Otwarte badanie przydatności klinicznej i wyników pacjentów testu Genecept (COM-1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to 3-miesięczne prospektywne badanie klinicystów, którzy zlecili test Genecept oraz pacjentów psychiatrycznych, u których zlecono test. Klinicyści, którzy zamówią Test dla pacjenta, u którego wskazano diagnozę depresji, otrzymają zaproszenie do udziału w tym badaniu, a także broszurę informacyjną dotyczącą badania pacjenta wraz z zestawem testowym. Lekarz prowadzący pacjenta zostanie poproszony o omówienie badania z pacjentem. Klinicyści i pacjenci mogą przeglądać stronę internetową zawierającą dodatkowe informacje o badaniu, a także dokument świadomej zgody.
Potencjalni uczestnicy i uczestnicy badania klinicznego otrzymają zgodę online przy użyciu bezpiecznej metody elektronicznej. Personel badania będzie dostępny pod telefonem i pocztą elektroniczną, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z badaniem oraz dokumentami i procesem świadomej zgody. Klinicyści i pacjenci mogą zdecydować się na uczestnictwo niezależnie od siebie, więc jeśli jedna strona odmówi rejestracji, druga może nadal uczestniczyć. Niezależnie od tego, czy zdecydują się na udział, czy nie, pacjenci muszą wyrazić zgodę, aby ich klinicyści udzielili odpowiedzi na temat ich leczenia.
Wszyscy badani i uczestnicy otrzymają nazwę użytkownika i hasło umożliwiające dostęp do bezpiecznego portalu badawczego w celu wypełnienia ankiet badawczych. Osoby badane i uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia sms-owe i e-mailowe o terminach ankiet.
Na początku klinicyści uczestnicy badania będą nadzorować pobieranie próbek DNA i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety zawierającej pytania dotyczące historii psychiatrycznej pacjenta i ciężkości choroby, aktualnego schematu leczenia oraz intencji leczenia klinicysty przed otrzymaniem wyników genetycznych. Po otrzymaniu wyników testu klinicyści uczestnicy badania zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety zawierającej pytania dotyczące wpływu testu Genecept na decyzje dotyczące leczenia i diagnozy. Osobnik będzie kontynuował leczenie zgodnie z ustaleniami klinicysty-uczestnika badania. Po 3 miesiącach od punktu początkowego uczestnicy badania klinicysty zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie ankiety online z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi kolejnych zmian w schemacie leczenia pacjenta i ciężkości choroby od czasu otrzymania/wdrożenia wyników testu.
Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie ankiet na początku badania, 1 miesiąc od otrzymania wyników genetycznych i 3 miesiące od otrzymania wyników genetycznych. Ankiety te obejmują pytania dotyczące objawów psychiatrycznych pacjenta, jakości życia i skutków ubocznych leków. 3-miesięczna ocena pacjenta będzie również obejmować kwestionariusz satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Chalfont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18914
- Genomind, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy badania klinicznego:
- Ważny numer identyfikacyjny dostawcy usług krajowych (NPI) i uprawnienia do przepisywania leków
- Podpisana elektroniczna świadoma zgoda
- Podpisany formularz zamówienia na test Genecept
- Formularz zamówienia zawiera wskazanie rozpoznania depresji lub lęku u pacjenta
Uczestnicy badania przedmiotowego:
Możliwość wypełnienia elektronicznej świadomej zgody; obejmuje:
- dostęp do odpowiedniej technologii (tj. urządzenie podłączone do Internetu, połączenie internetowe),
- kompetentny poznawczo
- > lub = 18 lat w momencie pobrania próbki DNA
- Wskazanie rozpoznania depresji lub lęku na formularzu zamówienia
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy badania klinicznego:
- Brak możliwości wypełnienia ankiet online
Uczestnicy badania przedmiotowego:
Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy online; obejmuje:
- brak dostępu do odpowiedniej technologii (tj. urządzenie podłączone do Internetu, połączenie internetowe),
- upośledzenie funkcji poznawczych
- < 18 lat w momencie pobrania próbki DNA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środki zgłaszane przez pacjentów
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem dużej depresji lub zespołu lęku uogólnionego, którzy zostali poddani badaniu genetycznemu przy użyciu testu Genecept i wypełnili skale pacjentów.
|
Test genetyczny, który analizuje siedem genów farmakodynamicznych i trzy geny farmakokinetyczne istotne w zaburzeniach psychicznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyniki zgłaszane przez klinicystów
Przepisywanie klinicystów odpowiedzialnych za leczenie pacjentów w wieku 18 lat i starszych z pierwotnym rozpoznaniem dużej depresji lub zespołu lęku uogólnionego, u których test Genecept został wykorzystany do wykonania badań genetycznych.
|
Test genetyczny, który analizuje siedem genów farmakodynamicznych i trzy geny farmakokinetyczne istotne w zaburzeniach psychicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić skuteczność leczenia kierowanego testem (AGT) pod względem ciężkości choroby, mierzonej zmianą w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu skali CGI-I podawanej przez klinicystę, która mieści się w zakresie od 1 do 7 punktów (1 = bardzo duża poprawa, 7 = znacznie gorzej od rozpoczęcia leczenia).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona za pomocą QIDS-SR16, Q-LES-Q-SF, skutki uboczne UKU; i SAS w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić skuteczność leczenia kierowanego testem (AGT) pod względem ciężkości choroby mierzonej zmianą od wartości początkowej w skalach zgłaszanych przez pacjentów:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Herb Harris, MD, PhD, Genomind, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COM-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .