En åben-label undersøgelse af klinisk nytteværdi og patientresultater af Genecept-analysen (COM-1)

Dette vil være en 3-måneders prospektiv undersøgelse af klinikere, der har bestilt Genecept-analysen, og de psykiatriske patienter, for hvem testen blev bestilt. Klinikere, der bestiller analysen til en patient, der er blevet indikeret med en depressionsdiagnose, vil modtage en invitation til at deltage i denne undersøgelse samt en informativ patientundersøgelsesbrochure med testsættet. Patientens behandlende kliniker vil blive bedt om at diskutere undersøgelsen med patienten. Klinikere og patienter kan se en hjemmeside, der indeholder yderligere oplysninger om undersøgelsen samt dokumentet om informeret samtykke.

Potentielle forsøgspersoner og deltagere i klinikerstudiet vil få samtykke online ved hjælp af en sikker elektronisk metode. Undersøgelsespersonale vil være tilgængelige på telefon og via e-mail for at besvare eventuelle spørgsmål relateret til undersøgelsen og dokumenterne og processen med informeret samtykke. Klinikere og patienter kan vælge at deltage uafhængigt af hinanden, så hvis den ene part afslår at tilmelde sig, kan den anden stadig deltage. Uanset om de vælger at deltage eller ej, skal patienter give deres samtykke til, at deres klinikere kan give svar om deres behandling.

Alle forsøgspersoner og deltagere vil modtage et brugernavn og en adgangskode til at få adgang til den sikre studieportal til udfyldelse af undersøgelsesundersøgelser. Emner og deltagere vil modtage sms og e-mail-påmindelser, når undersøgelser skal ud.

Ved baseline vil klinikerstudiedeltagere overvåge DNA-prøveindsamlingen og vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse indeholdende spørgsmål om patientens psykiatriske historie og sygdommens sværhedsgrad, nuværende behandlingsregime og klinikerens behandlingsintentioner, før de modtager genetiske resultater. Efter at have modtaget resultaterne af analysen, vil klinikerstudiedeltagere igen blive bedt om at udfylde en online undersøgelsesundersøgelse indeholdende spørgsmål relateret til virkningen af ​​Genecept Assay på behandlings- og diagnosebeslutninger. Forsøgspersonen vil fortsætte med behandling som bestemt af klinikerstudiedeltageren. 3 måneder fra baseline vil klinikerstudiedeltagere igen blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse med yderligere spørgsmål relateret til efterfølgende ændringer af patientens behandlingsregime og sygdommens sværhedsgrad, siden de modtog/implementerede resultaterne af analysen.

Forsøgspersonen vil også blive bedt om at gennemføre undersøgelser ved baseline, 1 måned fra modtagelsen af ​​de genetiske resultater og 3 måneder efter modtagelsen af ​​de genetiske resultater. Disse undersøgelser omfatter spørgsmål om patientens psykiatriske symptomer, livskvalitet og medicinbivirkninger. Den 3 måneder lange patientvurdering vil også omfatte et tilfredshedsspørgeskema.