Genecept 분석의 임상적 유용성과 환자 결과에 대한 공개 라벨 연구 (COM-1)
연구 개요
상세 설명
이것은 Genecept 분석을 주문한 임상의와 테스트를 주문한 정신과 환자에 대한 3개월 전향적 연구입니다. 우울증 진단을 받은 환자를 위해 분석을 주문한 임상의는 이 연구에 참여하라는 초대장과 테스트 키트가 포함된 환자 연구 브로셔를 받게 됩니다. 환자를 담당하는 임상의는 환자와 연구에 대해 논의하도록 유도될 것입니다. 임상의와 환자는 사전 동의 문서뿐만 아니라 연구에 대한 추가 정보가 포함된 웹사이트를 볼 수 있습니다.
잠재적 피험자와 임상 연구 참가자는 안전한 전자 방법을 사용하여 온라인으로 동의합니다. 연구 직원은 전화 및 이메일로 연구와 사전 동의 문서 및 프로세스와 관련된 모든 질문에 답변할 수 있습니다. 임상의와 환자는 서로 독립적으로 참여하도록 선택할 수 있으므로 한 당사자가 등록을 거부하더라도 다른 당사자는 계속 참여할 수 있습니다. 참여 여부에 관계없이 환자는 임상의가 치료에 대한 답변을 제공하는 데 동의해야 합니다.
모든 피험자와 참가자는 연구 설문 조사 완료를 위해 보안 연구 포털에 액세스할 수 있는 사용자 이름과 비밀번호를 받게 됩니다. 피험자와 참가자는 설문조사 마감일에 SMS 및 이메일 알림을 받게 됩니다.
기준선에서 임상 연구 참가자는 DNA 샘플 수집을 감독하고 유전자 결과를 받기 전에 환자의 정신과 병력 및 질병의 중증도, 현재 치료 요법 및 임상의의 치료 의도에 대한 질문을 포함하는 간단한 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. Assay 결과를 받은 후 임상 연구 참가자는 다시 Genecept Assay가 치료 및 진단 결정에 미치는 영향과 관련된 질문이 포함된 온라인 연구 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 피험자는 임상 연구 참여자가 결정한 대로 치료를 계속할 것입니다. 기준선으로부터 3개월 후, 임상 연구 참가자는 분석 결과를 수신/실행한 이후 환자의 치료 요법 및 질병 중증도에 대한 후속 변경 사항과 관련된 추가 질문과 함께 온라인 설문 조사를 완료하도록 다시 요청받을 것입니다.
피험자는 또한 유전자 결과를 받은 후 1개월 및 유전자 결과를 받은 후 3개월이 되는 기준선에서 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 이러한 설문 조사에는 환자의 정신과적 증상, 삶의 질 및 약물 부작용에 대한 질문이 포함됩니다. 3개월 환자 평가에는 만족도 설문지도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Chalfont, Pennsylvania, 미국, 18914
- Genomind, LLC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 연구 참여자:
- 유효한 NPI(National Provider Identifier) 번호 및 처방 권한
- 서명된 전자 동의서
- Genecept Assay 주문을 위한 서명된 요청서 양식
- 요청 양식에는 환자의 우울증 또는 불안 진단 표시가 포함됩니다.
주제 연구 참여자:
전자 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있는 능력 포함:
- 적절한 기술에 대한 접근(예: 인터넷 연결 장치, 인터넷 연결),
- 인지 능력
- > 또는 = DNA 샘플 채취 시점에 18세
- 요청 양식에 우울 또는 불안의 진단 표시
제외 기준:
임상 연구 참여자:
- 온라인 설문지를 작성할 수 없음
주제 연구 참여자:
온라인 설문지를 작성할 수 없음, 다음을 포함합니다.
- 적절한 기술에 대한 접근성 부족(예: 인터넷 연결 장치, 인터넷 연결),
- 인지 장애
- DNA 샘플 채취 시점에 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자 보고 조치
주요우울장애 또는 범불안장애 진단을 받고 Genecept Assay를 사용하여 유전자 검사를 받고 환자 척도를 완성한 18세 이상의 환자.
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정신질환에 중요한 7가지 약력학 유전자와 3가지 약동학 유전자를 분석하는 유전자 검사
다른 이름들:
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실험적: 임상의가 보고한 결과
주요 우울 장애 또는 범불안 장애로 기본 진단을 받고 유전자 검사를 수행하기 위해 Genecept Assay를 활용한 18세 이상의 환자 치료를 담당하는 처방 임상의.
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정신질환에 중요한 7가지 약력학 유전자와 3가지 약동학 유전자를 분석하는 유전자 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 척도의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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점수 1-7(1=매우 많이 개선됨, 7= 치료 시작 이후 훨씬 악화됨).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QIDS-SR16, Q-LES-Q-SF, UKU 부작용에 의해 측정된 효능; 및 SAS 3개월
기간: 3 개월
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자가 보고 환자 척도에서 기준선으로부터의 변화로 측정한 질병 중증도 측면에서 분석 유도 치료(AGT)의 효능을 결정하려면:
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Herb Harris, MD, PhD, Genomind, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Genecept 분석에 대한 임상 시험
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC완전한
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Genomind, LLCMedpace, Inc.완전한
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Yonsei University완전한
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)종료됨
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Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...모집하지 않고 적극적으로