Un estudio abierto de la utilidad clínica y los resultados de los pacientes del ensayo Genecept (COM-1)

Este será un estudio prospectivo de 3 meses de los médicos que solicitaron el ensayo Genecept y los pacientes psiquiátricos para quienes se solicitó la prueba. Los médicos que soliciten el ensayo para un paciente con un diagnóstico indicado de depresión recibirán una invitación para participar en este estudio, así como un folleto informativo del estudio para el paciente con el kit de prueba. Se le pedirá al médico tratante del paciente que analice el estudio con el paciente. Los médicos y los pacientes pueden ver un sitio web que contiene información adicional sobre el estudio, así como el documento de consentimiento informado.

Los sujetos potenciales y los participantes del estudio clínico recibirán su consentimiento en línea mediante un método electrónico seguro. El personal del estudio estará disponible por teléfono y por correo electrónico para responder cualquier pregunta relacionada con el estudio y los documentos y el proceso de consentimiento informado. Los médicos y los pacientes pueden optar por participar de forma independiente, de modo que si una de las partes se niega a inscribirse, la otra aún puede participar. Ya sea que elijan participar o no, los pacientes deben dar su consentimiento para permitir que sus médicos proporcionen respuestas sobre su tratamiento.

Todos los sujetos y participantes recibirán un nombre de usuario y una contraseña para acceder al portal seguro del estudio para completar las encuestas del estudio. Los sujetos y los participantes recibirán recordatorios por SMS y correo electrónico cuando venzan las encuestas.

Al inicio, los participantes del estudio clínico supervisarán la recolección de muestras de ADN y se les pedirá que completen una breve encuesta que contiene preguntas sobre el historial psiquiátrico del paciente y la gravedad de la enfermedad, el régimen de tratamiento actual y las intenciones de tratamiento del médico antes de recibir los resultados genéticos. Después de recibir los resultados del Ensayo, se pedirá nuevamente a los participantes del estudio clínico que completen una encuesta de estudio en línea que contiene preguntas relacionadas con el impacto del Ensayo Genecept en las decisiones de tratamiento y diagnóstico. El sujeto continuará con el tratamiento según lo determine el médico participante en el estudio. A los 3 meses desde el inicio, se les pedirá nuevamente a los participantes del estudio clínico que completen una encuesta en línea con preguntas adicionales relacionadas con los cambios posteriores en el régimen de tratamiento del paciente y la gravedad de la enfermedad desde que recibieron/implementaron los resultados del Ensayo.

También se le pedirá al sujeto que complete encuestas al inicio, 1 mes desde la recepción de los resultados genéticos y 3 meses desde la recepción de los resultados genéticos. Estas encuestas incluyen preguntas sobre los síntomas psiquiátricos del paciente, la calidad de vida y los efectos secundarios de los medicamentos. La evaluación del paciente a los 3 meses también incluirá un cuestionario de satisfacción.