Открытое исследование клинической полезности и результатов анализа Genecept для пациентов (COM-1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет 3-месячное проспективное исследование клиницистов, заказавших анализ Genecept, и пациентов психиатрического профиля, которым был заказан тест. Клиницисты, которые заказывают анализ для пациента с диагнозом депрессии, получат приглашение принять участие в этом исследовании, а также информационную брошюру об исследовании пациента с набором для тестирования. Лечащему врачу пациента будет предложено обсудить исследование с пациентом. Клиницисты и пациенты могут просматривать веб-сайт, содержащий дополнительную информацию об исследовании, а также документ об информированном согласии.
Потенциальные испытуемые и участники клинического исследования будут получать согласие онлайн с использованием безопасного электронного метода. Сотрудники исследования будут доступны по телефону и электронной почте, чтобы ответить на любые вопросы, связанные с исследованием, документами и процессом информированного согласия. Клиницисты и пациенты могут выбрать участие независимо друг от друга, так что, если одна сторона откажется зарегистрироваться, другая все еще может участвовать. Независимо от того, решат они участвовать или нет, пациенты должны дать согласие на то, чтобы их клиницисты могли давать ответы об их лечении.
Все испытуемые и участники получат имя пользователя и пароль для доступа к защищенному учебному порталу для заполнения учебных опросов. Субъекты и участники получат смс и напоминания по электронной почте о сроках проведения опросов.
На исходном уровне участники клинического исследования будут контролировать сбор образцов ДНК, и им будет предложено заполнить краткий опрос, содержащий вопросы о психиатрическом анамнезе пациента и тяжести заболевания, текущем режиме лечения и намерениях врача до получения генетических результатов. После получения результатов анализа участникам клинического исследования снова будет предложено заполнить онлайн-анкету исследования, содержащую вопросы, связанные с влиянием анализа Genecept на решения о лечении и диагностике. Субъект будет продолжать лечение в соответствии с решением врача-участника исследования. Через 3 месяца после исходного уровня участникам клинического исследования снова будет предложено заполнить онлайн-анкету с дополнительными вопросами, касающимися последующих изменений в схеме лечения пациента и тяжести заболевания с момента получения/внедрения результатов анализа.
Субъекту также будет предложено пройти обследования на исходном уровне, через 1 месяц после получения генетических результатов и через 3 месяца после получения генетических результатов. Эти опросы включают вопросы о психических симптомах пациента, качестве жизни и побочных эффектах лекарств. Оценка пациента через 3 месяца также будет включать анкету удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Chalfont, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18914
- Genomind, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники клинического исследования:
- Действительный номер национального идентификатора поставщика медицинских услуг (NPI) и права на выписку рецептов
- Подписанное электронное информированное согласие
- Подписанная форма заявки на заказ Genecept Assay
- Форма запроса включает указание диагноза депрессии или тревоги у пациента.
Участники предметного исследования:
Возможность заполнения электронного информированного согласия; включает в себя:
- доступ к соответствующей технологии (т. устройство, подключенное к Интернету, подключение к Интернету),
- когнитивно компетентный
- > или = 18 лет на момент сбора образца ДНК
- Указание диагноза депрессии или тревоги в форме заявки
Критерий исключения:
Участники клинического исследования:
- Невозможность заполнить онлайн-анкеты
Участники предметного исследования:
Невозможность заполнить онлайн-анкеты; включает:
- отсутствие доступа к соответствующей технологии (т. устройство, подключенное к Интернету, подключение к Интернету),
- когнитивные нарушения
- < 18 лет на момент взятия образца ДНК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Показатели, сообщаемые пациентами
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большого депрессивного расстройства или генерализованного тревожного расстройства, прошедшие генетическое тестирование с использованием анализа Genecept и заполнившие шкалы пациентов.
|
Генетический тест, который анализирует семь фармакодинамических и три фармакокинетических гена, важных для психических расстройств.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Результаты, о которых сообщают клиницисты
Назначение препаратов клиницистам, отвечающим за лечение пациентов в возрасте 18 лет и старше с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства или генерализованного тревожного расстройства, для которых был использован анализ Genecept для проведения генетического тестирования.
|
Генетический тест, который анализирует семь фармакодинамических и три фармакокинетических гена, важных для психических расстройств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить эффективность лечения, контролируемого анализом (AGT) с точки зрения тяжести заболевания, измеряемой изменением исходного уровня с использованием шкалы CGI-I, которую вводит врач, которая варьируется от 1 до 7 баллов (1 = очень значительное улучшение, 7 = значительно хуже после начала лечения).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность измерялась QIDS-SR16, Q-LES-Q-SF, побочными эффектами UKU; и SAS в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы определить эффективность лечения под контролем анализов (AGT) с точки зрения тяжести заболевания, измеряемой изменением исходного уровня в шкалах, о которых сообщают пациенты:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herb Harris, MD, PhD, Genomind, LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COM-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .