Avoin tutkimus geneseptianalyysin kliinisestä hyödyllisyydestä ja potilastuloksista (COM-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmen kuukauden prospektiivinen tutkimus kliinikoista, jotka ovat tilannut Genecept-määrityksen, ja psykiatrisista potilaista, joille testi tilattiin. Kliinikot, jotka tilaavat määrityksen potilaalle, jolla on todettu masennusdiagnoosi, saavat kutsun osallistua tähän tutkimukseen sekä tiedottavan potilastutkimusesitteen testipakkauksen mukana. Potilasta hoitavaa kliinikkoa kehotetaan keskustelemaan tutkimuksesta potilaan kanssa. Kliinikot ja potilaat voivat tarkastella verkkosivustoa, joka sisältää lisätietoja tutkimuksesta sekä tietoisen suostumusasiakirjan.
Potentiaaliset koehenkilöt ja kliinikkotutkimuksen osallistujat hyväksytään verkossa turvallisella sähköisellä menetelmällä. Tutkimushenkilöstö on tavoitettavissa puhelimitse ja sähköpostitse vastaamaan kaikkiin tutkimukseen ja tietoon perustuviin suostumusasiakirjoihin ja -prosessiin liittyviin kysymyksiin. Kliinikot ja potilaat voivat valita osallistumisen toisistaan riippumatta, jotta toinen osapuoli voi silti osallistua, jos toinen osapuoli kieltäytyy ilmoittautumasta. Riippumatta siitä, haluavatko he osallistua, potilaiden on suostuttava siihen, että heidän lääkärinsä voivat antaa vastauksia heidän hoidostaan.
Kaikki tutkittavat ja osallistujat saavat käyttäjätunnuksen ja salasanan, joilla he pääsevät suojattuun opintoportaaliin opintokyselyiden täyttämistä varten. Aiheet ja osallistujat saavat teksti- ja sähköpostimuistutuksia, kun kyselyt on määrä suorittaa.
Aloitusvaiheessa kliinikon tutkimukseen osallistujat valvovat DNA-näytteen ottoa ja heitä kehotetaan täyttämään lyhyt kysely, joka sisältää kysymyksiä potilaan psykiatrisesta historiasta ja sairauden vakavuudesta, nykyisestä hoito-ohjelmasta ja kliinikon hoitoaikeista ennen geneettisten tulosten saamista. Saatuaan määrityksen tulokset kliinikkotutkimuksen osallistujia kehotetaan jälleen täyttämään online-tutkimuskysely, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät Genecept Assayn vaikutukseen hoito- ja diagnoosipäätöksiin. Kohde jatkaa hoitoa kliinikon tutkimukseen osallistujan määräämällä tavalla. Kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kliinikkotutkimuksen osallistujia pyydetään jälleen täyttämään online-kysely, jossa on lisäkysymyksiä, jotka liittyvät potilaan hoito-ohjelman myöhempiin muutoksiin ja sairauden vaikeusasteeseen testin tulosten vastaanottamisen/toteuttamisen jälkeen.
Tutkittavaa kehotetaan myös suorittamaan tutkimukset lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua geneettisten tulosten vastaanottamisesta ja 3 kuukauden kuluttua geneettisten tulosten vastaanottamisesta. Kyselyihin sisältyy kysymyksiä potilaan psykiatrisista oireista, elämänlaadusta ja lääkkeiden sivuvaikutuksista. Kolmen kuukauden potilasarviointi sisältää myös tyytyväisyyskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Chalfont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18914
- Genomind, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikon tutkimuksen osallistujat:
- Valid National Provider Identifier (NPI) -numero ja lääkemääräysoikeudet
- Allekirjoitettu sähköinen tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu hakulomake Genecept Assayn tilausta varten
- Hakemuslomake sisältää potilaan masennuksen tai ahdistuneisuuden diagnoosin
Aihetutkimuksen osallistujat:
Kyky täyttää sähköinen tietoinen suostumus; sisältää:
- pääsy sopivaan teknologiaan (esim. Internetiin yhdistetty laite, Internet-yhteys),
- kognitiivisesti pätevä
- > tai = 18-vuotias DNA-näytteenottohetkellä
- Ilmoitus masennuksen tai ahdistuksen diagnoosista hakulomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
Kliinikon tutkimuksen osallistujat:
- Kyvyttömyys täyttää online-kyselylomakkeita
Aihetutkimuksen osallistujat:
Kyvyttömyys täyttää online-kyselylomakkeita; sisältää:
- asianmukaisen tekniikan puuttuminen (esim. Internetiin yhdistetty laite, Internet-yhteys),
- kognitiivinen rajoite
- < 18-vuotias DNA-näytteenottohetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan ilmoittamat toimenpiteet
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joille tehtiin geneettinen testaus Genecept Assay -testillä ja täytettiin potilasasteikot.
|
Geneettinen testi, joka analysoi seitsemän farmakodynaamista ja kolmea farmakokineettistä geeniä, jotka ovat tärkeitä psykiatrisissa häiriöissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kliinikon raportoimat tulokset
Lääkettä määräävät lääkärit, jotka vastaavat sellaisten 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta, joilla on ensisijainen diagnoosi vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja joille Genecept Assay on käytetty geneettisen testauksen suorittamiseen.
|
Geneettinen testi, joka analysoi seitsemän farmakodynaamista ja kolmea farmakokineettistä geeniä, jotka ovat tärkeitä psykiatrisissa häiriöissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökertojen paranemisen (CGI-I) asteikossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää analyysiohjatun hoidon (AGT) tehokkuuden sairauden vaikeusasteen suhteen mitattuna muutoksella lähtötasosta kliinikon antamalla CGI-I-asteikolla, joka vaihtelee pisteistä 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna: QIDS-SR16, Q-LES-Q-SF, UKU Side Effects; ja SAS 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittääksesi analyysiohjatun hoidon (AGT) tehokkuuden sairauden vaikeusasteen suhteen mitattuna muutoksella lähtötasosta itse ilmoittamien potilaiden asteikoissa:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herb Harris, MD, PhD, Genomind, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COM-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .