Een open-labelonderzoek naar klinisch nut en patiëntresultaten van de Genecept-assay (COM-1)

Dit wordt een prospectieve studie van 3 maanden van clinici die de Genecept-test hebben besteld en de psychiatrische patiënten voor wie de test is besteld. Clinici die de assay bestellen voor een patiënt bij wie is aangegeven dat hij een diagnose van depressie heeft, zullen een uitnodiging ontvangen om deel te nemen aan dit onderzoek, evenals een informatieve patiëntenstudiebrochure bij de testkit. De behandelend arts van de patiënt zal worden gevraagd om het onderzoek met de patiënt te bespreken. Artsen en patiënten kunnen een website bekijken met aanvullende informatie over het onderzoek en het document met geïnformeerde toestemming.

Potentiële proefpersonen en klinische deelnemers aan de studie krijgen online toestemming via een beveiligde elektronische methode. Studiepersoneel zal telefonisch en per e-mail beschikbaar zijn om alle vragen met betrekking tot de studie en de documenten en het proces voor geïnformeerde toestemming te beantwoorden. Artsen en patiënten kunnen ervoor kiezen om onafhankelijk van elkaar deel te nemen, zodat als de ene partij weigert zich in te schrijven, de andere toch kan deelnemen. Of ze nu wel of niet willen deelnemen, patiënten moeten ermee instemmen dat hun clinici antwoorden kunnen geven over hun behandeling.

Alle proefpersonen en deelnemers ontvangen een gebruikersnaam en wachtwoord waarmee ze toegang krijgen tot het beveiligde studieportaal voor het invullen van onderzoeksenquêtes. Onderwerpen en deelnemers ontvangen sms- en e-mailherinneringen wanneer enquêtes moeten worden uitgevoerd.

Aan het begin van de studie zullen deelnemers aan de klinische studie toezicht houden op het verzamelen van DNA-monsters en zullen worden gevraagd om een ​​korte enquête in te vullen met vragen over de psychiatrische geschiedenis van de patiënt en de ernst van de ziekte, het huidige behandelingsregime en de behandelintenties van de arts voordat genetische resultaten worden ontvangen. Na ontvangst van de resultaten van de test, zullen de klinische studiedeelnemers opnieuw worden gevraagd om een ​​online studie-enquête in te vullen met vragen over de impact van de Genecept-test op beslissingen over behandeling en diagnose. De proefpersoon zal doorgaan met de behandeling zoals bepaald door de klinische studiedeelnemer. Drie maanden na de uitgangswaarde zullen klinische studiedeelnemers opnieuw worden gevraagd om een ​​online-enquête in te vullen met aanvullende vragen met betrekking tot latere wijzigingen in het behandelregime van de patiënt en de ernst van de ziekte sinds ontvangst/implementatie van de resultaten van de assay.

De proefpersoon zal ook worden gevraagd om enquêtes in te vullen bij baseline, 1 maand na ontvangst van de genetische resultaten en 3 maanden na ontvangst van de genetische resultaten. Deze enquêtes omvatten vragen over de psychiatrische symptomen van de patiënt, kwaliteit van leven en bijwerkingen van medicijnen. De patiëntbeoordeling na 3 maanden zal ook een tevredenheidsvragenlijst bevatten.