Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie klinické užitečnosti a pacientských výsledků testu Genecept (COM-1)

5. května 2016 aktualizováno: Genomind, LLC
Společnost Genomind vyvinula a zavedla baterii genetických testů, Genecept Assay, které mohou lékaři aplikovat pacientům pomocí jednoduché techniky odběru vzorků slin. Tato studie navrhuje zapsat 1. subjekty (pacienty, kteří souhlasili s použitím testu Genecept) a 2. účastníky klinické studie (klinické lékaře, kteří si objednali test jménem svých pacientů). Tato studie bude zahrnovat sběr odpovědí od subjektů i účastníků klinické studie se záměrem korelovat tyto informace s genetickými daty subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 3měsíční prospektivní studii lékařů, kteří si objednali test Genecept, a psychiatrických pacientů, pro které byl test objednán. Kliničtí lékaři, kteří si objednají test pro pacienta, u kterého byla indikována diagnóza deprese, obdrží pozvánku k účasti na této studii a také informační brožuru pacientské studie s testovací sadou. Ošetřující lékař pacienta bude vyzván, aby studii s pacientem probral. Lékaři a pacienti si mohou prohlédnout webovou stránku obsahující další informace o studii a také dokument informovaného souhlasu.

Potenciální subjekty a účastníci klinické studie obdrží souhlas online pomocí zabezpečené elektronické metody. Zaměstnanci studie budou k dispozici telefonicky a e-mailem, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se studie a dokumentů a procesu informovaného souhlasu. Klinici a pacienti si mohou zvolit účast nezávisle na sobě, takže pokud jedna strana odmítne registraci, druhá se stále může zúčastnit. Bez ohledu na to, zda se pacienti rozhodnou zúčastnit se nebo ne, musí souhlasit s tím, aby jejich lékaři mohli poskytnout odpovědi na jejich léčbu.

Všechny subjekty a účastníci obdrží uživatelské jméno a heslo pro přístup na zabezpečený studijní portál pro vyplňování studijních průzkumů. Subjekty a účastníci budou dostávat SMS a e-mailové připomenutí, když je termín průzkumů.

Na začátku budou účastníci klinické studie dohlížet na odběr vzorků DNA a budou vyzváni k vyplnění krátkého průzkumu obsahujícího otázky o pacientově psychiatrické anamnéze a závažnosti onemocnění, aktuálním léčebném režimu a léčebných záměrech lékaře, než obdrží genetické výsledky. Po obdržení výsledků testu budou účastníci klinické studie opět vyzváni k vyplnění online průzkumu studie obsahujícího otázky související s dopadem testu Genecept na rozhodnutí o léčbě a diagnóze. Subjekt bude pokračovat v léčbě, jak určí účastník klinické studie. Po 3 měsících od výchozího stavu budou účastníci klinické studie opět požádáni, aby vyplnili online průzkum s dalšími otázkami souvisejícími s následnými změnami v léčebném režimu pacienta a závažnosti onemocnění od obdržení/zavedení výsledků testu.

Subjekt bude také vyzván k dokončení průzkumů na začátku, 1 měsíc od obdržení genetických výsledků a 3 měsíce od obdržení genetických výsledků. Tyto průzkumy zahrnují otázky týkající se psychiatrických symptomů pacienta, kvality života a vedlejších účinků léků. Součástí tříměsíčního hodnocení pacienta bude také dotazník spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

685

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Spojené státy, 18914
        • Genomind, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci klinické studie:

  • Číslo platného národního identifikátoru poskytovatele (NPI) a předepisovací oprávnění
  • Podepsaný elektronický informovaný souhlas
  • Podepsaný formulář žádosti o objednávku Genecept Assay
  • Formulář žádanky obsahuje indikaci diagnózy deprese nebo úzkosti pro pacienta

Účastníci předmětové studie:

  • Schopnost vyplnit elektronický informovaný souhlas; zahrnuje:

    • přístup k odpovídající technologii (tj. zařízení připojené k internetu, připojení k internetu),
    • kognitivně kompetentní
  • > nebo = 18 let v době odběru vzorku DNA
  • Označení diagnózy deprese nebo úzkosti na žádance

Kritéria vyloučení:

Účastníci klinické studie:

  • Neschopnost vyplnit online dotazníky

Účastníci předmětové studie:

  • Neschopnost vyplnit online dotazníky; zahrnuje:

    • nedostatek přístupu k odpovídající technologii (tj. zařízení připojené k internetu, připojení k internetu),
    • kognitivní porucha
  • < 18 let v době odběru vzorku DNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opatření hlášená pacientem
Pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kteří podstoupili genetické testování pomocí testu Genecept a vyplnili škály pacientů.
Přístroj: Genecept test
Genetický test, který analyzuje sedm farmakodynamických a tři farmakokinetické geny důležité u psychiatrických poruch
Ostatní jména:
  • Genetický test
Experimentální: Výsledky hlášené klinikem
Předepisující klinické lékaře odpovědné za léčbu pacientů ve věku 18 let a starších s primární diagnózou velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, u kterých byl test Genecept použit k provádění genetického testování.
Přístroj: Genecept test
Genetický test, který analyzuje sedm farmakodynamických a tři farmakokinetické geny důležité u psychiatrických poruch
Ostatní jména:
  • Genetický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit účinnost léčby řízenou testem (AGT) z hlediska závažnosti onemocnění, měřeno změnou od výchozího stavu pomocí klinicky podávané škály CGI-I, která se pohybuje od skóre 1-7 (1=velmi lepší, 7= mnohem horší od zahájení léčby).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená pomocí QIDS-SR16, Q-LES-Q-SF, vedlejších účinků UKU; a SAS ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Chcete-li určit účinnost léčby řízenou testem (AGT) z hlediska závažnosti onemocnění měřené změnou od výchozí hodnoty na škálách pacientů, kteří sami uvedli:

  1. Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS-SR16); skóre se pohybuje od 0 do 27, 0 znamená žádnou depresi a 27 znamená velmi těžkou depresi
  2. Škála dotazníku kvality života radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF); skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre odpovídá větší spokojenosti s kvalitou života
  3. Undersøgelser (UKU) stupnice, která měří stupeň vedlejších účinků z celkového skóre v rozmezí 0-100; 0-40 označuje nízké vedlejší účinky a 81-100 označuje vysoké hodnocení vedlejších účinků
  4. škála Zung Self-Rated Anxiety (SAS) měří závažnost úzkosti pomocí celkového skóre v rozmezí 20-80; 20-44 je normální a 75-80 znamená nejzávažnější
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genomind, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herb Harris, MD, PhD, Genomind, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COM-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genecept test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit