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Eine offene Studie zum klinischen Nutzen und den Patientenergebnissen des Genecept-Assays (COM-1)

5. Mai 2016 aktualisiert von: Genomind, LLC
Genomind hat eine Reihe genetischer Tests entwickelt und eingeführt, den Genecept-Assay, den Ärzte Patienten mithilfe einer einfachen Speichelprobentechnik durchführen können. Die vorliegende Studie schlägt vor, 1. Probanden (Patienten, die der Verwendung des Genecept-Assays zugestimmt haben) und 2. klinische Studienteilnehmer (Kliniker, die den Assay im Namen ihrer Patienten bestellt haben) einzuschreiben. Diese Studie umfasst die Sammlung von Antworten sowohl von Probanden als auch von klinischen Studienteilnehmern mit der Absicht, diese Informationen mit den genetischen Daten der Probanden zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine dreimonatige prospektive Studie an Ärzten, die den Genecept-Test bestellt haben, und an psychiatrischen Patienten, für die der Test bestellt wurde. Ärzte, die den Test für einen Patienten bestellen, bei dem eine Depression diagnostiziert wurde, erhalten eine Einladung zur Teilnahme an dieser Studie sowie eine Informationsbroschüre zur Patientenstudie mit dem Testkit. Der behandelnde Arzt des Patienten wird aufgefordert, die Studie mit dem Patienten zu besprechen. Ärzte und Patienten können eine Website mit zusätzlichen Informationen zur Studie sowie der Einverständniserklärung einsehen.

Potenzielle Probanden und klinische Studienteilnehmer werden online über eine sichere elektronische Methode eingewilligt. Das Studienpersonal steht Ihnen telefonisch und per E-Mail zur Verfügung, um alle Fragen im Zusammenhang mit der Studie sowie den Dokumenten und dem Prozess der Einwilligungserklärung zu beantworten. Ärzte und Patienten können sich unabhängig voneinander für die Teilnahme entscheiden, sodass die andere Partei trotzdem teilnehmen kann, wenn eine Partei die Anmeldung ablehnt. Unabhängig davon, ob sie sich für eine Teilnahme entscheiden oder nicht, müssen Patienten zustimmen, dass ihre Ärzte Antworten auf ihre Behandlung geben dürfen.

Alle Probanden und Teilnehmer erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort, mit denen sie auf das sichere Studienportal zugreifen und an Studienumfragen teilnehmen können. Probanden und Teilnehmer erhalten SMS- und E-Mail-Erinnerungen, wenn Umfragen fällig sind.

Zu Studienbeginn überwachen die klinischen Studienteilnehmer die DNA-Probenentnahme und werden aufgefordert, eine kurze Umfrage auszufüllen, die Fragen zur psychiatrischen Vorgeschichte und zum Schweregrad der Erkrankung des Patienten, zum aktuellen Behandlungsschema und zu den Behandlungsabsichten des Klinikers enthält, bevor genetische Ergebnisse vorliegen. Nach Erhalt der Testergebnisse werden die klinischen Studienteilnehmer erneut aufgefordert, an einer Online-Studienumfrage teilzunehmen, die Fragen zum Einfluss des Genecept-Tests auf Behandlungs- und Diagnoseentscheidungen enthält. Das Subjekt wird mit der vom klinischen Studienteilnehmer festgelegten Behandlung fortfahren. Drei Monate nach Studienbeginn werden die klinischen Studienteilnehmer erneut gebeten, an einer Online-Umfrage mit zusätzlichen Fragen zu späteren Änderungen des Behandlungsplans des Patienten und der Schwere der Erkrankung seit Erhalt/Umsetzung der Ergebnisse des Tests teilzunehmen.

Der Proband wird außerdem aufgefordert, zu Beginn, einen Monat nach Erhalt der genetischen Ergebnisse und drei Monate nach Erhalt der genetischen Ergebnisse, Umfragen auszufüllen. Diese Umfragen umfassen Fragen zu den psychiatrischen Symptomen des Patienten, seiner Lebensqualität und den Nebenwirkungen von Medikamenten. Die dreimonatige Patientenbeurteilung umfasst auch einen Zufriedenheitsfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18914
        • Genomind, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der klinischen Studie:

  • Gültige National Provider Identifier (NPI)-Nummer und Verschreibungsrechte
  • Unterzeichnete elektronische Einverständniserklärung
  • Unterzeichnetes Anforderungsformular zur Bestellung des Genecept-Assays
  • Das Anforderungsformular enthält Angaben zur Diagnose einer Depression oder Angst für den Patienten

Teilnehmer der Fachstudie:

  • Fähigkeit zur elektronischen Einverständniserklärung; beinhaltet:

    • Zugang zu geeigneter Technologie (d. h. mit dem Internet verbundenes Gerät, Internetverbindung),
    • kognitiv kompetent
  • > oder = 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der DNA-Probenentnahme
  • Angabe der Diagnose einer Depression oder Angst auf dem Anforderungsformular

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer der klinischen Studie:

  • Unfähigkeit, Online-Fragebögen auszufüllen

Teilnehmer der Fachstudie:

  • Unfähigkeit, Online-Fragebögen auszufüllen; umfasst:

    • fehlender Zugang zu geeigneter Technologie (d. h. mit dem Internet verbundenes Gerät, Internetverbindung),
    • kognitive Beeinträchtigung
  • < 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der DNA-Probenentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Patienten gemeldete Maßnahmen
Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer generalisierten Angststörung, die einen Gentest mit dem Genecept-Assay erhalten und Patientenskalen ausgefüllt haben.
Gerät: Genecept-Assay
Gentest, der sieben pharmakodynamische und drei pharmakokinetische Gene analysiert, die bei psychiatrischen Erkrankungen wichtig sind
Andere Namen:
  • Gentest
Experimental: Vom Arzt berichtete Ergebnisse
Verschreibende Ärzte, die für die Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit der Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung oder einer generalisierten Angststörung verantwortlich sind und bei denen der Genecept-Assay zur Durchführung von Gentests eingesetzt wurde.
Gerät: Genecept-Assay
Gentest, der sieben pharmakodynamische und drei pharmakokinetische Gene analysiert, die bei psychiatrischen Erkrankungen wichtig sind
Andere Namen:
  • Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Verbesserung der klinischen globalen Impressionen (CGI-I) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit der Assay-gesteuerten Behandlung (AGT) in Bezug auf die Schwere der Erkrankung, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der vom Arzt verabreichten CGI-I-Skala, die von den Werten 1 bis 7 reicht (1 = sehr stark verbessert, 7 =). sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand von QIDS-SR16, Q-LES-Q-SF, UKU-Nebenwirkungen; und SAS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Um die Wirksamkeit der Assay-gesteuerten Behandlung (AGT) in Bezug auf die Schwere der Erkrankung zu bestimmen, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in selbstberichteten Patientenskalen:

  1. Skala „Quick Inventory of Depressive Symptoms“ (QIDS-SR16); Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei 0 keine Depression und 27 eine sehr schwere Depression bedeutet
  2. Skala des Fragebogens zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q-SF); Die Werte liegen zwischen 0 und 100 und höhere Werte entsprechen einer größeren Zufriedenheit mit der Lebensqualität
  3. Undersøgelser (UKU)-Skala, die den Grad der Nebenwirkungen anhand von Gesamtwerten im Bereich von 0–100 misst; 0-40 bezieht sich auf geringe Nebenwirkungen und 81-100 auf eine hohe Nebenwirkungsbewertung
  4. Die Zung Self-Rated Anxiety (SAS)-Skala misst den Schweregrad der Angst anhand der Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80; 20–44 bedeutet „normal“ und 75–80 bedeutet „am schwerwiegendsten“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genomind, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Herb Harris, MD, PhD, Genomind, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COM-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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