zung Self-Rated Anxiety (SAS) misura la gravità dell'ansia utilizzando i punteggi totali compresi tra 20 e 80; 20-44 è normale e 75-80 significa più grave
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genomind, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Herb Harris, MD, PhD, Genomind, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COM-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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