En öppen etikettstudie av klinisk nytta och patientresultat av Genecept-analysen (COM-1)

Detta kommer att vara en 3-månaders prospektiv studie av läkare som har beställt Genecept-analysen och de psykiatriska patienter för vilka testet beställdes. Kliniker som beställer analysen för en patient som har indikerats ha en depressionsdiagnos kommer att få en inbjudan att delta i denna studie samt en informativ patientstudiebroschyr med testkitet. Patientens behandlande läkare kommer att uppmanas att diskutera studien med patienten. Läkare och patienter kan se en webbplats som innehåller ytterligare information om studien samt dokumentet för informerat samtycke.

Potentiella försökspersoner och deltagare i klinikstudien kommer att ge sitt samtycke online med hjälp av en säker elektronisk metod. Studiepersonalen kommer att vara tillgänglig per telefon och via e-post för att svara på alla frågor relaterade till studien och dokumenten och processen för informerat samtycke. Läkare och patienter kan välja att delta oberoende av varandra så att om den ena parten avböjer att anmäla sig kan den andra fortfarande delta. Oavsett om de väljer att delta eller inte, måste patienterna samtycka till att låta sina läkare ge svar om sin behandling.

Alla försökspersoner och deltagare kommer att få ett användarnamn och lösenord för att komma åt den säkra studieportalen för att fylla i studieundersökningar. Ämnen och deltagare kommer att få påminnelser via sms och e-post när enkäten är inne.

Vid baslinjen kommer deltagarna i klinikstudien att övervaka DNA-provtagningen och kommer att uppmanas att fylla i en kort undersökning som innehåller frågor om patientens psykiatriska historia och sjukdomens svårighetsgrad, aktuell behandlingsregim och läkarens behandlingsavsikter innan de får genetiska resultat. Efter att ha mottagit resultaten av analysen kommer deltagarna i klinikstudien åter att uppmanas att fylla i en onlinestudieundersökning som innehåller frågor relaterade till effekten av Genecept-analysen på behandlings- och diagnosbeslut. Försökspersonen kommer att fortsätta med behandlingen som bestämts av klinikerns deltagare. Tre månader från baslinjen kommer deltagarna i klinikstudien åter att uppmanas att fylla i en onlineenkät med ytterligare frågor relaterade till efterföljande förändringar av patientens behandlingsregim och sjukdomens svårighetsgrad sedan de mottog/implementerade resultaten av analysen.

Försökspersonen kommer också att uppmanas att fylla i undersökningar vid baslinjen, 1 månad från mottagandet av de genetiska resultaten och 3 månader från mottagandet av de genetiska resultaten. Dessa undersökningar omfattar frågor om patientens psykiatriska symtom, livskvalitet och läkemedelsbiverkningar. Den 3 månader långa patientbedömningen kommer också att innehålla ett frågeformulär om tillfredsställelse.